Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein thermo-rheologisches Ventil nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Weiterhin betrifft die Erfindung einen Durchflussregler nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 1 und eine Dosiervorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 14.

Bei verschiedenen chronischen Erkrankungen ist es notwendig, dass den Patienten regelmäßig Medikamente im Rahmen einer Basal-Bolus-Therapie zugeführt werden. Diese beinhaltet eine kontinuierliche Zugabe der Medikamente mit der sogenannten Basalrate und bei Bedarf eine deutlich höhere sogenannte Bolusab- gabe. Eine solche Therapie ist zum Beispiel für die Zugabe von Insulin bei an Diabetes Erkrankten oder bei anderen Erkrankungen erwünscht, die mit einer hormonellen Therapie behandelt werden können, wie Herzrhythmusstörungen oder Immunerkrankungen. Insbesondere bei der Dosierung von Insulin liegt die kontinuierliche Rate, mit der das Insulin dosiert wird, die sogenannte Basalrate, in der Regel in der Größenordnung von 0, 1 μΙ/min. Diese geringe Rate iässt sich nur schwer genau kontrollieren.

Durch eine geeignete Vorrichtung ist es grundsätzlich möglich, den Bedarf des Medikaments bzw. Wirkstoffes über mehrere Tage zu decken. Insbesondere bei der Zugabe von Insulin ist es dabei notwendig, dass zum einen die Basalrate, die die kontinuierliche Produktion körpereigenen Insulins ersetzen soll, und die Bolus- abgabe, die nach Mahlzeiten notwendig ist, generiert werden kann. Zur Bolusab- gabe ist es notwendig, dass kurzfristig eine stark erhöhte Durchflussrate erzeugt werden kann.

Derzeit am Markt erhältliche Geräte basieren in der Regel auf Pumpen mit geringen Durchflussraten. Diese mechanischen Pumpen erfordern jedoch eine sehr hohe Fertigungsgenauigkeit und sind daher teuer in der Herstellung. Zudem ist für die Verwendung solcher Systeme der Tragekomfort ein wesentliches Merkmal. Da die Geräte den Patienten bei der täglichen Benutzung nicht stören oder beeinträchtigen sollen, ist eine möglichst kleine Baugröße des Gesamtsystems wichtig. Neue' Entwicklungen sielten tragbare Infusionsgeräte dar, sogenannte„Patch- Pumpen". Diese direkt am Körper getragenen Geräte sind jedoch meist recht groß und schwer. Zudem können diese Patch-Pumpen bisher nicht so günstig hergestellt werden, dass sie als„Disposibles" (Wegwerfartikel) einen Markt finden können.

Bei den Patch-Pumpen werden im Wesentlichen zwei Ansätze verfolgt. Ein Ansatz verwendet mechanische Motoren, die über eine Mechanik mit einer Verstellgenauigkeit von wenigen Mikrometern den Wirkstoff aus einem Behälter austreiben und so die dosierte Menge mit Hilfe des Verfahrweges gut kontrollieren. Nachteilig an diesen Geräten ist neben der Verwendung von schweren Elektromotoren der hohe Fertigungsaufwand, der für eine solche Hochpräzisionsmechanik notwendig ist und der eine ökonomisch sinnvolle Verwendung des Antriebs als Wegwerf-Produkt ausschließt. Andere Ansätze arbeiten über fluidische Pumpmechanismen, die den Wirkstoff direkt fördern und die geförderte Menge anhand der Pumpschläge kontrollieren. Eine solche Patch-Pumpe ist zum Beispiel in US-A 201 1/054285 offenbart. Dies erfordert entweder eine sehr präzise Fertigung der Pumpkammern oder aber eine sehr genaue zusätzliche Kontrolle des geförderten Volumens mittels Durchfluss-Sensorik. Die Durchflussmessung wird zusätzlich dadurch erschwert, dass der Wirkstoff selbst nicht beeinträchtigt werden darf.

Weitere bekannte Entwicklungsansätze verfolgen eine Aufteilung der Basal- und der Bolusgabe, indem die Basairate mittels einer Drossel dosiert wird. Eine Vorrichtung, bei der eine Basairate durch ein Kapillarrohr dosiert wird, ist zum Beispiel aus DE-A 689 02 014 bekannt. Die Bolusabgabe wird dann durch einen weiteren Mechanismus geregelt, wie er zum Beispie! in US 6,702,779 beschrieben ist.

Nachteilig an diesem Ansatz ist jedoch die geringe Fertigungstoleranz, die für die Dosierung eines regelmäßig wässrigen Mediums zulässig ist.

Um eine kontinuierliche Dosierung mit einem sehr geringen Durchfluss zu ermöglichen, ist es zum Beispiel weiterhin bekannt, ein System mit einem Vorratsbehälter für den Wirkstoff und einem zweiten Vorratsbehälter für ein Arbeitsmedium einzusetzen, wobei auf das Arbeitsmedium eine konstante Kraft ausgeübt wird und dieses durch eine durchflusslimitierende Dosiervorrichtung, zum Beispiel eine Kanüle oder eine Membran, in einen Arbeitsraum gepresst wird. Das Arbeitsmedium drückt auf einen Kolben, der den Wirkstoff aus dem Vorratsbehälter austreibt. Eine solche Vorrichtung ist zum Beispiel aus DE 10 2006 040 678 A1 , aus US 2009/0157005 A1 , aus DE 33 1 1 020 AI oder aus EP 1 ^' 396 275 A1 bekannt. Ein alternatives System, bei dem das Arbeitsmedium mit einer Pumpe in den Arbeitsraum des Vorratsbehälters für den Wirkstoff transportiert wird, ist aus WO 03/045474 A1 bekannt.

Weiterhin kann es insbesondere bei der Dosierung von Insulin zu einer sogenannten Okklusion kommen, .was bedeutet, dass das Medikament nicht injiziert werden kann. Dies kann zum Beispiel aus einer Verstopfung der Kanüle, zum Beispie! durch Kristallisation des Insulins, resultieren. Aus diesem Grund ist eine Okklusi- onsüberwachung notwendig, die spätestens nach wenigen Stunden auf diese Fehlfunktion aufmerksam macht. Weiterhin ist es notwendig, Überdosierungen zu vermeiden, da eine sehr starke Überdosierung des Insulins eine letale Wirkung besitzen kann.

Für die Detektion geringer Durchflüsse sind thermische Durchflussmessungen geeignet. Selbst im Bereich von 0,1 pL pro Minute können mit Hilfe thermischer Messmethoden Durchflüsse zuverlässig gemessen werden. Eine solche Durchflussmessung ist beispielsweise aus US 6,813,944 bekannt. Solche Sensorsysteme bestehen typischerweise aus mindestens einem Heizelement sowie weiteren Temperatursensoren. Typischerweise sollten hormonelle Wirkstoffe, wie Insulin, nicht deutlich über die Körpertemperatur erwärmt werden. Dies bedeutet, dass in einem am Körper tragbaren System, bei dem organische Wirkstoffe wie Insulin annähernd Köpertemperatur angenommen hat, diese Messmethode nicht geeignet ist. Trotzdem werden solche Systeme, wie in DE 41 27 675 A1 beschrieben, bei externen infusionsvorrichtungen als Strömungswächter verwendet. Aber auch bei einer indirekten Messung des Durchflusses mit Hilfe eines Arbeitsmediums erfordert bei geringen Durchflüssen und hoher Genauigkeit eine hohe Heizelementtemperatur und einen entsprechend hohen Heizstrom, wodurch der Energieverbrauch diese Messmethode für tragbare Geräte nachteilig macht.

Im Vergleich zu Mikro-Pumpen sind Mikro-Ventile mit klassischem Absperrkörper zum Dosieren solch kleiner Durchflüsse nachteilig, da eine im Normalfall geschlossene („normally-closed") Funktion realisiert sein muss, um eine unkontrollierte Wirkstoffausschüttung, beispielsweise bei Stromausfall, zu verhindern, Zudem können Verunreinigungen des Ventilsitzes zu einem unkontrollierten Leckfluss führen, was eine weitere Gefahrenquelle bei der einer Wirkstoffdosierung darstellt. Ventile Ohne eweglrche Teile bzw. ohne Absperrkörper sind auch in der Dosiertechnik bekannt, zum Beispiel aus US 5, 101 ,848. Wässrige Medien werden mit Hilfe von Kühlelementen unter den Gefrierpunkt abgekühlt, sodass der Durchfluss stoppt. Durch ein Heizelement wird bei Bedarf das Medium erwärmt, und das Ventil wird so wieder geöffnet. Der Einsatz von Kühlelementen ist allerdings sehr ener- gieaufwändig, und eignet sich daher nicht für tragbare Geräte. Zudem kann mit solchen Ventilen keine„normally-closed"-Funktion realisiert werden.

Weiterhin sind Ventile ohne bewegliche Teile auf Grundlage von elektro- rheologischen oder magneto-rheoiogischen Prinzipien bekannt. Die Anwendungen liegen meist im Bereich der Fahrzeugtechnik. Diese sind energieintensiv, zeigen keine„normally-c!osed ^u -Funktion und können den Durchfluss in der Regel nur um einen Faktor 5 ändern. Insgesamt eignen sie sich daher nicht für tragbare Mikro- dosieranwendungen.

Um den Durchfluss eines viskosen Mediums zu steuern, ist es zum Beispiel aus der US 4,082, 109 bekannt, einen Schließbereich eines Ventils, das von dem zuvor gekühlten, viskosen Medium durchströmt wird, mit einem Wärmerohr zu temperieren. Aufgrund seines Aufbaus eignet sich ein solches Ventil jedoch nicht dazu, die Dosierung eines Wirkstoffs mit den hierzu erforderlichen kleinen Mengen zu steuern.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei Überwindung der vorstehend aufgeführten Nachteile ein Ventil zu schaffen, welches in der Lage ist, die Dosierung auch kleinste Mengen eines Mediums sicher und zuverlässig zu ermöglichen. Dabei soll das Ventil einfach und kostengünstig herstellbar und somit für die Fertigung wegwerfbarer Vorrichtungen zur Dosierung insbesondere medizinischer Wirkstoffe geeignet sein. Aufgabe der Erfindung ist es auch, einen entsprechenden Durchflussregler und eine entsprechende Dosiervorrichtung anzugeben.

Die Erfindung löst diese Aufgabe mittels eines thermo-rheologischen Ventils mit den Merkmalen des Anspruchs 1 , mittels eines Durchflussreglers mit den Merkmalen des Anspruchs 1 1 und mittels einer Dosiervorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 14.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen definiert, die hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme in die Beschreibung aufgenommen werden, um Textwiederholungen zu vermeiden. Erfindungsgemäß ist ein thermo-rheologisches Ventil für ein mit Druck beaufschlagtes Medium mit temperaturabhängiger Viskosität, umfassend einen Lei- tungsabschnitt zum Durchleiten des Mediums und eine Heizeinrichtung mit wenigstens einem Heizelement, welches Heizelement zum Beheizen wenigstens eines Teilabschnitts des . Leitungsabschnitts und. des. darin geführten Mediums ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass Abmessungen des Leitungsabschnitts, insbesondere dessen Länge und/oder Querschnitt , und das Medium hinsichtlich seiner temperaturabhängigen Viskosität derart aufeinander abgestimmt gewählt sind, dass in einem ersten Betriebszustand des Ventils bei einer ersten Betriebstemperatur, vorzugsweise einem durch das Heizelement unbeheizten Zustand des Leitungsabschnitts, sich ein fluidischer Widerstand des Ventils derart einstellt, dass bei einer vorgegebenen Druckdifferenz zwischen den Enden des Leitungsabschnittsein Durchfluss-Volumenstrom des Mediums von 0 μΐ/min bis 200 μΙ/min, vorzugsweise etwa von 0,02 nl/min bis 20 μΙ/min, höchst vorzugsweise etwa von 0,2 nl/min bis 2 μΙ/min, durch den Leitungsabschnitt bewirkt äst.

Ein erfindungsgemäßer Durchflussregler ist gekennzeichnet durch ein erfindungsgemäßes Ventil, wenigstens eine Temperaturbestimmungseinrichtung , welche Temperaturbestimmungseinrichtung an dem Heizelement des Ventils oder in dem Medium angeordnet ist, und eine elektronische Auswertungseinrichtung, welche dazu ausgebildet ist, aus Messwerten der Temperaturbestimmungseinrichtung und vorzugsweise durch einen Vergleich mit gespeicherten Kalibrierwerten mittels thermischer Durchflussmessung einen Durchfluss des Mediums durch das Ventil in Abhängigkeit von dem Beheizen des Drosselbereichs des Ventils zu bestimmen, und welche weiterhin dazu ausgebildet ist, den Durchfluss durch Rückwirken auf das Heizelement zwecks Anpassung von dessen Heizleistung zu regeln, wobei die zum Beheizen des Drosselbereichs eingesetzte Energie zusätzlich für die thermische Durchflussmessung genutzt wird.

Eine erfindungsgemäße Dosiervorrichtung für ein Dosiermedium, vorzugsweise einen Medizinwirkstoff, höchst vorzugsweise Insulin oder Insulinanaloga, umfasst: wenigstens einen Speicher, der das Dosiermedium enthält, vorzugsweise Insulinkarpulle; und wenigstens ein Druckmittel, vorzugsweise Druckfeder, das zum Bereitstellen eines Förderdrucks zum Abgeben des Dosiermediums aus dem Speicher ausgebildet ist. Die Dosiervorrichtung ist gekennzeichnet durch ein erfindungsgemäßes Ventil oder einen erfindungsgemäßen Durchflussregler zur Rege- lung einei Dosierung des Dosiermediums, wobei das in dem Ventil befindliche Medium als Arbeitsmedium fungiert, zu welchem Zweck das Medium einerseits, stromaufwärts des beheizbaren Leitungsabschnitts des Ventils, von dem Druckmittel mit dem genannten Druck beaufschlagt ist, und zu welchem Zweck das Medium andererseits, stromabwärts des beheizbaren Leitungsabschnitts des Ventils, zum Beaufschlagen des .Speichers mit .dem Förderdruck ausgebildet und angeordnet ist, wobei eine Differenz zwischen dem genannten Druck und dem Förderdruck im Wesentlichen der Druckdifferenz zwischen den Enden des Leitungsabschnitts entspricht, und durch eine elektronische Steuerung zum Steuern und/oder Regeln des Betriebs der Dosiervorrichtung, welche Steuerung mit der Heizeinrichtung des Ventils und/oder der Auswertungseinrichtung des Durchflussreglers in signaltechnischer Wirkverbindung steht oder diese umfasst.

Im Zuge einer speziellen Weiterbildung kann das erfindungsgemäße Ventil dadurch gekennzeichnet sein, dass als Medium (Arbeitsmedium) ein Stoff oder Stoffgemisch ausgewählt ist, dessen Viskosität bei 30 °C größer ist als etwa 0,005 Ns/m ² .

Das erfindungsgemäße Ventil kann im Zuge einer anderen Weiterbildung dadurch gekennzeichnet sein, dass es wenigstens einen ersten, unbeheizten und einen zweiten, beheizten Betriebszustand mit zugehöriger erster bzw. zweiten Betriebstemperatur aufweist, wobei das Medium bei der zweiten Betriebstemperatur im Wesentlichen temperaturstabil ist, vorzugsweise dass die Temperatur in dem zweiten Betriebszustand kleiner ist eine Degradationstemperatur des Mediums und dabei etwa 45 bis 220°C, vorzugsweise etwa 55 bis 160 °C, höchst vorzugsweise etwa 65 bis 130 °C, beträgt.

Im Zuge einer anderen spezieilen Weiterbildung kann das erfindungsgemäße Ventil dadurch gekennzeichnet sein, dass der Leitungsabschnitt nach Art eines Gitters in Form einer flachen, vorzugsweise länglich-ebenen Struktur mit einer Anzahl von quer zur Längserstreckung der Struktur orientierten Durchbrüchen für ein Durchströmen des Mediums ausgebildet ist, wobei höchst vorzugsweise die Anzahl der Durchbrüche und deren Länge mit einem Durchmesser der Durchbrüche variiert. im Zuge einer wieder anderen speziellen Weiterbildung kann das Gitter in einem duroplastischen Photoresist ausgebildet sein, vorzugsweise mittels optischer Lithographie, oder das Gitter kann als metallisches Gitter ausgebildet sein, vorzugsweise durch galvanische Abscheidung auf einer elektrisch leitfähig gemachten ^• Trägerfläche' eines'strukturierten 'Photoresist, öder das Gitter kann als mit vorzugsweise metallischen Fäden gewebtes Netz ausgebildet sein.

Das Gitter kann in eine Haltestruktur eingesetzt sein, vorzugsweise eine HaS- testruktur aus einem thermoplastischen Material, mit der das Gitter fluiddicht verbunden ist, vorzugsweise stoffschlüssig.

Der Leitungsabschnitt kann nach Art eines Kanals oder Grabens in einem ersten Substrat ausgebildet sein, vorzugsweise durch lithographische Strukturierung einer Resistschicht.

Das erste Substrat, vorzugsweise eine Resistschicht, kann auf einem Halbleitersubstrat angeordnet ist, in welchem Halbleitersubtrat vorzugsweise zumindest einzelne Bestandteile der Heizeinrichtung, höchst vorzugsweise das Heizelement oder eine Temperaturbestimmungseinrichtung für das Heizelement oder für das Medium, und/oder Bestandteile der Steuerungseinrichtung ausgebildet sind.

Alternativ kann vorgesehen sein, dass der Leitungsabschnitt nach Art einer Kapillare oder eines Kapillarrohrs ausgebildet ist, vorzugsweise in Form einer Glaskapillare mit Kunststoffummantelung.

Weiterhin kann vorgesehen sein, dass das Heizelement als Draht ausgebildet und von außen an der Kapillare angebracht ist, vorzugsweise um die Kapillare gewickelt, wobei der Draht höchst vorzugsweise nach außen frei in der Luft gelagert ist; oder dass das Heizelement in die Kapillare eingebracht ist, vorzugsweise in Form eines Drahts, welcher Draht höchst vorzugsweise durch die Kapillare durchgeführt oder schleifenartig an einer Seite der Kapillare hinein- und hinausgeführt ist; oder dass das Heizelement als metallische Abscheidung an der Innenseite der Kapillare ausgebildet ist.

Der erfindungsgemäße Durchfiussregier kann im Zuge einer Weiterbildung dadurch gekennzeichnet sein, dass, insbesondere für eine Laufzeit-Messung, ein weiterer Temperatursensor in dem Medium stromaufwärts des Heizelements angeordnet ist, wobei vorzugsweise die beiden Temperatursensoren über eine Brückenschaltung miteinander elektrisch verbunden sind. In Weiterbildung dererfin'dungsgemäßen Dosiervorrichtung kann vorgesehen sein, dass das Druckmittel mittels einer ersten Kolbenanordnung auf das Medium einwirkt, und dass das Medium seinerseits mittels einer zweiten Kolbenanordnung auf den in dem (Wirkstoff-)Speicher enthaltenen Medizinwirkstoff bzw. das Dosiermedium einwirkt, vorteilhafter Weise nach dem Prinzip der hydraulischen Übersetzung.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines neuen, tragbaren Dosiersystems exempiarisch, d.h. ohne Beschränkung auf die gezeigten Ausgestaltungen genauer vorgestellt und in ihren Kontext eingeordnet, wobei auf einzelne Aspekte bereits weiter oben einleitend hingewiesen wurde. Dabei wird auf die beigefügte Zeichnung Bezug genommen.

Fig. 1 zeigt schematisch eine Ausführungsform der Erfindung;

Fig. 2 zeigt schematisch den Querschnitt eines Gitters zur Herstellung des

Leitungsabschnitts eines erfindungsgemäßen Ventils;

Fig. 3 zeigt schematisch eine mögliche Ausgestaltung eines in ein Gehäuse eingebauten Gitters für ein erfindungsgemäßes Ventil;

Fig. 4 und 5 zeigen schematisch eine kanalartige Ausgestaltung des Leitungsabschnitts eines erfindungsgemäßen Ventils; und

Fig. 6 zeigt schematisch die Verwendung eines Kapillarrohrs zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Ventils bzw. Durchflussreglers oder Dosiersystems.

Das Dosiersystem ist für die Basal-Bolus-Insulin-Therapie gedacht. Diese erfordert eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe und zusätzlich eine deutlich erhöhte Boiusga- be bei Bedarf, beispielsweise nach Mahlzeiten. Dazu werden am Körper tragbare Geräte (Insulin Pads) verwendet, die einen Wirkstoffspeicher und eine Dosiervorrichtung besitzen. Eine kompakte Bauweise erfordert die Verwendung hoch konzentrierten Wirkstoffs und damit eine sehr genaue Dosierung.

Die Erfindung stellt eine indirekte Dosiervorrichtung bereit, die ein Arbeitsmedium dosiert und damit einen Wirkstoff (allgemein: ein Dosiermedium) austreibt. Die Nutzung eines Arbeitsmediums ermöglicht die Realisierung eines thermo- Theologischen Ventils, eines darauf aufbauenden Durchflussreglers und eines Dosiersystems bzw. einer Dosiervorrächtung, welche/s zumindest das erfindungsgemäße Ventil umfasst.

Das Dosiersystem umfasst im Rahmen einer Ausgestaltung einen Speicher, in dem ein Arbeitsmedium . unter Druck gesetzt wird, beispielsweise durch eine Feder. Über eine Drossel wird das Arbeitsmedium in eine zweite Kammer gepresst, die mit einer Wirkstoff-Karpulle verbunden ist. Je nach dosierter Menge des Arbeitsmediums wird eine entsprechende Wirkstoffmenge in den Körper injiziert.

Das Ventilprinzip beruht auf der Kontrolle des Durchflusses durch eine Drossel mit Hilfe der Änderung der Viskosität eines Fluids, welches als Arbeitsmedium fungiert. Verwendet werden dazu Fluide mit stark temperaturabhängiger Viskosität. Ein Heizelement im Drosselbereich erwärmt das Fluid, senkt damit dessen Viskosität und erhöht so den Durchfiuss - dies ist das Öffnen des Ventils.

Eine Durchflussmessung erfolgt durch eine Messung der Temperatur, die durch das Heizelement erzeugt wird. Das Heizelement ist damit sowohl Teil des Ventils als auch Teil der Durchflussmessung. Ventil und Durchflussmesser sind damit eine Einheit und stellen einen Durchflussregler dar.

Die Zuleitungen des Dosiersystems, das diesen Durchflussregler beinhaltet, sind so dimensioniert, dass der Druckabfall im Wesentlichen an der Drossel abfällt, auch wenn die Drossel beheizt ist.

Die einfachste, denkbare Bauform des Dosiersystems 1 ist schematisch in Fig. 1 dargestellt. Sie umfasst eine Drosselstelle (Drosselbereich) 2 mit einem

Ohm'schen Heizelement 3, das auch als Temperaturmesser genutzt werden kann. Wird mittels einer geeigneten (Steuer- und Auswerte-)Elektronik 4 neben dem Widerstand (R = U/l) auch die Heizleistung (P= LH) gemessen, wobei R den

(Ohm'schen) Widerstand, U die Spannung und I die Stromstärke bezeichnet, ist nicht nur eine anemometrische sondern auch eine kalorimetrische Messung möglich.

Weiterhin in Figur 1 dargestellt ist ein Leitungsabschnitt 5, weicher Leitungsabschnitt 5 den bereits angesprochenen Drosselbereich 2 umfasst. Der genannte Leitungsabschnitt 5 verbindet eine Speicherkammer 6, in der sich ein Arbeitsmedium 7 befindet, mit einer Ai beitskammer 8 in fluidtechnischer Wirkverbindung. Die Arbeitskammer 8 steht über ein Wirkmittef, wie einen Kolben 9, in Wirkverbindung mit einem weiteren Speicher 10, beispielsweise einer Insulinkarpulle, welcher Speicher 10 ein abzugebendes Dosiermedium 1 1 enthält. Auf das in der Speicherkammer 6 befindliche Arbeitsmedium 7 ist mittels eines weiteren Wirk- oder Druckmittels 12 zum Erzeugen eines Förderdrucks einwirkbar, wobei das genannte Mittel 12 beispielsweise als Kolben-Feder-Mittel ausgebildet sein kann. Das Heizelement bzw. die Heizeinrichtung 3 ist zum Beheizen eines Teilabschnitts des Leitungsabschnitts 5 ausgebildet, nämlich der Drosselstelle 2. Auf diese Weise schafft die Erfindung durch geeignete Wahl der Abmessungen des Leitungsabschnitts 5, insbesondere im Drosselbereich 2, und darauf abgestimmte, temperaturabhängige Eigenschaften des Arbeitsmediums 7 ein thermo-rheologisches Ventil, welches in der vorliegenden Beschreibung noch genauer spezifiziert wird.

Das Hauptanwendungsgebiet des vorliegend durch Verwendung des Ventils, des Durchflussreglers oder der Dosiervorrichtung verwirklichten Dosierverfahrens ist die Integration in eine am Körper zu tragenden Vorrichtung, die für mehrere Tage den insuiinbedarf von Diabetikern decken kann. Diese Vorrichtung sollte dabei in der Lage sein sowohl die Basalrate als auch Bolusabgaben zu generieren. Das Dosierverfahren kann diese Anforderungen auf eine konstruktiv einfache Art und Weise umsetzen und ist dadurch geeignet für eine Low-Cost-Herstellung entsprechender Dosiergeräte.

Es wurde bereits darauf hingewiesen, dass die genaue Dosierung sehr kleiner Mengen (Größenordnung 5 μΙ/h) technisch schwierig und aufwändig ist. Der wirtschaftliche Erfolg sogenannter Pads - am Körper tragbarer Dosiervorrichtungen - hängt davon ab, ob diese Pads als Wegwerf-Produkte hergesteilt werden können. Die Ventilfunktion kann im Rahmen der vorliegenden Erfindung ohne bewegliche Teile mit einem Heizelement, die Durchflussmessung mit Hilfe von einem oder mehreren Temperatursensoren durchgeführt werden. Sowohl Heizelemente als auch Temperatursensoren sind sehr kostengünstig herzustellen. Zudem ermöglicht die indirekte Dosierung, d.h. die Trennung von Arbeits- und Dosiermedium eine Messung des dosierten Volumens mitteis thermischer Messung, ohne das Dosiermedium zu beeinträchtigen.

Ein wesentlicher Aspekt der Erfindung bzw. des vorgeschlagenen Ventils ist, dass ihre bzw. seine Funktion auf einem stark temperaturabhängigen Medium, dem Ar- beitsmedium, basiert. Funktionsprinzipien, die schon auf geringfügige Temperaturschwankungen empfindlich reagieren, sind in der Regel technisch uninteressant. In diesem Anwendungskontext jedoch wird der menschliche Körper als temperaturstabiler Wärmespeicher genutzt, was störende Temperaturschwankungen stark vermindert.

Auch die Messung kleiner Durchflüsse (etwa 500 nL/h) ist technisch schwierig und im Wesentlichen nur durch thermische Verfahren möglich. Direkte thermische Durchflussmessungen an dem Dosiermedium, speziell einem medizinischen Wirkstoff, können in tragbaren Dosiersystemen nicht vorgenommen werden, da eine Erwärmung durch die Messung den Wirkstoff schädigen würde. Dabei sind die Messprinzipien thermischer Durchflussmesser an sich bekannt (anemometrische, kalorimetrische oder Laufzeit-Messungen).

Es sei betont, dass die Erfindung keinen Durchflussmesser darstellt, sondern unter anderem einen Durchflussregier, dessen Ventil- und Mess-Funktion nicht getrennt sind.

Ziel ist - wie bereits erwähnt - die Herstellung kleiner, leichter Insuiinpads für den Einmalgebrauch. Neben dem Wirkstoff (Dosiermedium), der sich in einer Standard- Karpulle befindet (Volumen 1 ml bis 1 ,5 ml), ist ein Speicher mit dem Arbeitsmedium notwendig. Weiterhin kann eine Steuereinheit mit entsprechender Energieversorgung erforderlich sein. Eine sehr einfache Steuereinheit kann über Bluetooth von einem externen Gerät unterstützt werden. Das Mindest-Gesamtvolumen wird somit von dem Wirkstoff, dem Arbeitsmedium und dem Energiespeicher bestimmt.

Gegebenenfalls erforderliche Gehäuse-Teile können mit bekannten Low-Cost- Techniken, wie Spritzguss oder dgl., hergestellt werden. Technisch anspruchsvoll sind die Herstellung der Drosselstelfe (des Leitungsabschnitts gemäß Anspruch 1 ), die Elektronik und das Arbeitsmedium.

• Die mikrotechnische Herstellung der Drosselstelle mit hinreichender Genauigkeit ist schwierig, aber machbar, und wird weiter unten beschrieben.

• Die Elektronik muss genaue Temperaturmessungen erlauben und bevorzugt auch eine Leistungs-Messung des Heizelementes durchführen können.

• Die temperaturabhängige Viskosität des Arbeitsmediums (Materialkonstante) sollte sehr genau reproduzierbar sein. Auf die mikrotechnische Herstellung und das ^' Arbeitsmedium wird später noch genauer eingegangen.

Für die Beschreibung der Funktion ist das Verständnis einiger Begriffe notwendig:

Durchflussmenge - Basairate (QBasal) und Bolusrate (QBolus)

Die Basal-Bolus-Therapie ist vor allem für Diabetiker wichtig. Dabei soll die natürliche Insulinproduktion des Körpers nachgeahmt werden, die besonders bei Mahlzeiten stark ansteigt und sonst auf einem niedrigen Niveau erfolgt. Je nach individuellem Insuünbedarf und der verwendeten Insuiinkonzentration soll dazu der Ba- sal-Durchfluss eingestellt werden. Typische Mengenangaben sind Insulineinheiten (I. E.) mit einem Volumen von 10 μΙ. Nach einer Mahlzeit (3x täglich) brauchen Diabetiker etwa 2-10 I . E. Die Basairate liefert etwa die Hälfte des Gesamtinsulins, die Bofusgaben nach den Mahlzeiten die andere Hälfte.

Damit ist die Basairate in der Größenordnung von 5 μΙ/h = 100 nl/min sehr gering. Für die Bolusrate hingegen kann eine Abgabedauer gewählt werden. Typischerweise erfolgt diese Bolus-Injektion durch Spritzen innerhalb von Sekunden. Diese schnelle Insulingabe wird physiologisch nicht optimal sein. Eine Bolus-Injektions- dauer von 5-15 min scheint sinnvoll. Damit ist ein Maximal-Durchfiuss erforderlich, der 96 Mai bis 32 Mal höher ist als die Basairate.

Betriebstemperatur T _A und Heiztemperatur TH

Die Betriebstemperatur ist die Temperatur des Gesamtsystems während der Benutzung. Das Gerät bzw. die Dosiervorrichtung wird vorzugsweise direkt am Körper unter der Kleidung getragen. Im Normalfall führt dies zu sehr stabilen Temperaturverhältnissen im Bereich von etwas über 30°C und einer homogenen Temperatur des gesamten Dosiergeräts. Dies wird im Folgenden als Betriebstemperatur (T _B ,ist) bezeichnet. Für den Betrieb muss ein Temperaturbereich mit Ober- und Untergrenze (T _B ,max und T _ß , min) festgelegt werden, innerhalb dem das System problemlos funktioniert; Füreinen weiteren Temperaturbereich kann eine kurzfristige Temperaturänderung toleriert werden. (Beispiel: Wird bei einem Schwimmbadbesuch erst ein Sonnenbad (40°C) genommen und dann im Wasser geschwommen (20°C), können die Temperaturen deutlich schwanken.) Die Heiztemperatur T _H ist die Temperatur des 'beheizten Drossel- bzw. Leitungsabschnittes. Auf Grund der kleinen Abmessungen der Drossel (Mikrometerbereich) wird das Arbeitsmedium fast instantan aufgeheizt, wenn es den beheizten Drosselbereich erreicht. Die Viskosität η{Τ) des Arbeitsmediums entsprächt dann der Temperatur im Drosselbereich.

Druckdifferenz Ap = p _{R p o i} .h _Pf - o _Kamm ^

Die Druckdifferenz Δρ ergibt sich aus dem Druck pspeic er , der durch eine Druckerzeugungsvorrichtung in dem Arbeitsbehälter, in dem sich das Arbeitsmedium befindet, erzeugt wird, und dem Druck Pommer , der dem Injektionsdruck entspricht, der notwendig ist, um den Wirkstoff in den Körper zu injizieren. Dieser Druck setzt sich aus konstruktiven Eigenschaften der Wirkstoffinjektionsvorrichtung und physiologischen Gegebenheiten und weist geringe Schwankungen auf. Für die konkrete Vorrichtung muss der gültige Mittelwert ermittelt werden, der in der Regel im Bereich von 300-500 hPa liegt. Kleinere Druckschwankungen um diesen Mittelwert mittein sich zeitlich aus, insbesondere wenn der Druck ps _pe icher deutlich höher als diese Druckschwankungen liegt. Der Druck Ps eicher sollte deutlich über 500 hPa, besser aber bei 2000 - 3000 hPa, liegen. Produziert eine einfache Druckerzeugungsvorrichtung eine Änderung des Druckes mit dem geförderten Volumen, kann dies in der Ventilsteuerung berücksichtigt werden.

Arbeitsmedium und dessen Viskosität n(T)

Die Viskosität des Arbeitsmediums ist sehr stark temperaturabhängig. Insgesamt sollte sich eine Viskositätsminderung um einen Faktor 20-100 ergeben. Eine allgemeine Abschätzungsformel für die Viskosität zeigt, dass sich die Viskosität ex- ponentiell mit der Temperatur ändert. Ist ein Medium temperaturbeständig (keine Degradation, kein Sieden, etc.) kann dieser Faktor gut erreicht werden. Alierdings steigt der Energieverbrauch damit stark an, und auch die eingebrachte Wärme muss wieder aus dem Dosiersystem geleitet werden. Optimal sind geringe Tempe- raturdifferenzen"(ÄT = 50 Kelvin). Generell gut'geeignet sind organische Medien, wie Öle und Fette. Diese zeigen starke Temperaturabhängigkeiten, die für die meisten technischen Zwecke durch Zusatzstoffe gemindert werden. Für die Ventil-FunktiD-n st ^{^} nur ^{^} die lskositatsa^derung-wichtig, nicht die absolute Viskosität. Medien mit einer starken Temperaturabhängigkeit haben meist eine höhere Viskosität. Dies ist auch vorteilhaft, weil bei Medien mit geringer Viskosität (z.B. Wasser) eine Drosselung sehr kleine Strömungsquerschnitte erforderlich macht. Direkte Drosselung von (wässrigen) Insulin ist daher technisch sehr schwierig.

Interessant sind auch Medien, die schon nicht mehr fließfähig sind, wie z.B. Pasten. Sind sie noch hinreichend leicht deformierbar, können auch solche Medien als Arbeitsmedium genutzt werden. Auf Grund der sehr geringen Fiießgeschwindigkeit kommt es im großzügig dimensionierten Zuleitungsbereich nur zu geringförmigen Deformationen. Väeie organische Stoffe zeigen bei schnellen Deformationen einen hohen Deformationswiderstand, während langsame Deformationen fast kraftfrei möglich sind. Beispielsweise eignet sich etwa Vaseline (ein pastöses Medium mit einem kristallinen Wachsanteil), das bei Körpertemperatur (38°C) anfängt zu schmelzen und bei 60°C vollständig geschmolzen ist.

Je höherviskos das Arbeitsmedium ist, desto wichtiger wird die Bestimmung der unteren zulässigen Betriebstemperatur. Bei einer zu tiefen Betriebstemperatur kann der relative Strömungswiderstand der Zuleitungen so groß werden, dass bei geöffnetem Ventil der Durchfluss stark vermindert ist.

Zahlenwerte für Beschränkungen des Arbeitsmediums

Das Arbeitsmedium wird im Rahmen der Erfindung so gewählt, dass es seine Fließeigenschaften ausreichend stark mit der Temperatur ändert. Bei sogenannten Newton'schen Flüssigkeiten wird hier von einer temperaturabhängigen Viskosität gesprochen. Besonders Medien mit sehr starker Temperaturabhängigkeit der Viskosität, wie Fette, Öle oder Wachse, sind aber nur bedingt als Newton'schen Flüssigkeiten zu betrachten. Trotzdem kann einem . edium ein Verhältnis für Deformationskraft und Deformationsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der Temperatur und anderen Faktoren zugeordnet werden. Dieses Verhältnis wird im Folgenden ebenfalls als Viskosität bezeichnet. Eine Minima!forderung an das Ärbeitsmedium kann sein, dass sich seine Viskosität in dem Temperaturbereich zwischen 30°C-100°C mindestens um einen Faktor 10 ändert. Es hat sich jedoch afs praktisch sinnvoll erwiesen, wenn als Medium ein Stoff oder Stoffgemisch ausgewählt wird, vorzugsweise Öl, Fett, Wachs, Gel oder ein pastöses Medium, dessen Viskosität beim Beheizen des Drosselbereichs sich um einen Faktor von mindestens etwa 3, vorzugsweise mindestens etwa 6, höchst vorzugsweise etwa 9 ändert, vorzugsweise bei einer Temperaturdifferenz von etwa 50 K, höchst vorzugsweise in einem Temperaturbereich von 30°C bis 80°C.

Die Viskosität unterliegt nach unten grundsätzlich keiner Beschränkung (dünnflüssig), jedoch sollte sie zur Vereinfachung der Hersteilung deutlich über der Viskosität von Wasser bei dieser Temperatur liegen, zumindest bei 0,005 Ns/m ² bei 30°C.

Die obere Beschränkung der Viskosität wird bestimmt dadurch, dass das Arbeitsmedium im Temperaturbereich der Betriebstemperatur bei langsamen Deformationen ohne große Kraft deformierbar sein sollte. Im Allgemeinen ist eine Menge an Arbeitsmedium von 1 ml innerhalb von einem Zeitraum von mehreren Tagen aus dem Arbeitsraum durch den Schließbereich (Drossel-/Leitungsabschnitt) des Ventils zu transportieren. Bei einem hinreichend großen Fließwäderstand außerhalb des Schließbereichs des Ventilsystems und der geringen Durchflussrate ist auch bei gelartigen bzw. pastösen Arbeitsmedien ein fast kraftfreier Transport möglich.

Medien, deren Deformierbarkeit nicht mit einem Penetrationsverfahren nach DIN 51818 einer Konsistenzklasse von höchstens 6 (bzw. 5 oder 4) oder kleiner zugeordnet werden können, kommen grundsätzlich nicht in Frage.

Eine weitere Beschränkung der Arbeitsmedien ist die Temperaturbeständigkeit. Die Heiztemperatur darf nicht über Siede- bzw. Degradationpunkt liegen, d.h. es darf zu keiner Ausgasung ^' eim ¹ Beheizen kommen. B e i s p ί e 1 e f ü r Ar b e i ts m ed i e n

Glyzerin (eine Alkoholverbindung) mit einer Viskositätsänderung in der Größenordnung von 1 ,0 Ns/m ² und einer Viskositätsänderung um einen Faktor 100 (20) in einem Temperaturbereich von 20 °C - 100 °C (30 °C - 80 °C).

Schmieröl des Typs SAE60 weist in einem Temperaturbereich von 30 bis 100 °C (30 °C - 80 °C) etwa eine Viskositätsänderung um den Faktor 40 (20) auf.

Ein geeignetes pastöses Arbeitsmedium ist zum Beispiel Vaseline. Vaseline besitzt einen Schmelzbereich von 37 bis 60 °C. Ursache für diesen Schmelzbereich ist ein mikrokristalliner Wachsanteil auf Stearin- oder Paraffinbasis, der in diesem Temperaturbereich aufschmilzt.

Geeignet sind insbesondere auch solche Medien, die in der Literatur wegen der hohen Temperaturabhängigkeit als„schlechte" Öle oder Fette bezeichnet werden. Diese„schlechten" Medien werden durch Zugabe von Additiven„verbessert".

Thermische Durchfiuss-Messungen

Die Qualität des Dosiersystems steigt mit der Genauigkeit der dosierten Menge. Dazu ist eine indirekte Durchflussmessung gut geeignet. Minimal-Voraussetzung für ein Dosiersystem ist aber die Detektion einer Okklusion (eine Verstopfung der Injektionsleitungen). Das Dosiersystem muss zumindest innerhalb von Stunden feststellen, ob wirklich Wirkstoff geliefert wird.

Thermische Durchflussmessungen werden heute für die Messung kleinster Durchflüsse genutzt. Dabei wird immer eine Temperatur gemessen, die durch ein Heizelement ih einer Strömung erzeugt wird. Diese Messungen können auch hintereinander, überlagert usw. erfolgen. Dabei werden drei Prinzipien genutzt: die anemometrische, die kalorimetrische und die Laufzeit-Messung. Die anemometrische Messung nützt die 'Wärmeableftung 'dürch ein bewegtes Medium. Einfaches Beispiel ist ein beheizter Ohm'scher Draht, der in eine Strömung gehalten wird. Bei konstantem Heizstrom wird der Widerstand des Drahtes gemessen. Steigt der Widerstand, ist der Draht wärmer geworden, die Wärmeableitung ist kleiner, folglich ist die Strömung kleiner geworden. Hier wird ein Grenzflächeneffekt beobachtet (Oberfläche beheizter. Körper und strömendes Medium).

Die kalorimetrische Messung misst den Wärmestrom von der Heizquelle ins Medium. Dazu wird die Erwärmung des Mediums durch ein Heizelement gemessen. Hier spielt die Heizleistung und die Wärmekapazität des Mediums eine Rolle. Anhand der abgegebenen Heizleistung und der Erwärmung des Mediums wird über die Wärmekapazität auf die Masse pro Zeit geschlossen, die am Heizelement vorbei geströmt ist.

Bei der Laufzeitmessung wird in einem bekannten Strömungskanal an einer Stelle das Medium beheizt und stromab die zeitliche Verzögerung der Erwärmung detek- tiert. Je kleiner die Verzögerung desto schneller die Strömung.

Der nächste Abschnitt geht auf einzelne Komponenten der vorgeschlagenen Ausgestaltungen etwas genauer ein und soll auf Besonderheiten hinweisen.

Ventil

Die beheizte Drossel (Leitungsabschnitt) in Kombination mit dem stark temperaturabhängigen Arbeitsmedium kann den Durchfluss um mindestens eine Größenordnung ändern und stellt damit ein Ventil dar. Es unterscheidet sich damit von einer temperierten Drossel, die lediglich den Durchfluss stabilisiert. Das Ventil arbeitet ohne bewegliche Teile, wodurch es sich von den meisten Ventilen unterscheidet. Ventiie ohne Schließkörper sind meist im Zusammenhang mit elektro- oder magne- to-rheologischen Flüssigkeiten bekannt. Das Ventil ist bei der oben definierten Betriebstemperatur vorzugsweise geschlossen und bei beheizter Drossel geöffnet. Ein wichtiges Merkmal ist, dass der Druck auch dann im Wesentlichen an der Drossel abfällt, wenn die Drossel beheizt bzw. das Ventil geöffnet ist. Durchflussregler

Ais Durchflussregler wird im Stand der Technik meist eine Kombinatton aus (Pro- portional-)Ventil und Durchflussmesser bezeichnet. In Abhängigkeit der Messwerte wird das Ventil gesteuert. Die vorliegende Erfindung stellt keine solche Kombination dar: Dem Ventii werden nur Temperatursensoren hinzugefügt. Die Durchftuss- messung erfolgt im Zusammenhang mit der Ventilsteuerung' durch Beheizen des Leitungsabschnitts. Umgekehrt stellt jede Durchflussmessung auch eine Ventilfunktion dar.

Eine Durchflussmessung, die den Durchfluss nicht beeinflusst, ist grundsätzlich nicht möglich. Dies liegt an dem notwendigen geringen Strömungswiderstand der Zu- und Ableitungen. Eine thermische Durchflussmessung ist nur möglich, wenn sich das Medium hinreichend schnell bewegt. Bei den geringen Durchflüssen ist eine merkliche Strömung nur bei kleinen Strömungsquerschnitten zu erreichen, an denen dann der Druck deutlich abfällt (Drossel). Wird ein Drosselbereich beheizt, erhält man bei dem vorliegend ausgewählten, speziellen Arbeitsmedium ein Ventil.

Energiebedarf

Der Energiebedarf für die vorgeschlagene Dosiervorrichtung ist im Wesentlichen abhängig von der Temperaturdifferenz zwischen Betriebstemperatur und Heiztemperatur. Je größer diese Differenz ist, desto höher sind die Wärmeverluste durch Wärmeableitung und die Verluste der von der Wärmekapazität des Mediums abhängigen Wärmemenge ins Arbeitsmedium. Entscheidend für einen angestrebten niedrigen Energiebedarf ist neben einer geringen Wärmeteitung von der Drossel ins Gehäuse eine geringe notwendige Erwärmung. Insgesamt geht es aber um kleine Mengen (1 ml = 1 g Wasser), die innerhalb von Tagen dosiert werden müssen. Eine kleinere Batterie ist dazu i.d.R. ausreichend.

Fertigung und Kälibration

Der Durchfluss durch die Drossel hängt mit der 4. Potenz von deren Durchmesser ab. Eine präzise Fertigung mit einem Durchfiussfehier von unter 5% erfordert eine Toleranz von weniger als 1 ,25 % . Bei Kanalabmessungen im Mikrobereich erfordert dies Genauigkeiten im Nanometerbereich und ist nicht mit wirtschaftlich ver- tretbarem ^' Aufwand möglich, insbesondere nicht für Wegwerf- Artikel. Jede Drosselstelle muss daher nach der Fertigung vermessen werden bzw. die Dosiervorrichtung muss kalibriert werden. Mit einfachen Kalibrier-Messungen (z. B. drucklos und mit Maximaldruck) unmittelbar vor der Inbetriebnahme kann die wirksame Geometrie vollständig bestimmt werden und die systemspezifischen Dosierparameter festgelegt werden.

Elektronische Steuerung

Für den Betrieb der Dosiervorrichtung sieht eine entsprechende Weiterbildung vor, dass die Messwerte der Temperatursensoren und andere Messwerte, wie die Heizleistung, ausgelesen werden und dass die Heizung geeignet angesteuert wird. Die Auswertung der Messwerte und die Ansteuerung kann entweder intern oder durch ein externes Steuergerät erfolgen. Ebenso können Direkteingaben, z.B. Bolusan- forderung, durch Tasten an dem Dosiergerät oder aber durch ein externes Steuergerät erfolgen. Solche externen Steuergeräte sind an sich bekannt und können z.B. über Bluetooth drahtlos mit der Dosiervorrichtung verbunden sein.

Sicherheitsaspekte

Für die Sicherheit des Patienten sind zwei Störungen relevant: Bei Unterdosierung setzt die Basalabgabe über mehrere Stunden aus (z.B. durch Okklusion), oder eine Bolusgabe kann nicht geliefert werden. Dies ist für den Patienten schädlich und sollte ihm schnell mitgeteilt werden. Uberdosierunq: Wird dagegen zu viel Wirkstoff dosiert, kann dies für den Patienten tödlich sein. Das thermo-rheologische Ventil öffnet bei überhöhten Temperaturen, daher kann eine zu hohe Betriebstemperatur zu unbeabsichtigtem Durchfluss führen. Jedoch führen Temperaturerhöhungen nahe der Betriebstemperatur nur zu relativ kleinen Durchflüssen. Betriebsstörungen können über einen Aiarmton o.ä. dem Patienten mitgeteilt werden.

Durchfluss-Berechnung

Das (Dosier-)Ventii besitzt eine Drossel, den in Anspruch 1 erwähnten (Teil- )Leitungsabschnitt, die bzw. der von einem Arbeitsmedium durchströmt wird. Der Volumenstrom Q des Arbeitsmediums durch die Drossel hängt dabei von der Geometrie, der Druckdifferenz und der Viskosität des Arbeitsmediums ab. Die geomet- Tische' Form der -Drossel ist 'grundsätzlich-frei wählbar. Zu rechnen ist mit einer streng laminare Strömung. Der Zusammenhang in Formel 1 gibt den Zusammenhang für den Durchfluss von einfacher Kanalgeometrie, temperaturabhängiger Viskosität und Druckdifferenz näherungsweise wieder. Komplizierter geformte Strukturen können durch Parallel- oder Reihenschaltung der Strömungswiderstände (fluidische Widerstände) berechnet werden. Ebenso kann der Gesamtströmungswider- stand der Drossel durch mehrere hintereinander liegende Drosselstellen oder parallele Drosselstellen erzeugt werden.

Allgemein kann die laminare Strömung vom Fachmann bei einer genau bekannten Geometrie berechnet werden. Ebenfalls stehen dazu verschiedene Computersimulationsprogramme zu Verfügung.

Für eine näherungsweise Abschätzung der Strömungsverhältnisse werden im Folgenden exakte Rechnungen für einfache Geometrien verwendet, wie z.B. die Ha- gen-Poiseuilie-Formel für Rohrströmung oder Spaltströmung .

Q(T) = g-Ap/n(T) ^■ R _g ⁴ /L _g (Formet 1 )

Aus dieser Formel lassen sich mit den Faktor g einschlägig bekannte weitere Formeln ableiten:

Rohrströmung: g _RO h _f = ττ/8 mit Rg= R _RO hr (Hagen-Poiseuille)

Spaltströmung: g _Spa it = 1/3 · (b _Spa ti/ds _P ait) mit R _g = d _Spa(1

Rohr: Q(T) = ττ/8 ^■ Δρ/η(Τ) ^■ R _Ro hr ⁴ / oh _r (Formel 1 a)

Spalt mit (b _Spa it > d _Spa it) : Q(T) = 1/3 · Δρ/η(Τ) · t _SP ait ^■ d _Sp ait ³ /l-spai( (Formel 1 b)

Das Arbeitsmedium zeigt im Rahmen der Erfindung eine starke Viskositätsänderung mit der Temperatur (dabei kann das Verhältnis η(Τ _Β )/ r)(T _H eiz.max) ⁼ fvisk.max mindestens etwa 20 betragen). 'DurcfvAufheizen des Arbeiismediums kann so der Durchfluss durch das Ventil gesteuert werden. Es giit, dass Q _He iz / Qeasai= fvisk. wenn Δρ und die geometrischen Größen (g- R _g ⁴ /L ₉ ) konstant bleiben.

Beispielwerte

Im Folgenden werden verschiedene Bauformen für die Herstellung der Drossel bzw. des Leitungsabschnitts exemplarisch und ohne Beschränkung vorgestellt. Die Abmessungen richten sich im Wesentlichen nach der Viskosität des verwendeten Mediums und der erforderlichen Basalrate. Die sich daraus ergebenden Größen sind grobe Abschätzungen, die sich an der laminaren Rohrströmung orientieren. Der Fachmann kann für laminare Strömungen diese Forme! einfach der fraglichen Geometrie anpassen bzw. mit entsprechenden Programmen berechnen. Für eine Spaltströmung kann die Rohrströmung mit einem kleineren, konstanten geometrischen Korrekturfaktor mit dem Faktor b _Spa i _t = Spaltbreite/Rohrdurchmesser multipliziert werden, während der Rohrradius R dem halben Spaitdurchmesser d _Spa it entspricht. Sekundäre Einflüsse, wie etwa Wandrauhigkeit, die das tatsächliche Verhalten der Strömung ändern, werden dabei nicht berücksichtigt. Für die Berechnung— in der unten angeführten Tabelle— werden verschiedene Zahlenwerte willkürlich angenommen. Diese Zahlen sind mittlere Werte hinsichtlich der verwendbaren Materialien.

Viskosität des Mediums bei maximaler Betriebstemperatur q(T _s , max) = 0,5 Ns/m ² Δρ=1 ,5 bar = 150000 N/m ²

Q(T _B . max) = 10 pL/h = 2,77 nL/s = 2,77 10-12 m ³ /s

Q(T _B . max) η(Τ _Β , max) = g Ap mit g = ττ/8 R4/I

Für den Geometriefaktor g = Q ( _T B, max) η(Τ _Β , max)/ Ap = ττ/8 R4/I ergibt sich dann ein Wert von g = 2,357 10 ^{" 17} m ³ = R4/L bzw. bspait ds aii ³ /L entsprechend einer

Spaltströmung.

Herstellung

Das Dosiersystem kann mikrotechnisch auf viele verschiedene Arten hergestellt werden, bei denen auf bekannte Fertigungstechniken zurückgegriffen wird. Im Folgenden werden drei Herstellungsvaräanten exemplarisch aufgeführt, die lückenlos eine Herstellung des kritischen Drossetdurchmessers von 100 nm bis über 100 μηη hinaus erlauben.

Gitter

Als Gitter wird im Folgenden eine flache Form parallel zur Querschnittsfläche des Ventilschließbereichs (Drossel bzw. Leitungsabschnitt) bezeichnet. Diese Form weist Öffnungen auf, durch die das Arbeitsmedium fließen kann. Der Strömungswiderstand wird näherungsweise durch die laminare Rohrströmung (Formel 1 a) bestimmt. Die Dicke des Gitters entspricht der Lochlänge und liegt dabei etwa zwischen 1 -20 μηη. Der Gesamtströmungswiderstand reduziert sich entsprechend der Zahl der Öffnungen (Lochzahl) linear. Die folgende Tabelle 1 gibt mögliche Parameter für solche Gitter an, die in Fig. 2 schematisch im Schnitt dargestellt sind:

Figur 2 zeigt ein Gitter, weiches insgesamt mit dem Bezugszeichen 13 bezeichnet ist. Das Gitter 13 ist im Querschnitt etwa rechteckig ausgebildet und weist in seiner Oberseite 13a und an seiner Unterseite 13b im Querschnitt dreieckförmige Justierungsausnehmungen 14 auf. Innerhalb einer Auflagerfläche 13c des Gitters 3 ist eine so genannte freiliegende Fläche bzw. ein Kanal 13d angeordnet, wobei in diesem Bereich die bereits erwähnten Löcher oder Öffnungen 15 vorgesehen sind, die vorliegend— ohne Beschränkung— in einer Reihe nebeneinander angeordnet sind.

An beiden Seiten des Gitters 13 sind elektrische Kontakte 16 vorgesehen, über welche insbesondere elektrische (Heiz-)Energie im Bereich des Drosselbereichs (im Bereich der Löcher) 15 zugeführt werden kann.

Tabelle 1 Flache Strukturen mit einem Aspektverhältnis bis 10 (Aspektverhältnis = Lochdurchmesser/Lochfänge) lassen sich mikrotechnisch auf verschiedene Arten herstellen.

Variante 1 : Duroplastischer Photoresist

Optische Lithographie ist ein Standardverfahren der Mikrotechnik. Durch Belichtung und Entwicklung werden ebene Resistschichten strukturiert. Dabei kann die Resistdicke anhand der Schleuderparameter auf unter 0,1 pm genau eingestellt werden, und einfache Strukturen, wie Kreise mit einem Durchmesser von unter 1 pm, können abgebildet werden. Die Qualität der Strukturen sinkt allerdings mit zunehmendem Aspektverhältnis.

Duroplastische Photoresiste, wie SU8, bieten die Möglichkeit Kunststoffstrukturen bis zu einem Aspektverhäitnis von 20 herzustellen.

Auf diese Weise können Gitter mit den in Tabelle 1 genannten Parametern hergestellt werden. Damit das Gitter zugleich als Heizelement genutzt werden kann, kann es metallisiert werden. (MetaHabscheidung auf Oberflächen ist ein Standardverfahren der Mikrotechnik und erfolgt z.b. durch Dampfen oder Sputtern). Die metallische Schichtdicke ist dabei entsprechend des gewünschten Heizwiderstandes einzustellen. Eine thermische Deformation des SU8 durch Heizen führt zu einer stärkeren Temperaturabhängigkeit des Widerstandes und kann vorteilhaft für eine Temperaturmessung genutzt werden.

Die duroplastische Gitterfläche wird durch Verkleben oder Verpressen in einen hierfür vorzusehenden Strömungskana! des Ventils einsetzt und elektrisch kontaktiert. Justierstrukturen im Randbereich außerhalb des Bereichs der Lochstrukturen können das Justieren und Fixieren erleichtern (vgl. Fig. 2). Variante 2: Galvanisiertes Gitter

Inverse Photoresiststrukturen (Pins) können mit ähnlichen Fertigungsparametern hergesteilt werden, wie oben beschreiben. Durch galvanische Abscheidung auf der elektrisch leitfähig gemachten Trägerfiäche (Wafer) des strukturierten Photoresist können metallische Strukturen hergestellt werden, die das inverse Abbild des Photoresist darstellen. Der Resist wird nach Beendigung der Galvanik entfernt, und eine entsprechende Gitterstruktur kann abgenommen werden. Ein metallisches Gitter kann elektrisch kontaktiert und beheizt werden. Bevorzugtes Material für die Abscheidung ist Nickel. Nickelgalvanik wird in Mikrotechnik häufig verwendet und bietet den Vorteil, dass Nickel eine relativ hohen Temperaturleitfähigkeitskoeffi- zienten hat und sich so ebenfalls für eine Temperaturänderung gut eignet.

Variante 3: Gewebtes Gitter

Kommerziell erhältlich sind mit metallischen Fäden gewebte Netze mit Lochdurchmesser bis unter 1 pm. Diese können mit entsprechender Lochzahl in einen geeigneten Rahmen gefasst und elektrisch kontaktiert beheizt werden.

Einbau des Gitters

Der Durchmesser der dünnen, druckbelasteten Fläche sollte klein sein. Eine längliche Form der Gitter ist daher einer runden vorzuziehen. Natürlich können bei Verwendung dünner Gitter auch Stützstrukturen an der Rückseite eine Durchbiegung weitgehend verhindern.

Fig. 3 zeigt schematisch eine mögliche Ausgestaltung des in ein zweiteiliges Gehäuse 17 eingebauten Gitters 13 mit folgenden Parametern: Eine Form 5 mm Länge, 50 pm Breite (+je 20pm pro Seite) und Dicke von 5 μηη mit 25 Löchern, Lochabstand 200 pm. Verschweißen per Heizimpuls mit dem bevorzugt thermoplastischen Gehäuse 13. Vorgesehen ist weiterhin ein (Heiz-)Widerstand (Platin mit 10 ^"7 Ohm/m, Breite 50 pm, Dicke 5 m, Länge 5 mm, Widerstand 2 Ohm). Das Gitter wird mit Hilfe eines Pin/Loch-Systems auf den beiden Gehäuseteilen justiert. Das Gehäuse 17 wird verpresst, und das Gitter 13 wird kurzzeitig über den Schmelzpunkt des Thermoplasten beheizt, so dass dieser in unmittelbarer Umgebung des Gitters schmilzt und die Gehäuse fluiddicht versiegelt. Bezugszeichen 13c bezeichnet eine Kontaktfläche zwischen den beiden Gehäuseteilen. Figuren 4 und ^" -5 'zeigen einen möglich ^* kanalartigen Aufbau des Leitungsabschnitts, insbesondere gemäß nachstehender Tabelle 2. In Figur 4 bezeichnet Bezugszeichen 13d den eigentlichen Kanal innerhalb des Drosselbereichs 2, welcher zwischen ebenen Resist-Strukturen 18 ausgebildet ist. Die genannte Anordnung ist auf einen Wafer-Substrat 19 angeordnet, in welchen auch die zugehörige (elektronische) Steuerung und . Ausw.erteeinheit 20 integriert ist. Im Bereich des Kanals 13d ist in dem Wafer 19 ein Graben oder eine Grabenstruktur 20 mit vorzugsweise geätzter Rückseite ausgebildet, worauf weiter unten noch genauer eingegangen wird. Dazu ist Folgendes anzumerken:

Tabelle 2

Auf ebenen Substraten, wie Wafern, können elektrische Bauelemente realisiert werden. So lassen sich lithographisch Dünnschicht-Leiterbahnen auf nahezu jedes ebene Material aufbringen, insbesondere geeignet sind Siliziumwafer, bei denen auch Halbleitereffekte genutzt werden können (Halbleitertechnik). Dies bietet die Möglichkeit, im Rahmen der Erfindung bzw. ihrer Ausgestaltungen verwendete Heizleiterelemente und auch Temperatursensoren (Halbleiterthermometer) auf Halbleiterbasis zu schaffen. Weiterhin besteht die Möglichkeit, auf demselben Substrat auch elektronische Schaltungen zur Auswertung herzustellen.

Sind entsprechende elektrischen Strukturen vorhanden, kann mit gängigen Techniken wiederum eine Resistschicht mit gut bestimmbarer Dicke aufgebracht werden und lithographisch strukturiert werden (vorzugsweise mit einem durch Belichtung vernetzenden, gut haftenden Duroplast, wie SU8). Diese Resiststruktur 18 stellt dann als Graben die seitliche Begrenzungsfläche des Kanals 13d dar, der den Drossel-/Leitungsabschnitt 2 bildet. Anschließend wird der Graben mit einem weiteren Substrat 22 gedeckelt, vgl. Fig. 4 und 5. Das Substrat wird dazu verpresst, verklebt oder mit anderen mikrotechnisch üblichen Methoden gebondet. Alternativ kann in das Deckelsubstrat 22 eine Grabenstruktur strukturiert sein, die passend über die elektrischen Strukturen auf dem Bodensubstrat 19 positioniert und befes- tigt wird. Vorteilhaft "ist, wenn die Wärmeableitung durch die Substrate in Kana!na- he gering ist. Bei Siliziumwafern bietet sich eine Siliziumätzen von der Rückseite des Bodensubstrats an, so dass unter dem Kanalbereich nur eine dünne Silizium- Schicht verbleibt. Vorteilhaft ist hier z. B. die Verwendung von SOj-Wafern mit einem rückseitigen Ätzen bis zur isolationsschicht, so dass nur noch eine etwa 3 m dicke, Membran verbleibt.

Die Heizstruktur 3' (vgl. Figur 5) kann als ein Element oder in mehreren Elementen ausgeführt sein. Die Heizstruktur 3' sollte so gestaltet sein, dass das Medium möglichst homogen erwärmt wird. Dazu ist im Eingangsbereich eine höhere Wärmezufuhr notwendig als im Ausgangsbereich (z.B. Leiterschleifen dichter gepackt oder höherer Widerstand). Zusätzlich können thermosensorische Elemente auf dem Substrat angeordnet werden, die in Figur 5 (links) bei Bezugszeichen 23 dargestellt sind. Temperatursensorische Elemente 23 können für eine Brückenschaitung paarweise zusammengeschaltet werden. Weiterhin besteht die Möglichkeit, einen Temperatursensor in Mediumkontakt stromaufwärts der Heizelemente zu bringen. Dies ermöglicht eine einfache Integration der Betriebstemperaturmessung und/oder eine vereinfachte Differenztemperaturmessung mit anderen Temperatursensorelementen.

Kapillare

Eine weitere einfache Umsetzung bei der Herstellung eines erfindungsgemäßen Ventils bzw. Durchflussreglers oder Dosiersystems bietet die Nutzung von Kapiüar- rohren 24 gemäß Fig. 6. Kapillaren 24 mit entsprechenden Abmessungen sind kommerziell erhältlich (z.B. MikroQuartz®-Kapillaren von 2 pm-800 [im) und sind in der Regel durch einen Poiyimid-Mantel geschützt. Das Beheizen der Kapillaren 24 erfolgt bevorzugt mit Ohm'schem Widerstand 3.

• Variante 1 : Widerstandsdraht 3 wird von außen um Kapillare 24 gewickelt, wobei ein höherer Wärmeeintrag im Eingangsbereich durch eine dichtere Wicklung in diesem Bereich erreicht werden kann. Der Draht sollte dabei ein geringes Wärmespeichervermögen besitzen (dünner Draht), gut thermisch an die Kapiiiare 24 koppeln und nach außen frei in der Luft gelagert sein.

• Variante 2: Ein Widerstandselement, z. B. Platindraht, wird in das Kapillar- rohr eingebracht (nicht gezeigt). Der Draht wird entweder durchgeführt oder in der Kapillare zur Eingangsseite hin- und zurückgeführt und entsprechend elektrisch kontaktiert. Das Heizen des Widerstandelements führt dann zu einer direkten Erwärmung des Arbeitsmediums direkt im Schließbereich. Beispiel: 35 pm Kapillare mit Länge 5 mm und 5 pm Platindraht.

• Variante 3: Eine Kapiiiare kann auch innen metallisiert werden, beispiels- ■ weise mittels des' an sich bekannten Verfahrens zur Dünnschicht-Silber- Abscheidung an Gias zur Verspiegelung. Ist die Kapillare von innen metallisiert, kann diese metallische Schicht als Heizwiderstand genutzt werden.

Die nachstehende Tabelle 3 gibt exemplarische Werte für Kapillardurchmesser, Länge und des Aspektverhältnis an:

Tabelle 3

Nachfolgend sei auf bestimmte Aspekte der Erfindung nochmals gesondert hingewiesen:

Die Erfindung besteht aus drei sich ergänzenden bzw. aufeinander aufbauenden Teilen - einem Ventil, einem Durchflussregler und einer Dosiervorrichtung mit Ventil bzw. Durchflussregler. Ein wichtiger Bestandteil der Erfindung ist weiterhin das Arbeitsmedium, das durch seine physikalischen Eigenschaften definiert werden kann.

Wichtige Eigenschaften des Ventils - zumindest im Rahmen bestimmter Ausgestaltungen - sind:

• Mikroabmessung: durch die Abmessungen im Mikrometerbereich ist die

Wärmeleitung sehr schnell und das Medium wird homogen erwärmt. ·' Drossel -'damft -der urtfhffuss gut tiefiniet lst findet der Druckabfall im Wesentlichen an der Drossel (dem Leitungsteiiabschnitt) statt, auch wenn das Ventil beheizt (geöffnet) ist.

• Die gesamte Vorrichtung, also insbesondere das Ventil, ist als eine am KÖr- • per tragbare Einheit gedacht bzw. für diese Verwendung geeignet.

Der außerdem vorgeschlagene Durchflussregler ist keine bloße Kombination aus Ventil und Durchflussmesser. Es ist ein neues Bauteil, das geschickt einen Synergie-Effekt nutzt. Die zum Öffnen des Ventils erforderliche Energie wird genutzt, um eine thermische Durchfiuss-Messung vorzunehmen. Umgekehrt öffnet eine Durchflussmessung das Ventil, Dabei ist der Aufbau des Durchflussreglers kaum von dem Aufbau eines thermischen Durchflussmessers zu unterscheiden. Der wesentliche konstruktive Unterschied ist, dass der Durchflussregler zugleich eine Drossel darstellt, was bei einem normalen Durchflussmesser nicht der Fall ist. Der Durch- fluss muss gedrosselt sein, da bei den geringen Strömungsmengen keine messbare Bewegung des Mediums vorhanden ist, wenn nicht der Strömungsquerschnitt deutlich verkleinert wird.

Dabei wird für die Messung das gesamte durchströmende Arbeitsmedium erwärmt.

Die Verwendung des thermo-rheologischen Durchflussreglers in der Dosiervorrichtung mit dem Arbeitsmedium zur indirekten Dosierung ermöglicht zusätzlich über die Basalrate eine Festlegung der Drosseleigenschaften des Gesamtsystems.

Das Arbeitsmedium ist funktional durch seine temperaturabhängige Viskositätsänderung und durch seine Temperaturstabiiität bis zur Heiztemperatur bestimmt. Die Liste der möglichen Stoffe umfasst meist organische Stoffe. Meist sind Materialdaten für diese Anwendung nicht öffentlich zugänglich. Die zugänglichen Materialdaten beziehen sich dabei oft auf andere Temperaturbereiche. Fachleute aus der Chemie können aber auf entsprechende Daten für Öle, Fette u.ä. zurückgreifen.