Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung und/oder Leistungsqualifizierung von Aufbereitungsprozessen, wie bspw. Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen, von Medizinprodukten nach den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 .

Im medizinischen Betrieb, beispielsweise in Kliniken oder Zahnarztpraxen, fällt regelmäßig verunreinigtes medizinisches Instrumentarium an, welches aufbereitet, also gereinigt und anschließend sterilisiert werden muss.

Beispielsweise ist dies in der DIN 17665 -Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge geregelt. Dabei sind die für die Aufbereitung bzw. Sterilisation von medizinischen Produkten eingesetzten Vorrichtungen bzw. Geräte regelmäßig zu überprüfen und zu validieren bzw. zu qualifizieren, um sicherzustellen, dass das medizinische Instrumentarium bzw. die Medizinprodukte ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert bzw. sterilisiert werden kann. Hierzu beispielsweise DIN 58341 - Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Aus der DE 10 2012 004 696 B3 ist ein Verfahren zur Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bekannt, bei dem ein spezieller Sensor verwendet wird, der in den Reinigungsraum eines Desinfektionsgerätes eingebracht wird, um während des Verlaufs des Desinfektionsprozesses Messwerte zu sammeln und dadurch den ordnungsgemäßen Ablauf des Reinigungs- bzw. Desinfektionsprozesses zu überprüfen.

Aus der DE 10 2017 131 239 A1 ist ein Verfahren zum zentralen Erfassen von Messwerten in klinischen Einrichtungen bekannt. Dort ist ein Datenkommunikationssystem mit mindestens zwei Sendevorrichtungen und einer zentralen Empfangsanlage beschrieben, um im klinischen Umfeld Daten von Sensoren an die zentrale Empfangsstelle zu senden und damit zu erfassen.

Aus der EP 1 319 411 A1 ist eine Reinigungs- und Desinfektionsmaschine bekannt, die Sensoren aufweist, um den Reinigungs- und Desinfektionsprozess zu überwachen. Dadurch ist diese beschriebene Reinigungs- und Desinfektionsmaschine validierungsfähig.

Die vorliegende Erfindung betrifft die Aufgabe, ein Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung und/oder Leistungsqualifizierung von Aufbereitungsprozessen, insbesondere Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen, von Medizinprodukten bereitzustellen, welches einen geringen Personalaufwand benötigt, insbesondere automatisch abläuft, und dabei einen hohen Qualitätsstandard erfüllt. Vorzugsweise soll das erfindungsgemäße Verfahren eine Überwachung oder Validierung der Aufbereitungsprozesse, wie z. B. Desinfektionsprozesse, Sterilisationsprozesse, Reinigung oder Verpackung, kontaktlos, d.h. aus der Feme ermöglichen. Insbesondere soll das erfindungsgemäße Verfahren es ermöglichen, dass beliebiges Bedienpersonal das Verfahren durchführen kann.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung und/oder Leistungsqualifizierung von Aufbereitungsprozessen, vorzugsweise Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen, nach den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Erfindungsgemäß wird ein Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung und/oder Leistungsqualifizierung von Aufbereitungsprozessen, insbesondere Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten oder medizinischen Instrumenten vorgeschlagen, welches insbesondere in Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen zum Einsatz kommt. Das Verfahren umfasst dabei die Schritte

Bereitstellen eines Servers,

Bereitstellen eines mobilen Messkoffers mit wenigstens einem Sensor, wobei der wenigstens eine Sensor von dem Messkoffer abnehmbar und/oder eigenständig transportabel ausgebildet ist,

Anordnung des wenigstens einen Sensors in oder an der Aufbereitungsvorrichtung zur Kontrolle eines Aufbereitungsprozesses und/oder Sterilisationsprozesses.

Wesentlich dabei ist, dass zwischen Messkoffer und Server über das Internet eine Datenverbindung hergestellt wird, dass zwischen dem wenigstens einen Sensor und dem Messkoffer eine lokale Verbindung mittels Kabel, oder W-Lan, oder Bluetooth, oder ZigBee, hergestellt wird, und dass über den Sensor die während eines Aufbereitungsprozesses, insbesondere Desinfektionsprozesses und/oder Sterilisationsprozesses, anfallenden Messwerte erfasst und über den Messkoffer an den Server übermittelt werden, um den Aufbereitungsprozess und/oder Desinfektionsprozess und/oder Sterilisationsprozess zu überwachen und/oder zu validieren und/oder zu qualifizieren.

Der Messkoffer kann zusätzlich zu dem wenigstens einen Sensor wenigstens einen Indikator und/oder wenigstens einen Prüfkörper umfassen.

Vorzugsweise umfasst der Aufbereitungsprozess alle Arbeitsschritte, die zur Aufbereitung von Medizinprodukten erforderlich sind. Dazu zählen beispielsweise Reinigungsprozesse mit Wasser oder Ultraschall, und/oder Sterilisationsprozesse, und/oder Desinfektionsprozesse, und/oder Verpackungsprozesse der Medizinprodukte.

Vorzugsweise bedeutet Leistungsqualifizierung in diesem Zusammenhang der Nachweis, dass während der Aufbereitung/Sterilisierung der als Agens eingesetzte Dampf auch bis in kleinste Hohlräume gelangt. Dafür werden genormte Prüfkörper verwendet, in die entsprechende Indikationsstreifen eingesetzt werden, oder die entsprechende Sensoren aufweisen. Über die Sensoren bzw. Indikationsstreifen kann nachgewiesen werden, dass der Dampf in die Prüfkörper eindringt und so eine gründliche Desinfektion ermöglicht. Die Prüfkörper können dabei unterschiedlich verwinkelt ausgebildet sein, um unterschiedliche Grade an Dampfdurchdringung zu bestimmen. Ferner soll bei der Leistungsqualifikation nachgewiesen werden, dass im Desinfektionsraum keine oder nur geringfügige Gasinseln mit nichtkondensationsfähigem Gas vorhanden sind. Solche Gasinseln würden die Durchdringung mit Dampf verhindern. Je nach Grad der Dampfdurchdringung bzw. der Abwesenheit entsprechender Gasinseln können unterschiedliche Leistungsstufen nachgewiesen bzw. qualifiziert werden. Je nach Grad der Dampfdurchdringung bzw. dem Vorhandensein, oder der Größe, oder dem Abhandensein von Inseln mit nicht kondensationsfähigem Gas kann dann eine Leistungsklasse vergeben bzw. bestätigt oder validiert werden.

Von Vorteil dabei ist, dass über einen mobilen Messkoffer eine Datenverbindung über das Internet zu einem Server hergestellt wird. Dadurch kann von diesem Server aus auch über große Distanzen eine Überwachung bzw. Validierung von Aufbereitungsvorrichtungen erfolgen, ohne dass dabei eine entsprechend qualifizierte Person vor Ort an der Aufbereitungsvorrichtung arbeiten muss.

Insbesondere kann die Datenübertragung zwischen Messkoffer und Server gesichert bzw. verschlüsselt erfolgen. Dadurch kann eine Manipulation der Daten auf dem Übertragungsweg verhindert bzw. detektiert werden.

Vorteilhafterweise findet die Auswertung bzw. Analyse der Daten durch den Server statt, insbesondere nur durch den Server statt. Insbesondere ist keine lokale Datenanalyse oder Datenauswertung vorgesehen. Dadurch kann die Datensicherheit erhöht werden, da die Daten in einer geschützten, insbesondere gesicherten Umgebung serverseitig analysiert bzw. ausgewertet werden. Eine lokale Manipulation der Auswertung oder Analyse kann somit ausgeschlossen werden.

Vorteilhafterweise dient dabei der mobile Messkoffer als Medium zur Erfassung von Sensordaten und zur Übertragung dieser Sensordaten über das Internet an einen Server. Die Übertragung der Daten an den Server kann dabei direkt an den Server erfolgen, oder indirekt an eine Cloud. Die Cloud kann als Zwischenspeicher oder Pufferspeicher ausgebildet sein, wobei sich der Server die Daten dann aus der Cloud beschafft.

Der Server kann dann anhand der übertragenen Messwerte des einen Sensors, oder der mehreren Sensoren, einen Aufbereitungsprozess, insbesondere Sterilisationsprozess oder Desinfektionsprozess oder Reinigungsprozess oder Verpackungsprozess, überwachen bzw. validieren oder qualifizieren. Diese Überwachung oder Validierung oder Leistungsqualifizierung kann laufend, d.h. sozusagen in Echtzeit erfolgen. Alternativ kann der Server die übertragenen Daten auch in einer Datenbank oder einer Cloud speichern, so dass die Überwachung und/oder Validierung und/oder Qualifizierung zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

Insbesondere wird bei der Überwachung eines Aufbereitungsprozesses, insbesondere Desinfektions- oder Sterilisationsprozesses überprüft, insbesondere durch den Server überprüft, ob die durch den wenigstens einen Sensor ermittelten Daten den Herstellervorgaben für eine bestimmte Aufbereitungsvorrichtung entsprechen. Vorzugsweise wird bei der Validierung überprüft, ob die Herstellervorgaben der Aufbereitungsvorrichtung erfüllt sind und ob ein Aufbereitungsprozess oder Desinfektionsprozess erfolgreich abgeschlossen ist, also ob das zu desinfizierende oder zu sterilisierende Medizinprodukt erfolgreich aufbereitet wurde. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Server die Überprüfung durchführt und bestimmt, ob ein Aufbereitungsprozess oder Desinfektionsprozess erfolgreich abgeschlossen ist. Bei positivem Ausgang dieser Überwachung oder Validierung kann am Ende der Validierung eine Urkunde ausgestellt werden, um die erfolgreiche Validierung zu bestätigen. Die Ausstellung dieser Urkunde kann automatisch durch den Server erfolgen oder aber manuell durch eine zu einer Validierung berechtigten Person.

Insbesondere wird unter einem Server ein Rechner verstanden oder ein Rechenzentrum verstanden, welches eine elektronische Recheneinheit sowie daran angeschlossen einen oder mehrere elektronisch wiederbeschreibbare Speicher und eine Schnittstelle zum Internet aufweist. Der Server kann fernab der zu validierenden Aufbereitungseinrichtungen installiert sein, Voraussetzung ist lediglich, dass der der Server an das Internet angeschlossen ist.

Vorzugsweise wird unter Aufbereitungsvorrichtung oder Desinfektionsvorrichtung oder Sterilisationsvorrichtung eine Vorrichtung zum Aufbereiten, Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten verstanden, insbesondere eine entsprechende Reinigungsvorrichtung und/oder ein Autoklav. Solche Vorrichtungen sind im Handel erhältlich, beispielsweise ein Dampfsterilisator der Fa. Melag, ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät der Fa. Miele oder ein Siegelnahtgerät der Fa. Melag.

Insbesondere wird unter mobilem Messkoffer eine mobile Einheit verstanden, in der die für die Überwachung und/oder Validierung eines Aufbereitungsprozesses oder Desinfektionsprozesses notwendigen Schnittstellen und Sensoren oder Indikatoren oder Prüfkörper enthalten sind. Dieser mobile Messkoffer ist lediglich während eines Aufbereitungsprozesses oder Desinfektionsprozesses oder Sterilisationsprozesses von Nöten, um diesen zu überwachen und/oder zu validieren. Das heißt der mobile Messkoffer kann nach Abschluss des Aufbereitungsprozesses oder Desinfektions- oder Sterilisationsprozesses zu einer weiteren Aufbereitungsvorrichtung oder Desinfektionsvorrichtung weitergereicht werden, oder zum nächsten Benutzer transportiert werden.

Unter Benutzer wird beispielsweise eine Arztpraxis oder eine Zahnarztpraxis oder eine Abteilung in einer Klinik verstanden, bei der ein oder mehrere Aufbereitungsvorrichtungen oder Desinfektionsvorrichtungen betrieben werden, die in regelmäßigen Abständen zu überwachen und/oder zu validieren sind. In diesem Sinne wird unter Benutzer auch der Betreiber einer Aufbereitungsvorrichtung verstanden, dem die Pflicht auferlegt ist diese Aufbereitungsvorrichtung zu validieren.

Vorzugsweise kann das Verfahren auch das Bereitstellen einer zu validierenden und/oder zu überwachenden Aufbereitungsvorrichtung umfassen.

Insbesondere beginnt ein zu validierender Aufbereitungsprozess durch Anforderung eines mobilen Messkoffers, beispielsweise bei einer Zentrale. Dieser wird dann dem anfordernden Benutzer zugestellt. Insbesondere wird die zu überwachende oder zu validierende Aufbereitungsvorrichtung eindeutig identifiziert, beispielsweise durch eine eindeutige ID. Diese kann über den Server vergeben werden, beispielsweise in Form eines QR-Codes, der durch den Benutzer ausgedruckt und an der Aufbereitungsvorrichtung angebracht werden kann.

Vor Start der Validierung kann der Benutzer den QR-Code abscannen. Alternativ kann die eindeutige ID auch als RFID-Tag ausgestaltet sein. Das RFID-Tag kann an der Aufbereitungsvorrichtung angebracht werden oder mit dieser verbunden werden, um vor dem Start des Validierungsprozesses die ID kontaktlos auszulesen. Um den Aufbereitungsprozess durchzuführen, kann dann ein Benutzer den wenigstens einen Sensor des Messkoffers, oder einen Prüfkörper oder einen Indikator aus diesem entnehmen und an oder in der Aufbereitungsvorrichtung anordnen. Beispielsweise kann dazu der Sensor und/oder ein Prüfkörper in eine Reinigungskammer einer Reinigungs- oder Desinfektionsvorrichtung zusammen mit dem aufzubereitenden Medizinprodukt eingelegt werden. Der wenigstens eine Sensor liefert dann, während die Aufbereitung abläuft, in regelmäßigen Abständen Messdaten an den mobilen Messkoffer. Alternativ kann der Sensor einen Datenlogger umfassen und die Messdaten können in dem Datenlogger zwischengespeichert werden. Nach Abschluss eines Aufbereitungsschrittes können die Daten aus dem Datenlogger über den Messkoffer an den Server übertragen werden. Alternativ kann der Datenlogger auch in dem Messkoffer angeordnet sein. Um mehrere Parameter zu messen, oder die Genauigkeit zu erhöhen können mehrere Sensoren und/oder Datenlogger eingesetzt werden. Diese erfassen bzw. speichern die Messdaten und leiten diese über das Internet an den Server weiter. Serverseitig werden die Messdaten ausgewertet und die Aufbereitungsvorrichtung je nach Ergebnis validiert oder es wird eine Fehlerbehandlung gestartet. Das hat den Vorteil, dass zur Auswertung und Validierung keine Person vor Ort anwesend sein muss. Die Messung kann beispielsweise durch Personal der Klinik oder Arztpraxis erfolgen. Vorteilhafterweise werden dadurch auch Kontakte zwischen Personen verringert und damit ein Infektionsrisiko reduziert. Auch wird die Gefahr einer Kontamination eines Aufbereitungsraumes in dem die Aufbereitungsprozesse ablaufen verringert. Nach der Auswertung bzw. Validierung kann eine weitere Validierung gestartet werden, oder der Benutzer sendet den mobilen Messkoffer zurück. Mit Eingang des Messkoffers bei einer Zentrale und der Ausstellung eines Prüfberichts und/oder einer Urkunde über die Validierung ist ein Validierungsprozess abgeschlossen. Vorzugsweise kann der mobile Messkoffer mehrere Sensoren und zudem einen Indikator bzw. mehrere Indikatoren und/oder einen Prüfkörper bzw. mehrere Prüfkörper umfassen. Beispielsweise kann der Messkoffer einen oder mehrere Temperatursensoren und/oder einen oder mehrere Drucksensoren und/oder einen oder mehrere Feuchtigkeitssensoren und/oder einen oder mehrere PH- Wert-Sensoren, und/oder PH-Wert-Indikatoren, und/oder einen oder mehrere Leitwert-Sensoren und/oder einen oder mehrere Dampfdurchdringungssensoren umfassen. Dies ermöglicht es, einen Aufbereitungsprozess unter Verwendung von mehreren Sensoren zu überwachen und/oder zu validieren. Dadurch kann die Überwachungsgenauigkeit gesteigert werden.

Vorzugsweise kann vorgesehen sein, dass durch den Server der Aufbereitungsprozess überwacht wird, indem der Server eine Datenbank mit gerätespezifischen und/oder aufbereitungsprozessspezifischen Sollwerten der Aufbereitungsvorrichtung umfasst und die übermittelten Sensordaten mit den gespeicherten Sollwerten vergleicht. Dazu kann der Server eine entsprechend vorkonfigurierte Datenbank aufweisen, in der für sämtliche zu überwachende Aufbereitungsvorrichtungen die herstellerspezifischen Parameter gespeichert sind. Dabei geben die Hersteller für ihre Vorrichtungen Standardparameter an, die diese während eines Aufbereitungsprozesses erreichen bzw. erreichen sollen. Bei diesen Parametern kann es sich zum Beispiel um Temperaturwerte und/oder Druckwerte und/oder zeitliche Verläufe von Temperatur- und/oder Druckwerten handeln.

Auch ist es möglich, dass für ein Aufbereitungsgerät mehrere Ablaufprogramme vorgesehen sind, wobei der Server dann in der Datenbank für das jeweilige Aufbereitungsgerät mehrere Ablaufprogramme mit ihren jeweils zugehörigen herstellerspezifischen Parametern aufweist.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass durch den Server bei Abweichungen der übermittelten Sensordaten über eine vorbestimmte Fehlergrenze hinaus eine Wiederholung des Aufbereitungsprozesses angestoßen wird, und/oder dass der Server bei einer erfolglosen Wiederholung des Aufbereitungsprozesses eine Wartung und/oder Reparatur der Aufbereitungsvorrichtung anstößt.

Sollte sich selbst bei Wiederholung des Aufbereitungsprozesses herausstellen, dass die herstellerspezifischen Vorgaben nicht erreichbar sind, meldet der Server dies als Fehler und veranlasst den Nutzer dazu, eine Wartung durchzuführen. Die Wartung kann beispielsweise durch entsprechendes Servicepersonal des Herstellers der Aufbereitungsvorrichtung durchgeführt werden. Nach Abschluss einer erfolgreichen Wartung kann die Validierung des Aufbereitungsprozesses wiederholt werden.

Vorzugsweise ist vorgesehen, dass der Server bei übereinstimmenden Werten zwischen den übermittelten Sensordaten und den gespeicherten Sollwerten, insbesondere wenn die Abweichungen innerhalb einer vorbestimmten Fehlergrenze liegen, eine ordnungsgemäße Aufbereitung meldet und in einem Protokollspeicher des Servers abspeichert. Bei erfolgreicher Aufbereitung kann eine Validierung bestätigt werden. Diese Bestätigung kann durch eine Urkunde in Papierform erfolgen oder aber auch durch ein digitales Zertifikat. Von Vorteil ist, wenn der Server einen entsprechenden Protokollspeicher aufweist, in dem die Ergebnisse eines überwachten Aufbereitungsprozesses dauerhaft abgespeichert sind. Dies ermöglicht eine lückenlose Dokumentation der notwendigen Validierung der Aufbereitungsvorrichtungen.

Ein Benutzer oder ein Betreiber kann die Validierungsurkunde bzw. den Prüfbericht gegenzeichnen, indem der Prüfbericht oder die Urkunde unterzeichnet wird. Um den Ablauf zu vereinfachen, kann vorgesehen sein, dass der Benutzer oder Betreiber den Prüfbericht oder die Urkunde digital gegenzeichnet. Insbesondere kann der Server ein Zertifizierungsmodul aufweisen, um eine digitale Unterschrift oder ein digitales Gegenzeichen zu ermöglichen.

In einer Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass einem Messkoffer ein Sensor oder mehrere Sensoren logisch zugeordnet ist bzw. sind, und dass die Sensoren jeweils eine eindeutige ID aufweisen, wobei durch den Messkoffer und/oder den Server geprüft wird, ob ein mit dem Messkoffer verbundener Sensor zu der Gruppe der dem Messkoffer logisch zugeordneten Sensoren gehört. Dadurch kann die Sicherheit entsprechend erhöht werden, da an einem Messkoffer lediglich Sensoren anschließbar sind, die diesem zugeordnet sind. Die Zuordnung kann beispielsweise auch eine Kalibrierung der entsprechenden Sensoren an dem Messkoffer umfassen. Dadurch wird die Zuverlässigkeit und Qualität erhöht, indem ausgeschlossen wird, dass nicht kalibrierte Sensoren oder nicht für einen mobilen Messkoffer vorgesehene Sensoren zum Einsatz kommen.

Vorzugsweise kann vorgesehen sein, dass der mobile Messkoffer eine Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung sowie einen Datenlogger, eine Stromversorgung sowie wenigstens zwei Schnittstellen umfasst, wobei eine erste Schnittstelle eine Datenverbindung über das Internet zum Server und eine zweite Schnittstelle eine lokale Datenverbindung zum Sensor herstellt. Über die Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung kann eine bedienende Person den Messkoffer und/oder die Sensoren bedienen. Die Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung kann dafür ein Display und eine Tastatur zur Eingabe von Bedienbefehlen umfassen.

Dabei kann vorgesehen sein, dass die Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung eine Kommunikation eines Bedieners mit dem Server ermöglicht, und/oder dass über die Bedien- und Anzeigevorrichtung der Sensor steuerbar ist, insbesondere eingeschaltet und/oder ausgeschaltet werden kann, und/oder dass über die Bedien- und Anzeigevorrichtung der Datenlogger bedienbar ist, insbesondere um eine Messung zu starten und/oder zu beenden.

Vorzugsweise kann vorgesehen sein, dass sich eine bedienende Person über den Messkoffer und/oder über die Bedien- und Anzeigevorrichtung in ein Benutzerkonto des Servers einwählt und dadurch von dem Server eindeutig identifiziert und in das Benutzerkonto eingebucht wird. Auf dem Server können mehrere Benutzerkonten vorgesehen sein, wobei jedes Benutzerkonto einer Arztpraxis und/oder einer Zahnarztpraxis und/oder einer klinischen Abteilung eindeutig zugeordnet ist. In dem Benutzerkonto können entsprechend für den Benutzer spezifische Daten, wie Ansprechpartner und/oder Daten zu der Geräteausstattung bzw. zu den vorhandenen Aufbereitungsvorrichtungen abgespeichert sein. Auch die bei einem Benutzer zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprogramme der Aufbereitungsvorrichtungen können in dem Benutzerkonto auf dem Server hinterlegt werden. Durch das Einwählen in ein Benutzerkonto kann zum einen eine eindeutige Identifikation eines Benutzers erfolgen und zum anderen kann dadurch der eindeutige und gegen Missbrauch geschützte Zugriff auf benutzerspezifische Daten realisiert werden. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Messkoffer eine eindeutige Messkoffer-ID aufweist und dass durch den Server ein Messkoffer anhand seiner Messkoffer-ID eindeutig identifiziert wird, vorzugsweise dass der Messkoffer nur dann an dem Server angemeldet werden kann, wenn der Messkoffer mit seiner Messkoffer-ID einem Benutzerkonto zugeordnet ist. Dadurch kann effektiv verhindert werden, dass ein Benutzer einen nicht vorgesehenen Messkoffer verwendet, um eine Validierung zu erwirken. So kann die Qualität der Validierung weiter erhöht werden.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass vor dem Start einer Messung die zu überwachende und/oder validierende Aufbereitungsvorrichtung identifiziert wird, und/oder dass vor dem Start einer Messung ein Ablaufprogramm identifiziert wird, insbesondere dass die Aufbereitungsvorrichtung und/oder das Ablaufprogramm durch den Server und/oder den Messkoffer identifiziert wird.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass der Messkoffer ein Display und einen Lautsprecher und/oder eine Kamera aufweist, um einer bedienenden Person visuelle und/oder akustische Instruktionen als Bedienhilfe anzuzeigen. Dadurch wird eine komfortable Benutzerführung ermöglicht. Einer bedienenden Person können über das Display, beispielsweise über kurze Videosequenzen, die nötigen Handgriffe verdeutlicht werden. Gleichzeitig kann durch akustische Ansagen oder akustische Instruktionen die Bedienung vereinfacht werden. Diese Bedienerhilfe kann Schritt für Schritt erfolgen, um zu ermöglichen, dass auch unerfahrene bedienende Personen mit dem mobilen Messkoffer und den Sensoren fehlerfrei einen zu validierenden Aufbereitungsprozess anstoßen können. Über die Kamera kann Bildmaterial zur Dokumentation während des Ablaufs des Verfahrens aufgenommen werden und an den Server übertragen werden. Auf dem Server kann das Bildmaterial gespeichert bzw. dokumentiert werden, um eine hohe Manipulationssicherheit zu erreichen.

Ferner kann vorgesehen sein, dass der Messkoffer eine Echtzeituhr aufweist.

Weiter kann vorgesehen sein, dass der Messkoffer ein Tablet umfasst, insbesondere dass das Tablet als Kamera und als Bedien- und Anzeigevorrichtung, vorzugsweise als Display mit Lautsprecher für visuelle und/oder akustische Bedieninformationen ausgebildet ist.

Vorteilhafterweise kann vorgesehen sein, dass der Messkoffer dazu eingerichtet ist, die Daten des wenigstens einen Sensors und/oder des Datenloggers und/oder einen Startzeitpunkt bzw. Stoppzeitpunkt bzw. die Dauer eines Aufbereitungsprozesses gesichert an den Server zu übertragen.

Um die Qualität einer Validierung weiter zu erhöhen kann vorgesehen sein, dass über den Messkoffer eine bedienende Person identifiziert wird, insbesondere durch Erfassen einer eindeutigen Bediener-ID, und/oder durch biometrische Parameter, insbesondere durch Gesichtserkennung und/oder durch Fingerabdruck. Dadurch ist es auf einfache Art und Weise fälschungssicher möglich, eine bedienende Person zu identifizieren bzw. zu dokumentieren.

Insbesondere ist von Vorteil, dass die Datenauswertung bzw. Datenanalyse auf dem Server erfolgt und auf dem mobilen Messkoffer keine Daten gespeichert werden. Der mobile Messkoffer überträgt vorzugsweise sämtliche ermittelten und/oder eingegebenen Daten direkt an den Server oder in eine Cloud. Zum Zweck der Datenübertragung kann eine lokale Zwischenspeicherung vorgesehen sein bis die Daten vollständig an den Server oder die Cloud übertragen worden sind. Nach vollständiger Übertragung der Daten können diese automatisch aus dem lokalen Zwischenspeicher gelöscht werden, so dass die Datensicherheit gewährleistet bleibt. Dadurch kann die Betriebssicherheit auch bei einem Ausfall der Netzverbindung gewährleistet werden. Die verbesserte Datensicherheit ermöglicht es, dass ein mobiler Messkoffer nacheinander bei mehreren Benutzern eingesetzt werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, dass benutzerspezifische Daten oder sensible Daten zwischen verschiedenen Benutzern ausgetauscht werden.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Server dazu eingerichtet ist, gleichzeitig eine Verbindung zu mehreren Benutzern und/oder zu mehreren Messkoffern zu bedienen. Dadurch ist es möglich, die Kapazität hinsichtlich der parallelen Validierungsprozesse zu erhöhen.

In einer Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass der Server eine Datenbank mit gerätespezifischen Sollwerten eines Aufbereitungsprozesses aufweist, und/oder eine Datenbank mit mehreren gerätespezifischen Sollwerten, wobei für ein Gerät mehrere verschiedene Ablaufprozesse gespeichert sind, aufweist.

Ferner kann vorgesehen sein, dass der Server einen Protokollspeicher zum Dokumentieren von zu validierenden Aufbereitungsprozessen aufweist, wobei in dem Protokollspeicher wenigstens der Benutzer, die Aufbereitungsvorrichtung, sowie Start- und/oder Stoppzeit des Aufbereitungsprozesses, sowie dessen erfolgreicher oder nicht erfolgreicher Abschluss und/oder eine Chargennummer der Aufbereitungsvorrichtung gespeichert wird. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass auf dem Server für jeden Benutzer ein eigenes Benutzerkonto angelegt wird. Vorzugsweise ist dabei vorgesehen, dass jedem Benutzerkonto eine Auswahl von Aufbereitungsvorrichtungen und/oder bedienende Personen zugeordnet ist. Vorteilhafterweise kann vorgesehen sein, dass ein Messkoffer für die Dauer des Ablaufs eines Aufbereitungsprozesses einem Benutzerkonto zugeordnet wird. Die Dauer des Ablaufs eines Aufbereitungsprozesses umfasst aber nicht nur die reine Gerätelaufzeit zur Aufbereitung, sondern auch die Zeit, die benötigt wird, um den mobilen Messkoffer zu einem Benutzer zu verbringen sowie nach Abschluss des Aufbereitungsprozesses den mobilen Messkoffer wieder zurückzusenden. Dafür kann ein vorgegebenes Zeitfenster von mehreren Tagen oder einer Woche oder zwei Wochen vorgesehen sein und von dem Server automatisch berücksichtigt werden. Die Dauer des Ablaufs kann von dem Server auch variabel eingestellt werden, solange bis der mobile Messkoffer von einem Benutzer wieder zurückgesendet wird und von dem Server als eingegangen registriert wird.

Vorteilhafterweise kann vorgesehen sein, dass der wenigstens eine Sensor, oder Indikator, oder Prüfkörper, einen Indikatorstreifen aufweist, vorzugsweise mit einem optischen Referenzfeld und dass die Kamera den Indikatorstreifen aufnimmt, um diesen automatisch durch den Messkoffer und/oder den Server zu überprüfen. Der Indikatorstreifen kann dazu ausgebildet sein, in Hohlräume von medizinischen Instrumenten eingelegt zu werden, um auch bei schwer zugänglichen Stellen eine ordentliche Aufbereitung nachweisen zu können. Der Indikatorstreifen kann dazu als PH-sensitiver, und/oder als temperatur- und/oder feuchteempfindlicher Indikatorstreifen ausgebildet sein oder aber verschiedene Referenzproteine besitzen, um während des Verlaufs einer Aufbereitung ein ordnungsgemäßes Ergebnis nachzuweisen. Vorzugsweise erfährt der Indikatorstreifen während des Aufbereitungsprozesses einen Farbumschlag. Über ein farbiges Referenzfeld kann der Farbumschlag mit einem Sollwert verglichen werden. Dieser Vergleich kann durch eine Kamera automatisch erfolgen, mithilfe derer der Indikatorstreifen nach einer Aufbereitung aufgenommen wird. Die dazu nötigen Handgriffe können einer bedienenden Person über die Bedien- und Anzeigevorrichtung des mobilen Messkoffers verdeutlicht werden.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Server ein Logistikmodul zur Planung von Validierungszeiträumen und/oder zur Planung der Verfügbarkeit von Messkoffern aufweist. Dabei kann vorgesehen sein, dass nach Abschluss eines Aufbereitungsprozesses durch das Logistikmodul eine Rücksendung und Aufbereitung des mobilen Messkoffers veranlasst wird, und dass das Logistikmodul einen frühestmöglichen nächsten Einsatztermin für den Messkoffer bestimmt. Über das Logistikmodul ist es möglich, die Verfügbarkeit der mobilen Messkoffer automatisch zu planen und zu erhöhen. Dadurch können beispielsweise Leerlaufzeiten der mobilen Messkoffer verringert werden. Auch können zukünftige Validierungsprozesse vom Zeitablauf her genauer geplant werden, da über das Logistikmodul eine Vorhersage über die Verfügbarkeit von mobilen Messkoffern getroffen werden kann.

Die Erfindung umfasst auch einen mobilen Messkoffer zum Anschluss an einen Server über das Internet, um das erfindungsgemäße Verfahren nach einem der vorhergehend beschriebenen Beispiele durchzuführen.

Vorzugsweise ist dabei vorgesehen, dass der Messkoffer ein Gehäuse aufweist, in dem als Komponenten zumindest der wenigstens eine Sensor, eine Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung und eine Kamera aufgenommen sind. Vorzugsweise ist das Gehäuse öffenbar und schließbar. In geöffnetem Zustand ermöglicht der mobile Messkoffer ein Entnehmen des wenigstens einen Sensors. In geschlossenem Zustand werden die Komponenten von dem Messkoffer bzw. dem Gehäuse allseits umschlossen. Das Gehäuse des Messkoffers kann dabei mehrere Fächer abgestimmt auf die Größe und/oder Form der einzelnen Sensoren aufweisen. Vorzugsweise können die Sensoren in den Fächern über eine Stromversorgungseinrichtung des mobilen Messkoffers aufgeladen werden. Die Stromversorgungseinrichtung des mobilen Messkoffers kann dabei netzabhängig oder netzunabhängig arbeiten, indem sie beispielsweise einen Akku umfasst. Alternativ können Sensoren verwendet werden, die eine Batterieversorgung aufweisen, insbesondere eine Life-time Batterie die einen Batteriewechsel unnötig macht.

Vorteilhafterweise kann vorgesehen sein, dass das Gehäuse als Versandverpackung ausgebildet ist, indem es ein Adressfeld aufweist. Dadurch können zusätzliche Umverpackungen gespart werden, wenn der mobile Messkoffer zu einem Benutzer verschickt wird bzw. nach Abschluss eines Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses von einem Benutzer wieder retourniert wird.

Die Erfindung umfasst ferner eine Anordnung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der vorhergehend beschriebenen Beispiele, wobei die Anordnung einen Server und mehrere mobile Messkoffer umfasst.

Die Erfindung umfasst auch ein Softwareprodukt umfassend einen ablauffähigen Programmcode, der zur Installation auf einem Rechner und/oder einem Tablet und/oder dem mobilen Messkoffer ausgebildet ist und als ablauffähiges Programm dazu eingerichtet ist, das erfindungsgemäße Verfahren, bzw. zumindest die automatisierbaren Verfahrensschritte, nach einem der vorhergehend beschriebenen Beispiele auszuführen, oder bei der Ausführung zu unterstützen. Für den Fachmann ist beispielsweise klar, dass er den Verfahrensschritt Anordnen des wenigstens einen Sensors in oder an einer zu validierenden oder zu überwachenden Aufbereitungsvorrichtung auch händisch ausführen kann, entweder eigenständig oder durch die Software unterstützt, ohne dabei die Erfindung zu verlassen.

Das Softwareprodukt kann ein Speichermedium mit dem ablauffähigen Programmcode umfassen. Es kann auch auf einem Rechner installiert sein, beispielsweise auf dem Tablet des Messkoffers. Das Softwareprodukt kann auch auf dem Server zum Download bereitgehalten werden.

Vorzugsweise steuert der ablauffähige Programmcode des Softwareprodukts die Kommunikation zwischen dem mobilen Messkoffer und dem Server und auch zwischen dem mobilen Messkoffer und dem wenigstens einen Sensor. Dazu kann der ablauffähige Programmcode Treiber zum Steuern der Schnittstellen des mobilen Messkoffers umfassen. Insbesondere kann der ablauffähige Programmcode des Softwareprodukts eine Benutzerführung sowie eine Steuerung von Dateneingaben und Datenausgaben über eine Bedienoberfläche der Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung mit umfassen. Der ablauffähige Programmcode kann beispielsweise als eine App ausgebildet sein.

Eine Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens kann im medizinischen Umfeld, beispielsweise in Kliniken, Arztpraxen, bei Zahnärzten, Podologen, Veterinären, Augenärzten usw. erfolgen. Ebenso kann eine Anwendung bei Tätowier- und Piercingstudios, in Lebensmittel verarbeitenden Betrieben, Dienstleistern für Medizinprodukte und deren Aufbereitung erfolgen. Auch im pharmazeutischen Umfeld, beispielsweise bei der Herstellung und/oder Verpackung von Arzneimitteln erfolgen.

Weitere Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens sind in den Figuren gezeigt und nachfolgend beschrieben. Dabei zeigen:

Fig. 1 : eine Anordnung zur Durchführung des erfindungsgemäßen

Verfahrens;

Fig. 2: eine schematische Darstellung eines mobilen Messkoffers zur

Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens;

Fig. 3-5: beispielhafte Einschübe eines Messkoffers.

In den Figuren sind beispielhafte Beispiele zur Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens gezeigt. Diese Beispiele sollen nicht einschränkend verstanden werden. Dem Fachmann ist klar, dass er die in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiele im Rahmen des Schutzbereichs der Ansprüche abwandeln bzw. in anderen als den dargestellten Kombinationen untereinander kombinieren kann, ohne dabei den Schutzbereich der Ansprüche zu verlassen.

In der Fig. 1 ist eine Anordnung gezeigt, mit deren Hilfe das erfindungsgemäße Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung von Aufbereitungsprozessen von Medizinprodukten durchgeführt werden kann. Die Anordnung umfasst einen Server 2 mit einer Datenbank 22 sowie einer nicht dargestellten Recheneinheit. Dieser Server 2 ist über eine Schnittstelle mit dem Internet 21 verbunden. Eine zu validierende Aufbereitungsvorrichtung 5 ist bei einem Benutzer 6 vor Ort installiert. Der Benutzer 6 kann beispielsweise eine Arztpraxis oder eine Klinik oder ein sonstiger Medizinbetrieb sein. Ferner besitzt der Benutzer einen mobilen Messkoffer 4. Der mobile Messkoffer 4 wird dem Benutzer 6 für die Dauer eines Validierungsprozesses zur Verfügung gestellt. Der mobile Messkoffer 4 kann dazu von dem Benutzer 6 an einer Zentrale 3 angefordert werden und wird beispielsweise mittels eines Paketdienstes 31 dem Benutzer s zugestellt. Nach Abschluss des Validierungsprozesses kann der Benutzer 6 den mobilen Messkoffer 4 wieder an die Zentrale 3 zurücksenden.

Der mobile Messkoffer umfasst einen Tablet-PC 41 , der als Bedien- und Anzeigevorrichtung ausgebildet ist. Eine Software 43 ist auf dem Tablet 41 installiert und übernimmt die Ablaufsteuerung des Validierungsprozesses vor Ort, d.h. bei dem Benutzer 6. Der mobile Messkoffer 4 umfasst zwei digitale Datenschnittstellen 451 , 452. Die erste digitale Datenschnittstelle 451 verbindet den Messkoffer 4 mit dem Internet 21 . Ferner umfasst der Messkoffer wenigstens einen Sensor 441 , 442. In der Darstellung der Fig. 1 sind beispielhaft zwei Sensoren 441 , 442 gezeigt. Der erste Sensor 441 ist dabei an der Aufbereitungsvorrichtung 5 angeordnet. Der zweite Sensor 442 ist innerhalb der Aufbereitungsvorrichtung 5 angeordnet. Über die zweite Datenschnittstelle 452 des mobilen Messkoffers 4 kann eine Verbindung zu den beiden Sensoren 441 , 442 hergestellt werden, um ermittelte Messdaten der Sensoren auszulesen und über den mobilen Messkoffer 4 und das Internet 21 an den Server 2 zu übertragen.

In der Fig. 2 ist ein mobiler Messkoffer 4 schematisch dargestellt. Der mobile Messkoffer 4 weist ein Gehäuse auf, in dem mehrere Einschübe 461 , 462, 463 aufgenommen sind. Die Einschübe können aus dem Gehäuse des mobilen Messkoffers 4 herausgenommen oder herausgezogen werden und umfassen jeweils unterschiedliche Funktionskomponenten.

In der Fig. 3 ist ein Einschub 461 beispielhaft dargestellt. Der Einschub 461 weist einen Aufnahmeraum für den ersten Sensor 441 und einen Aufnahmeraum für den zweiten Sensor 442 auf. Es ist auch denkbar, dass in den Einschub 461 weitere Aufnahmeräume für weitere Sensoren integriert sind. Ferner sind in dem Einschub 461 mehrere Testkörper 464 aufgenommen.

In der Fig. 4 ist ein weiteres Beispiel eines Einschubs 462 gezeigt. Der Einschub 462 weist beispielsweise einen Aufnahmeraum für das Tablet 41 auf. Das Tablet 41 kann zu Zwecken der Bedienung aus dem mobilen Messkoffer 4 entnommen werden und bleibt mit dem mobilen Messkoffer 4 dabei über eine Datenverbindung verbunden. Zu Transportzwecken kann das Tablet 41 in den Aufnahmeraum des Einschubs 462 eingelegt werden.

In der Fig. 5 ist ein weiteres Beispiel eines Einschubs 463 gezeigt. Der Einschub 463 weist, wie in der Fig. 5 dargestellt ist, einen Datenlogger 48 sowie eine Lesestation 47 auf. Über den Datenlogger 48 können die von den Sensoren 441 , 442 gelieferten Daten zwischengespeichert werden. Die Lesestation 47 weist eine vorzugsweise berührungslose Datenschnittstelle auf, um die Sensoren 441 , 442 berührungslos auszulesen, d.h. die von den Sensoren 441 , 442 ermittelten Daten zu bestimmen.

Um die Validierung eines Aufbereitungsprozesses durchzuführen, fordert der Benutzer 6 zunächst bei der Zentrale 3 den mobilen Messkoffer 4 an. Dieser wird dem Benutzer s dann mittels eines Paketdienstleisters 31 zugestellt. Nach Erhalt des mobilen Messkoffers 4 wählt sich eine Bedienperson des Benutzers 6 mithilfe des Tablets 41 bzw. der Software 43 in ein Benutzerkonto ein, welches auf dem Server 2 für den Benutzer angelegt ist. Anschließend identifiziert die Bedienperson die Art der Aufbereitungsvorrichtung 5, beispielsweise einen bestimmten Typ einer Sterilisationsvorrichtung, und das zu validierende Aufbereitungs- bzw. Sterilisationsprogramm. Dazu kann die bedienende Person über das Display des Tablets 41 durch den Server Instruktionen erhalten, wie diese Auswahl vonstatten zu gehen hat. Weiter kann über eine Kamera durch den mobilen Messkoffer überprüft werden, ob die eingestellte Aufbereitungsvorrichtung mit der tatsächlich vorhandenen Aufbereitungsvorrichtung identisch ist. Insoweit kann automatisch eine optische Plausibilitätsprüfung erfolgen. Auch das Aufbereitungsprogramm kann durch den mobilen Messkoffer bzw. dessen Kamera überprüft werden, ob das am Bedienmenü durch die Bedienperson eingestellte Aufbereitungsprogramm mit dem tatsächlich an der Aufbereitungsvorrichtung eingestellten Aufbereitungsprogramm identisch ist.

Anschließend kann die bedienende Person dem mobilen Messkoffer 4 die Sensoren 441 , 442 entnehmen und diese an bzw. in der Aufbereitungsvorrichtung 5 installieren. Nach dem Start des Aufbereitungsprozesses ermittelt der mobile Messkoffer 4 mittels der Sensoren 441 , 442 die während des Aufbereitungsprozesses anfallenden Messdaten. Diese können beispielsweise Temperaturwerte und/oder Druckwerte und/oder Feuchtigkeitswerte umfassen. Diese Aufzählung ist beispielhaft und nicht abschließend. Nach Beendigung des Aufbereitungsprozesses werden die ermittelten Messdaten über den mobilen Messkoffer 4 an den Server 2 übermittelt. Dazu kann der mobile Messkoffer die Messdaten bereits während des Aufbereitungsprozesses drahtlos aus den Sensoren 441 , 442 auslesen, oder diese werden nach Abschluss des Aufbereitungsprozesses von der Aufbereitungsvorrichtung 5 entfernt und zur Lesestation 47 verbracht und dort ausgelesen.

Der Server 2 kann dann anhand der ihm übermittelten Messdaten der Sensoren einen Vergleich mit Sollwerten durchführen, die in der Datenbank 22 des Servers 2 gespeichert sind. Bei den Sollwerten handelt es sich um herstellerspezifische Vorgaben für die jeweilige Aufbereitungsvorrichtung bzw. den jeweiligen Aufbereitungsprozess. Bei Übereinstimmung der Messwerte mit den Solldaten kann der Server 2 eine ordnungsgemäße Aufbereitung detektieren und eine Validierung der Aufbereitungsvorrichtung vornehmen. Diese Validierung kann beispielsweise über ein digitales Zertifikat erfolgen. Alternativ kann auch eine Person die zur Validierung berechtigt und qualifiziert ist, eine entsprechende Urkunde ausstellen oder die Ausstellung des digitalen Zertifikats veranlassen.

Nach Abschluss des Aufbereitungsprozesses kann der Benutzer 6 entweder einen weiteren Validierungs- bzw. Aufbereitungsprozess einer anderen Aufbereitungsvorrichtung anstoßen oder den mobilen Messkoffer 4 wieder über einen Paketdienstleister 31 an die Zentrale 3 zurücksenden. Mit Eingang des mobilen Messkoffers 4 bei der Zentrale 3 ist ein Validierungszeitraum beendet.

Nach Eingang eines mobilen Messkoffers 4 wird dieser selbst aufbereitet und für den nächsten Einsatz bereitgemacht. Nach erfolgreicher Aufbereitung des mobilen Messkoffers 4 kann dieser dem nächsten Benutzer per Paketdienst 31 zur Verfügung gestellt werden. Der Server 2 kann zur gleichen Zeit eine Vielzahl von mobilen Messkoffern bzw. Aufbereitungsvorrichtungen bedienen und dementsprechend viele Aufbereitungsprozesse parallel erfassen. Dadurch ist es möglich, mittels des Servers innerhalb kurzer Zeit eine große Anzahl von Validierungen durchzuführen. Auch ist von Vorteil, dass für die Validierung selbst die validierende Person nicht vor Ort bei dem Benutzer 6 sein muss. Dadurch ist es möglich, dass der Benutzer die Validierung selbsttätig innerhalb des Validierungszeitraums anstößt bzw. durchführt, was den Vorteil hat, dass durch die Validierung die Geräteeinsatzzeiten nicht negativ beeinträchtigt werden. Zudem wird dafür Sorge getragen, dass durch den nicht notwendigen vor Ort Kontakt zwischen der zu validierenden Person und der Aufbereitungsvorrichtung 5 ein hoher Hygienestandard erzielt werden kann.

TI

Bezugszeichenliste

1 Anordnung zur Validierung und/oder Überwachung von Aufbereitungsprozessen

2 Server

21 Internet

22 Datenbank

3 Zentrale

31 Paketversand

4 mobiler Messkoffer

41 Tablet / Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung

43 Software App

441 erster Sensor

442 zweiter Sensor

451 Internetschnittstelle

452 Sensorschnittstelle / Bluetooth

461 erster Einschub

462 zweiter Einschub

463 dritter Einschub

464 Testkörper

47 Lesestation

48 Datenlogger

5 Aufbereitungsvorrichtung

6 Benutzer