Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Wundkontaktschicht und eine Wundauflage, umfassend einen für den Wundkontakt vorgesehenen sterilen Vliesstoff sowie ihre Verwendung und ein Verfahren zu ihrer Herstellung.

Technisches Gebiet

Wundinfektionen sind ein großes Problem im Gesundheitswesen. Sie verzögern den Heilungsprozess, verursachen zusätzliche Ängste und Belastungen für den Patienten und sind mit einer erhöhten Morbidität der Patienten verbunden. Für das Gesundheitssystem bedeuten Infektionen einen Anstieg der Gesundheitskosten, da die Patienten über einen längeren Zeitraum im Krankenhaus bleiben müssen und die Wundversorgung mehr Ressourcen erfordert. So kann beispielsweise eine Infektion an der Operationsstelle (SSI) den Krankenhausaufenthalt eines Patienten um durchschnittlich 11 Tage verlängern (bei durchschnittlichen Kosten von 5800 Euro pro Fall) und mit einer zurechenbaren Sterblichkeitsrate von 5 % verbunden sein.

Wundinfektionen können bei akuten und chronischen Wunden auftreten. Bei akuten Wunden treten Infektionen häufig bei chirurgischen, Verbrennungs- und traumatischen Wunden auf. Für chirurgische Wunden gibt es eine klare Definition für so genannte chirurgische Wundinfektionen (SSI). SSI sind Infektionen, die bis zu 30 Tage nach der Operation (oder bis zu einem Jahr nach der Operation bei Patienten, die Implantate erhalten) auftreten und entweder die Inzision oder das tiefe Gewebe an der Operationsstelle betreffen. Bei chronischen Wunden ist die Diagnose einer Infektion nicht eindeutig, weshalb es keine allgemein anerkannte Definition gibt. Oft gibt es keine systemischen Anzeichen für eine Infektion, und die mikrobiologische Analyse der Wunden weist nicht auf eine Infektion hin. Der Grund dafür sind die zugrunde liegenden Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes), die die Immunreaktion verändern und eine Besiedelung mit Mikroben begünstigen sowie die Bildung von Biofilmen fördern.

Krankheitserreger sind Mikroorganismen, die im Körper Infektionen verursachen. Opportunistische oder fakultative Organismen sind Organismen, die Krankheiten verursachen, wenn die Immunantwort des Wirts beeinträchtigt ist. Viele Faktoren beeinflussen Menge und Vielfalt der Mikroorganismen in Wunden. Dazu gehören die Art, Tiefe, Lage und Qualität der Wunde, der Grad der Gewebedurchblutung und die antimikrobielle Wirksamkeit der Immunantwort des Wirts. Kleinere heilende Wunden können sich beispielsweise schließen, bevor es zu einer nennenswerten Besiedlung mit Mikroorganismen kommen kann. Jede Wunde, ob chirurgisch oder traumatisch, ist infektionsgefährdet, da Wundinfektionen polymikrobiell sind, d. h. viele verschiedene Mikroben besiedeln Wunden, einschließlich potenzieller Krankheitserreger.

Wundärzte betrachten aerobe Erreger wie Staphylococcus aureus (grampositiv), Pseudomonas aeruginosa (gram-negativ) und beta-hämolytische Streptokokken als Hauptursache für akute Wundinfektionen. Die Prävalenz und Wirkung von Anaerobiern bei Wundinfektionen wird häufig übersehen, da ihre Identifizierung durch Laboranalysen schwieriger und zeitaufwändiger ist. Daher besteht eine steigende Nachfrage nach Produkten zur Behandlung und Prävention von Infektionen. Derzeit erfüllen antimikrobielle Verbandstoffe, die Bakterien abtöten sollen, diese Nachfrage. Diese herkömmlichen antimikrobiellen Mittel (wie Antibiotika und Silber) sind jedoch mit mehreren Risiken verbunden, darunter Antibiotikaresistenz und Zytotoxizität für gesunde Zellen. Außerdem besteht die Gefahr einer verstärkten Entzündung durch Endotoxine, die Bakterien nach ihrem Tod in die Wunde abgeben. Außerdem gibt es immer strengere Vorschriften für antimikrobielle Substanzen. All diese Faktoren treiben die Suche nach alternativen Lösungen voran.

Derzeit gibt es ein bakterienbindendes Produkt auf dem Markt (Sorbact), das in der US7576256B2 beschrieben wird. Es handelt sich um eine gewirkte Struktur, die mit einer hydrophoben Beschichtung (Dialkylcarbamoylchlorid (DAAC)) versehen ist. Der Wirkmechanismus beruht auf der Adsorption von Bakterien durch hydrophobe Wechselwirkung. Nachteilig an dem Produkt ist, dass eine Beschichtung der textilen Struktur notwendig ist und gewährleistet sein muss, dass keine schädlichen Substanzen von der Beschichtung in die Wunde freigesetzt werden. Darüberhinaus bieten Gewirke eine vergleichsweise geringe Oberfläche.

Ferner ist es in der Literatur bekannt, dass hydrophobe Oberflächen Bakterien binden können [Ljungh A, Yanagisawa N, Wadström T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr; 15(4): 175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901 . PMID: 16620048.].

Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Wundkontaktschicht bereitzustellen, die typische Bakterien aus dem Wundbett entfernen kann, indem sie sie physikalisch adsorbiert und an ihre Oberfläche bindet. Die Wundkontaktschicht soll ferner sowohl prophylaktisch (vorbeugend) als auch zur Behandlung eingesetzt werden können. Prophylaktisch bedeutet dabei, dass die Wunde noch nicht mit Bakterien infiziert ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Wundkontaktschicht, umfassend einen für den Wundkontakt vorgesehenen sterilen Vliesstoff, wobei der Vliesstoff keine antimikrobiell wirkenden Substanzen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoffperoxid, Kupfer, Antibiotika und Gemischen hiervon, enthält oder antimikrobiell wirkende Substanzen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoffperoxid, Kupfer, Antibiotika und Gemischen hiervon, lediglich in einer Menge von weniger als 1 Gew. %, noch bevorzugter in einer Menge von weniger als 0,05 Gew.%, noch bevorzugter in einer Menge von weniger als 0,01 Gew.%, noch bevorzugter in einer Menge von weniger als 0,005 Gew.%, noch bevorzugter in einer Menge von weniger als 0,001 Gew.%, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht des Vliesstoffs enthält, wobei der Vliesstoff Polyolefin aufweisende Verbundfasern enthält, die zumindest zum Teil zu Splitfasern mit einem mittleren Faserdurchmesser von höchstens 10 pm, beispielsweise von 4 pm bis 10 pm gesplittet und verfestigt sind.

Es wurde überraschend gefunden, dass die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht in der Lage ist typische Bakterien aus dem Wundbett zu entfernen, indem sie sie physikalisch adsorbiert und an ihre Oberfläche bindet.

Ohne sich auf einen Mechanismus festzulegen, wird vermutet, dass die gute Adsorptionsfähigkeit für Bakterien auf die hohe Oberfläche der dünnen Fasern in Kombination mit dem eine niedrige Oberflächeenergie aufweisenden Polyolefin zurückzuführen ist. Ein weiterer Faktor scheint die Ausgestaltung der Fasern als Splitfasern zu sein, die unerwarteterweise zu einer signifankten Verbesserung der Adsorptionsfähigkeit der Wundkontaktschicht für Bakterien führt. Erfindungsgemäß weist die Wundkontaktschicht keine antimikrobiell wirkenden Substanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoff Peroxid, Kupfer, Antibiotika oder solche Substanzen nur in einer sehr geringen Menge auf. Unter Antibiotika sind Substanzen zu verstehen, die hemmend auf den Stoffwechsel von Bakterien einwirken und so das Wachstum und/oder Vermehren von Bakterien unterbinden und/oder die Bakterien abtöten.

Erfindungsgemäß bevorzugt weist die Wundkontaktschicht keine antimikrobiell wirkenden Substanzen oder antimikrobiell wirkende Substanzen lediglich in einer Menge von weniger als 1 Gew.%, vorzugsweise von weniger als 0,01 Gew.%, noch bevorzugter in einer Menge von weniger als 0,005 Gew.%, noch bevorzugter in einer Menge von weniger als 0,001 Gew.%, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht des Vliesstoffs auf.

Unter antimikrobiell wirkenden Substanzen sind Substanzen zu verstehen, die durch verschiedene Mechanismen das Wachstum von Mikroorganismen, beispielsweise Bakterien oder Pilzen, hemmen oder die Mikroorganismen abtöten.

Weiter vorteilhaft daran, dass die Wundkontaktschicht keine antimikrobiellen Substanzen enthält, oder diese nur in geringen Mengen, ist, dass diese Substanzen schädlich und/oder resistenzanfällig sein können. Deshalb kann die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht sowohl prophylaktisch als auch die Behandlung unterstützend eingesetzt werden.

Erfindungsgemäß enthalten die Verbundfasern Polyolefin. Bevorzugt weist das

Polyolefin eine Oberflächenenergie, gemessen nach DIN 55660-01 :2011/12 von weniger als 50 mJ/m ² auf. Besonders geeignete Verbundfasern sind Polyolefinverbundfasern.

Unter Polyolefinverbundfasern sind Verbundfasern zu verstehen, die einen Anteil an Polyolefin von mehr als 50 Gew.%, bevorzugt mehr als 70 Gew.% noch bevorzugter mehr als 90 Gew.% und insbesondere mehr als 95 Gew.%, bezogen auf ihr Gesamtgewicht aufweisen. Bevorzugt weist der Vliesstoff Verbundfasern auf, die einen Anteil an Polyolefin von mehr als 50 Gew.%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Verbundfasern aufweisen. An Fasern, die Polyolefin enthalten, ist vorteilhaft, dass mit ihnen eine sehr gute Bakterienadsoprtion erzielt werden kann, ohne dass eine zusätzliche Beschichtung notwendig ist.

Bevorzugt weist zumindest die Oberfläche der Splitfasern Polyolefin auf.

Der Anteil der zumindestens teilweise gesplitteten Verbundfasern im Vliesstoff beträgt vorzugsweise mindestens 50 Gew.%, beispielsweise von 50 bis 100 Gew.%, noch bevorzugter mindestens 60 Gew.%, beispielsweise von 60 bis 100 Gew.%, noch bevorzugter mindestens 70 Gew.%, beispielsweise von 70 bis 100 Gew.%, noch bevorzugter mindestens 75 Gew.%, beispielsweise von 75 bis 100 Gew.%, noch bevorzugter mindestens 80 Gew.%, beispielsweise von 80 bis 100 Gew.%, noch bevorzugter mindestens 90 Gew.%, beispielsweise von 90 bis 100 Gew.%, noch bevorzugter mindestens 95 Gew.%, beispielsweise von 95 bis 100 Gew.% jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht des Vliesstoffs.

Der Vliesstoff kann auch weitere Fasern enthalten, beispielsweise Fasern mit einer Fasergeometrie, die im Querschnitt kreissegmentförmig, n-eckig, oder multilobal ausgebildet sind, hydrophobe Fasern, Fasern, die ein Fasermaterial mit einer Oberflächenenergie gemessen nach DIN 55660-01 :2011/12 von weniger als 50 mJ/m ² aufweisen, und/oder Fasern, die hydrophobe Füllstoffe aufweisen, vorzugsweise Füllstoffe mit einer Oberflächenenergie, gemessen nach DIN 55660-01 :2011/12 von weniger als 50 mJ/m ² , insbesondere PTFE und/oder PVDF-Partikel.

In einer bevorzugten Ausführungsform enthält der Vliesstoff keine hydrophilen Fasern, d.h. keine Fasern, die ein Fasermaterial mit einer Oberflächenenergie gemessen nach DIN 55660-01 :2011/12 von mehr als 50 mJ/m ² aufweisen oder hydrophile Fasern, d.h. Fasern, die ein Fasermaterial mit einer Oberflächenenergie gemessen nach DIN 55660-01 :2011/12 von mehr als 50 mJ/m ² aufweisen, in einem Anteil von weniger als 30 Gew.%, vorzugsweise von weniger als 20 Gew.%, insbesondere weniger als 10 Gew.%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Vliesstoffs. Beispiele für hydrophile Fasern sind zellulosische Fasern, wie Baumwolle, Viskose, hydrophilisierte synthetische Fasern, Alginatfasern, Proteinfasern.

Ein nur geringer oder kein Anteil an hydrophilen Fasern ist vorteilhaft, da sie die Aktivität der Bakterienadsorption im Vliesstoff reduzieren.

Der mittlere Fasertiter der im Vliesstoff enthaltenen weiteren Fasern liegt vorzugsweise im Bereich von 0,9 bis 50 dtex, noch bevorzugter liegt er zwischen 1 ,5 und 30 dtex, insbesondere zwischen 3 und 11 dtex. Dabei entspricht „dtex“ „g/10.000 m“.

In einer bevorzugten Ausführungsform sind die im Vliesstoff enthaltenen Verbundfasern Stapelfasern, bevorzugt mit einer mittleren Stapellänge zwischen 20 und 150 mm, noch bevorzugter zwischen 30 und 90 mm und insbesondere zwischen 40 und 70 mm.

Dementsprechend sind auch die im Vliesstoff enthaltenen Splittfasern vorzugsweise Stapelfasern, bevorzugt mit einer mittleren Stapellänge zwischen 20 und 150 mm, noch bevorzugter zwischen 30 und 90 mm und insbesondere zwischen 40 und 70 mm.

Bevorzugt ist der Vliesstoff ein mechanisch verfestigter, vorzugsweise ein Hydrofluid verfestiger, insbesondere ein Wasserstrahl verfestigter Vliesstoff.

Erfindungsgemäß sind die Splitfasern hergestellt ausgehend von Verbundfasern. Verbundfasern bestehen aus mindestens zwei Elementar- Fasern und werden bevorzugt durch gebräuchliche Splittverfahren, wie beispielsweise Wasserstrahlvernadeln, zu Splitfasern gespalten und verfestigt. Bevorzugt weisen die Verbundfasern vor dem Splitten 2 bis 32, bevorzugt 8 bis 16, insbesondere 16 Segmente auf. Die Verbundfasern sind erfindungsgemäß zumindest zum Teil in Splittfasern gespalten. In einer Ausführungsform der Erfindung beträgt der Splittgrad der Verbundfasern weniger als 50%, beispielsweise 10 bis 50%. Überraschend wurde gefunden, dass bereits mit diesen geringen Splittgraden eine gute Bakterienadsorption erzielt werden konnte. Ebenfalls bevorzugt beträgt der Titer der Verbundfasern vor dem Splitten 1 ,5 bis 4 dtex, noch bevorzugter von 2,0 dtex bis 4,0 dtex, insbesondere 2,5 dtex bis 3,5 dtex.

Erfindungsgemäß kann der Splittgrad visuell über die Auswertung von Rasterelektronenmikroskopbildern bei einer 200fachen Vergrößerung bestimmt werden. Jede Verbundfaser, die einen auch nur teilweise abgesplitteten Faseranteil aufweist, wird als gesplittet gewertet.

Vorteilhaft an der Verwendung von Verbundfasern als Ausgangsmaterial zur Herstellung der Splittfasern ist, dass der Titer der aus ihnen erzeugten Splittfasern auf einfache Weise durch Variation der Anzahl der in den Verbundfasern enthaltenen Splittfasern eingestellt werden kann. Hierbei kann der Titer der Verbundfasern konstant bleiben, was prozesstechnisch von Vorteil ist. Weiter vorteilhaft an der Verwendung der Verbundfasern ist, dass zusätzlich durch Variation des Splittgrads der Verbundfasern auf einfache Weise das Verhältnis an dickeren und dünneren Fasern im Vliesstoff gesteuert werden kann. In einer Ausführungsform ist der erfindungsgemäße Vliesstoff einer, bei dem die Verbundfasern einen Querschnitt mit orangenspalten-artiger oder auch „Pie“ genannter Multisegment-Struktur aufweisen, wobei die Segmente verschiedene, alternierende, inkompatible Polymere, enthalten können.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die Verbundfasern Hollow- Pie Fasern, deren Querschnitt bevorzugt nicht kreisförmig ist. Hieran ist vorteilhaft, dass Hollow-Pie Strukturen, besonders leicht gesplitteten werden können und eine besonders gute Bakterienadsorption festgestellt werden konnte.

Vorzugsweise umfassen die Verbundfasern mindestens zwei Polymere. Besonders bevorzugt umfassen die Verbundfasern ein Polymerpaar. Als Polymerpaare, werden vorzugsweise Polyolefine, gegebenenfalls in Kombination mit Polyestern, Polyamiden und/oder Polyurethanen in einer solchen Kombination eingesetzt, dass sich nicht, nur bedingt bzw. schwer klebende Paarungen ergeben. Die verwendeten Polymerpaare werden besonders bevorzugt ausgewählt aus Polymerpaaren mit Polyethylen und/oder Polypropylen. Ganz besonders bevorzugt umfassen die Verbundfasern Polypropylen und Polyethylen.

Bevorzugt weist der Vliesstoff eine mittlere Dicke, gemessen nach DIN EN ISO 9073-2:1997-02 von mindestens 0,4 mm, beispielsweise von 0,3 mm bis 2 mm, noch bevorzugter von mindestens 0,5 mm, beispielsweise von 0,5 mm bis 2 mm, und/oder von 0,6 mm bis 1 ,5 mm, und/oder von 0,6 mm bis 1 ,5 mm auf. Bevorzugt weist der Vliesstoff ein Flächengewicht von 20 g/m ² bis 200 g/m ² auf, noch bevorzugter von 20 g/m ² bis 100 g/m ² , insbesondere von 20 g/m ² bis 80 g/m ² .

Bevorzugt weist der Vliesstoff eine spezifische Oberfläche, gemessen mittels Gasadsorption (BET Oberfläche nach DIN ISO 9277:2014-01 ) von mindestens 0,1 m ² /g, beispielsweise von 0,1 m ² /g bis 0,8 m ² /g, noch bevorzugter von mindestens 0,2 m ² /g, beispielsweise von 0,2 m ² /g bis 0,8 m ² /g, und/oder von 0,25 m ² /g bis 0,8 m ² /g auf.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Vliesstoff eine Einsinkzeit für Wassertropfen von weniger als 60 Sekunden, noch bevorzugter von weniger als 30 Sekunden, noch bevorzugter von weniger als 15 Sekunden auf. Hieran ist vorteilhaft, dass entstehende Flüssigkeit schnell von der Haut entfernt und so das Ansammeln von Flüssigkeit verhindert wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Vliesstoff perforiert. Durch die Perforation durch den Vliesstoff hindurch wird der Abfluss von Exsudat durch die Wundkontaktschicht hindurch verbessert, insbesondere auch von viskosem Exsudat. Die Perforierung kann durch Wasserstrahlvernadeln, beispielsweise während des Splittens der Verbundfasern, erzeugt werden. Ebenfalls denkbar ist die Perforierung mittels eines Präge- oder Stanzverfahrens. Der Anteil an Perforationen im Vliesstoff kann in Abhänging von der gewünschten Permeabilität variieren und bevorzugt beträgt der Anteil an Perforationen im Vliesstoff von 20 bis 60 % der Oberfläche des Vliesstoffs.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Vliesstoff gepresst, insbesondere kalandriert. Hierdurch kann eine glatte Oberfläche erzeugt werden, die nur einen geringen Anteil an abstehenden Faserenden aufweist. Vorteilhaft an einer glatten Oberfläche ist, dass ein Verkleben mit der Wundoberfläche verhindert werden kann, was einen atraumatischen

Verbandswechsel ermöglicht, der die Wundheilung nicht negativ beeinflusst.

Erfindungsgemäß ist der Vliesstoff steril. Vorzugsweise ist er ein durch mindestens eine der folgenden Methoden sterilisierter Vliesstoff: durch hochenergetische Strahlung, insbesondere y-Strahlung, durch Hitze, unter Druck, durch Dampf, insbesondere in einem Autoklaven, oder durch reaktive Chemikalien, wie Ethylenoxid.

In einer Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht steril.

Die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht kann auf eine Wunde aufgelegt werden (Verwendung als Wundauflage), insbesondere zur Abdeckung von Wunden und/oder auf die Haut aufgelegt werden (Verwendung als Hautauflage). Sie kann auch mit weiteren Lagen kombiniert werden. Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist eine Wundauflage, die die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht und mindestens eine weitere Lage aufweist. Die weitere Lage unterscheidet sich dabei von der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht. In einer Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Wundauflage steril. Bei der Anwendung der Wundauflage ist die Wundkontaktschicht vorzugsweise der Wunde und/oder der Haut zugewandt.

Bevorzugt weist die Wundauflage eine mittlere Dicke, gemessen nach DIN EN ISO 9073-2:1997-02 von mindestens 1 ,5 mm, beispielsweise von 1 ,5 mm bis 15 mm, noch bevorzugter von mindestens 2 mm, beispielsweise von 2 mm bis 10 mm, und/oder von 4 mm bis 10 mm, und/oder von 2 mm bis 5 mm und/oder von 5 mm bis 8 mm auf. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Wundauflage eine Schaum läge als weitere Lage auf. Dabei ist die Schaum läge bevorzugt unmittelbar auf dem Vliesstoff angeordnet.

Als Schaumlage können erfindungsgemäß die verschiedensten Schäume, insbesondere Polymerschäume eingesetzt werden. Vorzugsweise basiert die Schaum läge auf Polyurethanschaum, beispielsweise Polyetherpolurethan- oder Polyesterpolyurethanschaum , Polyetheresterpolyurethanschaum , Polyvinylacetatschaum, Polyvinylalkoholschaum oder auf Mischungen dieser Schäume. Der Begriff „basierend auf“ meint dabei mehr als 50 Gew.%, noch bevorzugter mehr als 70 Gew.%, insbesondere mehr als 90 Gew.%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Schaum läge.

Besonders bevorzugt basiert die Schaum läge auf einem hydrophilen Polymerschaum, das heißt einem Schaum mit einer Einsinkzeit eines Wassertropfens von weniger als 1 Minute, bevorzugt von weniger als 40 Sekunden, noch bevorzugter von weniger als 10 Sekunden, noch bevorzugter von weniger als 1 Sekunde. Ebenfalls bevorzugt ist ein Polymerschaum, der aus hydrophilen Polymeren, bevorzugt hydrophilen Polyurethanen, insbesondere hydrophilen Polyurethanen wie in der W02018/007093A beschrieben, gefertigt ist. Hydrophile Polymerschäume haben die Fähigkeit, Flüssigkeiten zu absorbieren und zu speichern. Gegenüber hydrophoben Polymerschäumen haben hydrophile Polymerschäume somit den Vorteil, dass sie Flüssigkeit schnell von der Hautoberfläche absorbieren und so positiv zum Mikroklima auf der Haut beitragen. Ganz besonders bevorzugt ist ein Polyurethanschaum, da dieser eine hohe Hydrophilie mit einer guten Elastizität und Retention verbindet.

In einer Ausführungsform liegt die Schaumlage mittels eines Bindemittels mit dem Vliesstoff verbunden vor. Bevorzugte Bindemittel sind adhäsive Vliesstoffe, adhäsive Gitter und/oder Schmelzkleber. Die Bindemittel können Co-Polyamid, Co-Polyester, Polyolefin, Polyvinylalkohol (PVA), Ethylen-Vinylacetat (EVA), thermoplastisches Polyurethan (TPU), Polycaprolacton, Terpolymere und/oder Mischungen hiervon enthalten. Bevorzugt enthält das Bindemittel die vorgenannten Polymere in einer Menge von mehr als 50 Gew.%, besonders bevorzugt von mehr als 70 Gew.%, insbesondere mehr als 90 Gew.%, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht des Bindemittels. Mit diesen Bindemitteln kann eine gute Verbindung zwischen Schaum läge und dem Vliesstoff erzielt werden, ohne den Feuchtigkeitstransport negativ zu beeinflussen. Besonders bevorzugte Schmelzkleber sind thermoplastische Schmelzkleber, insbesondere Schmelzkleber auf Basis von Polycaprolacton. Hieran ist vorteilhaft, dass eine gute Haftung erzielt werden kann, ohne die Flexibilität der Wundauflage und so die Anpassbarkeit an Körperkonturen zu beeinträchtigen.

Das Aufträgen des Schmelzklebers kann mit den verschiedensten dem Fachmann bekannten Verfahren erfolgen, beispielsweise mittels Streuen, Sprühen, Düsenauftrag oder Schlitzdüsenauftrag. Besonders bevorzugt ist Streuen, da hierdurch punktuelle Verbindungen geschaffen werden, die eine flexible und wasserdampfdurchlässige Verbindung ermöglichen.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Bindemittel punktuell zwischen Schaum läge und Vliesstoff aufgebracht. Dies ist vorteilhaft, da hierdurch eine gute Wasserdampfdurchlässigkeit und Flexibilität aufrechterhalten werden kann.

Bevorzugt weist die Schaumlage eine mittlere Dicke, gemessen mit Hilfe eines kalibrierten Dickenmessgerätes ohne die Schaumlage zu komprimieren von mindestens 0,3 mm, beispielsweise von 0,3 mm bis 12 mm, noch bevorzugter von mindestens 0,4 mm, beispielsweise von 0,4 mm bis 12 mm, noch bevorzugter von 0,5 mm bis 10 mm, noch bevorzugter von 1 mm bis 8 mm und insbesondere von 1 mm bis 7 mm auf.

In einer Ausführungsform weist die Wundauflage eine adhäsive Schicht als weitere Lage auf. Dabei ist die adhäsive Schicht vorzugsweise unmittelbar auf dem Vliesstoff angeordnet. Besonders bevorzugt ist die adhäsive Schicht so auf dem Vliesstoff angeordnet, dass die adhäsive Schicht den Vliesstoff zumindest teilweise an den Rändern überragt. In einer Ausführungsform bedeckt die adhäsive Schicht den Vliesstoff vollständig und überragt den Vliesstoff zumindest teilweise an den Rändern. In einer alternativen Ausführungsform bedeckt die adhäsive Schicht den Vliesstoff nur teilweise, beispielsweise indem sie den Vliesstoff rahmenförmig umgibt, und überragt gleichzeitig den Vliesstoff zumindest teilweise an den Rändern.

Die adhäsive Schicht kann die verschiedensten dem Fachmann bekannten Materialien enthalten, sofern diese sowohl hautverträglich sind als auch eine ausreichende Haftwirkung erzielen, um ein Verrutschen oder Ablösen der Wundauflage zu verhindern. Geeignet sind beispielsweise Silikon, Acryl und/oder Acrylat basierte Adhäsive, wobei unter „basierend“ mehr als 50 Gew.% zu verstehen ist, noch bevorzugter mehr als 70 Gew.%, insbesondere mehr als 90 Gew.%, bezogen auf das Gesamtgewicht der adhäsiven Schicht. Ebenfalls geeignet sind Hydrogele, Hydrokolloide, Polyurethangele und/oder Gummi basierte Adhäsive. Denkbar ist die adhäsive Schicht eine Silikon aufweisende Schicht, vorzugsweise eine Schicht, die mehr als 50 Gew.%, noch bevorzugter mehr als 70 Gew.%, insbesondere mehr als 90 Gew.% Silikon, bezogen auf die Gesamtmenge der adhäsiven Schicht, enthält. An Silikon ist vorteilhaft, dass es ein sehr weiches Adhäsiv ist, das sich gut an die Körperkontur anpassen kann. Des Weiteren ist Silikon ein sehr hautfreundliches Adhäsiv, welches sich gut und schonend von der Haut ablösen lässt ohne Hautzellen zu zerstören oder Schmerzen zu verursachen. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Wundkontaktschicht und/oder die Wundauflage eine Einsinkzeit für Wassertropfen von weniger als 60 Sekunden, noch bevorzugter von weniger als 30 Sekunden, noch bevorzugter von weniger als 15 Sekunden auf. Hieran ist vorteilhaft, dass entstehende Flüssigkeit schnell von der Haut entfernt und so das Ansammeln von Flüssigkeit verhindert wird.

Es ist denkbar, dass die Wundauflage eine Barrierelage, beispielsweise einen Barrierefilm als weitere Lage aufweist. Dieser besteht vorzugsweise aus Polyurethan oder Polyester oder Mischungen hiervon. Durch die Barrierelage kann die Haut vor Flüssigkeiten und aggressiven Körperausscheidungen geschützt werden. Zweckmäßigerweise ist die Barrierelage wasserdampfdurchlässig, insbesondere weist sie vorzugsweise eine Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR Wert) gemessen nach DIN EN 13726- 2:2002-06 von mindestens 1000 g/(24 h m ² ), bevorzugt von mindestens 5000 g/(24 h m ² ), noch bevorzugter von mindestens 8000 g/(24 h m ² ) auf. Hieran ist vorteilhaft, dass eine Sammlung von Feuchtigkeit zwischen Haut und Wundauflage, die zu einer erhöhten Reibung auf der Haut führen würde, verhindert werden kann.

In einer Ausführungsform der Erfindung weist die Wundauflage die Barrierelage in Kombination mit einer Schaumlage auf. Dabei ist die Barrierelage vorzugsweise auf der dem Vliesstoff abgewandten Seite der Schaum läge angeordnet. Weiter bevorzugt weist die Barrierelage eine Dicke, gemessen nach DIN ISO 23529:2010 von 10 bis 70 pm, besonders bevorzugt von 20 bis 40 pm auf.

Die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht und Wundauflage eignen sich hervorragend zur Behandlung und/oder der Vorbeugung der Entstehung von Wundinfektionen insbesondere bei akuten und/oder chronischen Wunden. Mithin ist die Erfindung auch auf die Verwendung der Wundkontaktschicht und/oder Wundauflage zu diesem Zweck gerichtet. Ebenfalls ist die Erfindung auch auf ein Verfahren zur Behandlung und/oder zur Vorbeugung der Entstehung von Wundinfektionen, insbesondere bei akuten und/oder chronischen Wunden, unter Verwendung der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht und/oder Wundauflage gerichtet.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht und/oder Wundauflage zur Bindung und/oder Aufnahme von Bakterien und/oder Pilzen.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung eines sterilen Vliesstoffs zur Bindung und/oder Aufnahme von Bakterien und/oder Pilzen, wobei der Vliesstoff keine antimikrobiell wirkenden Substanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoffperoxid, Kupfer, Antibiotika und Gemischen hiervon enthält oder antimikrobiell wirkende Substanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoffperoxid, Kupfer, Antibiotika und Gemischen hiervon, lediglich in einer Menge von weniger als 1 Gew. %, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht des Vliesstoffs, wobei der Vliesstoff Polyolefin aufweisende Verbundfasern enthält, die zumindest zum Teil zu Splitfasern mit einem mittleren Faserdurchmesser von höchstens 10 pm, gesplittet und verfestigt sind.

In einer Ausführungsform sind die vorgenannten Verwendungen nicht medizinisch. Besonders bevorzugte Bakterien sind Staphylococcus Aureus, Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus Epidermidis, Enterococcus faecalis, Bacteroides Fragilis, Fusobacterium Nucleatum und/oder Candida Albicans, insbesondere Staphylococcus Aureus, Pseudomonas Aeruginosa und/oder Staphylococcus Epiderm idis.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung einer erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht und/oder einer erfindungsgemäßen Wundauflage zur Behandlung von Wunden, insbesondere von entzündeten, infizierten und/oder nässenden Wunden.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur therapeutischen oder nicht-therapheutischen Behandlung von Hautoberflächen, bei dem man die Haut mit der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht und/oder der erfindungsgemäßen Wundauflage in Kontakt bringt.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht umfassend folgende Schritte

- Herstellen und/oder Bereitstellen eines Faserflors, der Polyolefin enthaltende Verbundfasern enthält, wobei der Faserflor keine antimikrobiell wirkenden Substanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoff Peroxid, Kupfer, Antibiotika und Gemischen hiervon enthält oder antimikrobiell wirkende Substanzen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Jod, Polyhexamethylen Biguanid (PHMB), Honig, Wasserstoff Peroxid, Kupfer, Antibiotika und Gemischen hiervon, lediglich in einer Menge von weniger als 1 Gew. %, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht des Faserflors;

- Splitten und Verfestigen der Verbundfasern zumindest teilweise zu Splitfasern mit einem mittleren Faserdurchmesser von höchstens 10 pm, beispielsweise von 4 pm bis 10 pm, zu einem Vliesstoff mit Hydrofluidstrahlen;

- Sterilisieren des Vliesstoffs zur Herstellung der Wundkontaktschicht. In einer bevorzugten Ausführungsform erfolgt das Splitten und Verfestigen der Verbundfasern zu einem Vliesstoff durch Wasserstrahlvernadeln. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Vliesstoff perforiert, vorzugsweise während des Splittens und Verfestigens der Verbundfasern.

Das Splitten und Verfestigen der Verbundfasern zu einem Vliesstoff findet vorzugsweise mit Hydrofluidstrahlen, vorzugsweise Wasserstrahlen, bei einem Druck, gemessen am Düsenstreifen bei Flächengewichten vom Vliesstoff von 20 g/m ² bis 80 g/m ² von 70 bar bis 130 bar, vorzugsweise von 80 bar bis 120 bar, bei Flächengewichten vom Vliesstoff von 80 g/m ² bis 120 g/m ² von 80 bar bis 150 bar, vorzugsweise von 90 bar bis 130 bar und/oder bei Flächengewichten vom Vliesstoff von 120 g/m ² bis 200 g/m ² von 100 bar bis 2000 bar statt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Vliesstoff kalandriert.

Die in Bezug auf die erfindungsgemäße Wundkontaktschicht diskutierten bevorzugten Ausführungsformen stellen auch in Bezug auf das erfindungsgemäße Verfahren bevorzugte Ausführungsformen dar.

Die Sterilisation kann mit bekannten Methoden durchgeführt werden. Typischerweise wird der Vliesstoff durch mindestens eine der folgenden Methoden sterilisiert: durch hochenergetische Strahlung, insbesondere y- Strahlung, durch Hitze, unter Druck, durch Dampf, insbesondere in einem Autoklaven, oder durch reaktive Chemikalien, wie Ethylenoxid.

Messmethoden: Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung wurden folgende Messmethoden angewandt: Grundsätzlich gilt, dass bei allen Messmethoden, bei denen Mittelwerte gebildet werden, der Fachmann die Anzahl der zur Mittelung bestimmten Werte in Abhängigkeit von deren Streuung wählt. Je größer die gefundenen Abweichungen sind, desto mehr Werte wird er in die Bestimmung einbeziehen.

Einsinkzeit für Wassertropfen - Die Zeit, die ein Wassertropfen benötigt, um vollständig in den Vliesstoff, die Wundkontaktschicht oder die Wundauflage einzusinken wird wie folgt gemessen. Der Vliesstoff, die Wundkontaktschicht oder die Wundauflage wird flach ausgelegt. Mit einer Pipette wird ein Wassertropfen aufgebracht und die Zeit gestoppt, die der Wassertropfen zum vollständigen Einsinken in den Vliesstoff, die Wundkontaktschicht oder die Wundauflage benötigt. Sollte der Wassertropfen innerhalb von 3 Minuten nicht vollständig eingesunken sein, ist die Einsinksinkzeit mit 180 Sekunden anzunehmen.

Dicke der Schaumlage - Die Schaumdicke wird an allen vier Ecken eines 10 x 10 cm Musters mit Hilfe eines kalibrierten Dickenmessgerätes gemessen. Bei der Messung ist darauf zu achten, dass der Schaum nicht komprimiert wird. Die Messergebnisse sind mit zwei Nachkommastellen zu dokumentieren. Die mittlere Schaumdicke ergibt sich aus dem Mittelwert der vier Messungen.

Dicke textiles Flächengebilde - Die Dicke textiler Flächengebilde kann gemessen werden nach DIN EN ISO 9073 Teil 2: 1997-02.

Bestimmung des Splittgrades - Die Bestimmung des Splittgrades erfolgt visuell über die Auswertung von Rasterelektronenmikroskopbildern bei einer 200fachen Vergrößerung. Jede Verbundfaser, die einen auch nur teilweise abgesplitteten Faseranteil aufweist, wird als gesplittet gewertet. Der Splittgrad kann über das Verhältnis von gesplitteten zu nicht gesplitteten Fasern bestimmt werden. Werden keine Verbundfasern identifiziert und sind nur Splittfasern sichtbar, wird ein Splittgrad von 100% angenommen. Bestimmung Faserdurchmesser von Splitfasern - Die Bestimmung des Faserdurchmessers der Splittfasern erfolgt mit Hilfe von Rasterelektronenmikroskopaufnahmen bei 200facher Vergrößerung. Bei nicht runden Fasern erfolgt die Aufnahme des Querschnitts und der Durchmesser wird an der längsten Stelle innerhalb des Querschnitts gemessen.

Bestimmung der Bakterienadsorption - Die Messmethode zur Bestimmung der Bakterienadsorption ist in der Literatur beschrieben (T. Bechert et al., A new method for screening anti-infective biomaterials, Nature Medicine, Volume 6, Number 8, September 2000). Es wird wie folgt die Bakterienadsorption semiquantitativ gemessen. Vor Testbeginn werden alle Probekörper (5 mm im Durchmesser) 10 Minuten in Ethanol gewaschen und anschließend getrocknet. Anschließend werden die Materialien für 1 Stunde bei Raumteperatur mit 20% Humanplasma vorinkubiert und zuletzt mit der Bakterienlösung (beispielsweise Staphyloccocus Epidermidis) bei 37°C für 1 Stunde beaufschlagt. Danach werden Waschschritte durchgeführt, um nicht adhärierte Bakterien zu entfernen. Adhärierte Bakterien werden über bakterienspezifische Antikörper detektiert, die wiederum mit photometrisch detektierbaren Antikörpern visualisiert wurden. Pro Test wird eine 96-well Platte verwendet, d.h. es werden 8 Proben plus eine Referenzprobe in 8fach Bestimmung bewertet.

Bei der Bestimmung mit diesem Assay werden lebende und tote Bakterien bewertet. Eine Visualisierung der adhärierten Bakterien auf den Fasern erfolgt mittels Rasterelektronenmikroskopie.

Figurenbeschreibung:

Kurzbeschreibung der Figuren. Es zeigt:

Fig. 1 : die prozentuale Bakterienadsorption pro Gramm einer erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht Fig. 2: die Aufsicht auf eine Faser in der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht mit dem adhärierten Staphyloccocus Epidermis Bakterium

Beispiele:

Die Erfindung wird im Folgenden anhand mehrerer Beispiele näher erläutert.

Beispiel 1: Herstellung einer erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht

Es wird ein Vliesstoff wie folgt hergestellt. Ausgangsmatenalien sind splittbare Hollow-Pie Fasern (Fiber Vision EDC). Diese Fasern weisen 16 Segmente (alternierend PP/PE) auf, einen Titer von 3,3 dtex sowie eine Stapellänge von 40 mm. Der Schmelzpunkt der splittbaren PE/PP Hollow-Pie Fasern liegt bei 130°C/160°C.

Die Fasern werden zu einem Vlies mit einem Flächengewicht von 60 g/m ² mit Hilfe einer Längskrempel gelegt. Das Vlies wird mittels eines Wasserstrahlverfestigungsprozess mit Druck (120 bar) und einer Geschwindigkeit von 5 m/min zu einem Vliesstoff gesplittet und verfestigt. Anschließend wird der Vliesstoff kalt bei einem Druck von 159 N/cm und einer Geschwindigkeit von 5 m/min kalandert. Der Vliesstoff weist eine spezifische Oberfläche (BET - Oberfläche) von 0,3 m ² /g auf, hat ein Gewicht von 45 g/m ² und eine Dicke von 0,25 mm. Der Vliesstoff kann mit üblichen Verfahren sterilisiert werden.

Beispiel 2: Prüfung der Wundkontaktschicht aus Beispiel 1 auf Bakterienadsorption Die bakterienadsorbierenden Eigenschaften der Wundkontaktschicht aus Beispiel 1 werden semiquantitativ basierend auf einem Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay (ELISA) gemessen. Das heißt die Detektierung der Bakterien erfolgt über einen bakterienspezifischen Antikörper, der über einen zweiten photometrisch detektierbaren Antikörper identifiziert werden kann. Die Bewertung der Bakterienadsorption erfolgt in Relation zu einem mit DACC beschichteten Polyamid Gewirk (Sorbact® EP3061467A1 ), das als Referenzprobe gewählt wurde. Die Adhäsion wird immer im Vergleich zu dieser Referenzprobe bestimmt.

Alle Materialien werden zu kreisförmigen Probenkörpern mit einem Durchmesser von 5 mm ausgestanzt. Vor Testbeginn werden alle Probekörper 10 Minuten in Ethanol gewaschen und anschließend getrocknet. Anschließend werden die Materialien für 1 Stunde bei Raumteperatur mit 20% Humanplasma vorinkubiert und zuletzt mit einer Bakterienlösung bei 37°C für 1 Stunde beaufschlagt. Es werden drei verschiedene Bakterienlösungen bewertet: Staphylococcus Epidermidis, Staphylococcus Aureus und Pseudomonas Aeruginosa. Anschließend werden Inkubations und Waschschritte mit den bakterienspezifischen und photometrisch detektierbaren Antikörpern durchgeführt. Abschließend wird das Assay photometrisch ausgewertet und die relative Adsorption zur Referenzprobe bestimmt. Zur Vergleichbarkeit der Materialien wird die prozentuale Adsorption in Bezug auf das Flächengewicht normiert. Das Ergebnis zeigt Figur 1. Es wird gefunden, dass mit dem Vliesstoff der erfindungsgemäßen Wundkontaktschicht obwohl auf eine Beschichtung verzichtet wurde, eine zumindest gleichwertige, beziehungsweise sogar eine höhere, Bakterienadsorption als mit Sorbact® erzielt werden kann. Mit Hilfe von Rasterelektronenmikroskopieaufnahmen wird gefunden, dass einige der Bakterien (beispielsweise Staphylococcus Epidermidis) bei der Adhäsion auf der Faser Cluster ausbilden, wie Figur 2 zeigt.