Technisches Gebiet

Beschrieben werden ein Montagewerkzeug-Set zum Herstellen eines Kopfteils für eine implantierbare medizinischen Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Kopfteils unter Verwendung des Montagewerkzeug-Sets.

Stand der Technik

Implantierbare medizinische Vorrichtungen zum Zwecke der elektrischen Stimulation lokaler intrakorporaler Bereiche, kurz implantierbare Impulsgeber, (IPG) beispielsweise für herztherapeutische Defribillations-, Schrittmacher- sowie Resynchronisationsanwendungen, für neurostimulationstherapeutische Maßnahmen, wie bspw. Rückenmarkstimulation, Hirnstimulation oder Vagusnervstimulation, um nur einige zu nennen, weisen in aller Regel eine in sich abgeschlossenes Gehäuse auf, in dem Komponenten zur elektrischen Pulsgeneration enthalten sind, so zumindest eine elektrische Energiequelle und eine mit dieser verbundenen elektrischen Schaltungsstruktur. Zudem schließt an das Gehäuse unmittelbar ein sogenanntes Kopfteil an, in dem eine mit der Energiequelle bzw. der elektrischen Schaltungsstruktur verbundene, elektrische Kontaktanordnung intergiert ist, in die eine fluiddicht mit dem Kopfteil abschließende Steckeranordnung fügbar ist, die mit elektrischen Zu- und Ableitungen zum Zwecke der intrakorporalen lokalen Applikation der elektrischen Stimulationssignale sowie gegebenenfalls der Zuführung intrakorporal lokal abgegriffener elektrischer Signale zur Gehäuseseitig vorhandenen elektrischen Schaltungsstruktur, kontaktiert ist.

In der Druckschrift EP 2 134 418 B1 ist ein gattungsgemäßes Kopfteil einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung beschrieben, das zwei längs einer Fügenaht zusammenfügbare Kopfteilgehäusehälften umfasst, in die jeweils in serieller Abfolge durch Zwischenwände beabstandet, halbzylinderförmige Ausnehmungen eingebracht sind, in die in jeweils seriell abwechselnder Reihenfolge elektrisch leitende Kontaktringelemente sowie elektrisch isolierende Dichtungsringe eingesetzt sind. Das aus den zwei Kopfteilgehäusehälften zusammengefügte Kopfteil umfasst somit eine Anordnung koaxial zueinander ausgerichteter und elektrisch isolierter Kontaktringelemente, zu deren elektrischen Kontaktierung ein seitlicher Zugang im Kopfteil vorgesehen ist, durch den eine elektrische Steckeranordnung in einen von sämtlichen ringförmigen Kontaktringelementen umfassten Hohlraum fluiddicht einfügbar ist.

Die Druckschrift DE 10 2012 010 901 A1 offenbart ein Verfahren zum Positionieren und Halten von elektrischen Kontakten und Dichtungen innerhalb eines Kopfteils zur elektrischen Kontaktierung an eine medizinische implantierbare Vorrichtung. In das aus einem bioverträglichen und elektrisch isolierenden Material bestehende Kopfteilgehäuse ist einseitig eine sacklochartige Bohrung eingebracht, in der in abwechselnder Reihenfolge elektrisch leitende Kontaktringe und ringförmige Dichtelemente eingebracht sind, die gemeinsam einen Hohlraum umfassen, in den eine stiftförmige Steckeranordnung einfügbar ist. Jeder der einzelnen ringförmigen Kontaktringe ist innerhalb des Kopfteils über eine elektrische Verbindungsleitung mit innerhalb des Gehäuses der medizinisch implantierbaren Vorrichtung befindlichen elektrischen Komponenten verbunden.

Zum Zwecke einer möglichst dauerhaften fluiddichten Abdichtung sowie auch elektrischen Isolierung der einzelnen elektrischen Kontaktringelemente untereinander gilt es, die abwechselnde Abfolge von elektrischen Kontaktringelementen und Dichtungsringen mit einer möglichst großen axialen Fügekraft innerhalb des Kopfteils zu fixieren. Hierzu bedarf es aufwändiger Montagemaßnahmen, die zumeist nur manuell und unter Aufbringung beachtlicher Fingerfertigkeit durchgeführt werden können.

In der Druckschrift DE 202013 012 073 U1 ist eine Steckerbohrung-Modulbaugruppe offenbart, zu deren Montage eine Anzahl von Kontaktringen und Dichtelementen in abwechselnder Reihenfolge längs eines stiftförmigen Montagewerkzeuges angeordnet ist. Mittels einer Spannvorrichtung werden sämtliche längs des Montagewerkzeuges aufsitzenden Kontaktringe und Dichtelemente unter Aufbringung einer axialen Fügekraft gegeneinander verspannt. Zum Zwecke der Konservierung der Fügekraft dient ein mittels einer Madenschraube axialfest auf dem Montagewerkzeug aufsitzendes Hülsenelement, das zusammen mit einem Dichtelementen axial beidseitig begrenzt. In diesem verspannten Zustand erfolgt ein Vergießen der Anordnung mit einer aushärtbaren Vergussmasse, die im erstarrten Zustand die Fügekraft aufnimmt.

In der Druckschrift DE 10 2017 222 364 A1 ist ein Verfahren zur Herstellung eines Kopfteils einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung unter Verwendung eines stabförmigen Montagewerkzeuges beschrieben, längs dem in axial serieller abwechselnder Abfolge elektrisch leitende Kontaktringelemente sowie elektrisch isolierende elastisch verformbare Dichtungsringe angeordnet werden. Zur Etablierung einer axial zwischen der Ringanordnung längs des Montagewerkzeuges wirkenden Fügekraft weist das Montagewerkzeug einerseits einen mechanischen Anschlag und andererseits an seinem diesem gegenüberliegenden Montagewerkzeugende ein Außengewinde auf, auf das eine Mutter o.ä. aufschraubbar ist. Die längs der axialen Ringabfolge wirkende Fügekraft kann durch Drehen der Mutter um das endseitige Außengewinde am Montagewerkzeug fein dosiert eingestellt werden. Das so vorkonfektionierte Montagewerkzeug wird im Weitem mit einer erstarrungsfähigen Gussmasse unter Ausbildung des Kopfteils vergossen, wobei aus dem sich nach Erstarren ausbildenden Kopfteil lediglich ein kleiner Fortsatz des Montagewerkzeuges ragt. Durch Drehen des Montagewerkzeuges um dessen Längsachse löst sich dieses vom erstarrten Kopfteil, wobei die Mutter als verlorenes Bauteil im Kopfteil verbleibt und die zwischen der axialen Ringabfolge wirkende Fügekraft vom erstarrten Gussmaterial abgefangen und erhalten bleibt.

In der Druckschrift DE 102019203 273 A1 ist ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Implantats offenbart, das ein Kopfteil aufweist, das wenigstens eine sacklochartige Ausnehmung in Art einer elektrischen Steckkontaktbuchse besitzt, längs der wenigstens ein elektrisch leitendes Kontaktelement angeordnet ist, sowie ein mit dem Kopfteil fest verbundenes Versorgungsteil vorsieht, das wenigstens eine elektrische Komponente, vorzugsweise in Form eines Mikrocontroller und/oder einer elektrischen Energiequelle besitzt, die mit dem wenigstens einen elektrisch leitenden Kontaktelement über wenigstens eine elektrische Leiterstruktur elektrisch verbunden sind. Vergleichbare Herstellungsverfahren sind in der Druckschriften DE 10 2020 112 084 A1 und DE 10 2020 205 350 A1 offenbart.

Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Montagewerkzeug-Set zum Herstellen eines Kopfteils einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung sowie ein Herstellverfahren für ein Kopfteil unter Verwendung eines Montagewerkzeug-Sets derart anzugeben, dass die Herstellung gattungsgemäßer Kopfteile für eine, insbesondere in großen Stückzahlen mit hoher Qualität, gleichbleibender Reproduzierbarkeit sowie geringen Fehlerraten bzw. geringen bis keine Ausschussteile möglich sein soll.

Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Gegenstand des Anspruches 14 ist ein Verfahren zur Herstellung eines Kopfteils einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung unter Verwendung des lösungsgemäßen Montagewerkzeug-Sets gemäß Anspruch 1 . Den Erfindungsgedanken in vorteilhafter Weise weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der weiteren Beschreibung unter Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele zu entnehmen.

Der Erfindung liegt die Idee zugrunde, kritische Prozess- und Verfahrensschritte bei der Herstellung gattungsgemäßer Kopfteile, die insbesondere Maßnahmen bzw. Arbeitsschritte betreffen, die in der Endphase kurz vor Fertigstellung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung vorzunehmen sind und als solche bei auftretenden Fehlern zu einem maximalen wirtschaftlichen Schaden führen können, zumal bereits eine Vielzahl zeit- und kostenaufwendige Fertigungsschritte zur durchgeführt wurden. Eine dieser kritischen Maßnahmen betrifft die Separierung des vorstehend erläuterten Montagewerkzeuges aus der erstarrten Gussmasse, wodurch die frei zugängliche, sacklockartig ausgebildete Steckerbuchse geschaffen wird, in die zur elektrischen und mechanischen Kontaktierung ein zapfenförmig ausgebildeter Steckerteil fügbar ist.

Das lösungsgemäße Montagewerkzeug-Set stellt zum einen eine vereinfachte Handhabung und Montage von wenigstens zwei, vorzugsweise einer Vielzahl in seriell axial abwechselnder Abfolge angeordnete elektrisch leitende Kontaktringelemente und elektrisch isolierende, elastisch verformbare Dichtungsringe dar und ermöglicht zum anderen eine zuverlässige und risikofreie Separierung einzelner Montagewerkzeug-Komponenten von der erstarrten, das fertige Kopfteil bildenden Gussmasse.

Das lösungsgemäße Montagewerkzeug-Set zum Herstellen eines Kopfteils einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die ein aus aushärtbarem, gießförmigem Material fertigbares Kopfteilgehäuse aufweist, das über eine sacklochartige Ausnehmung verfügt, längs der in koaxialer Anordnung und axial serieller Abfolge wenigstens ein elektrisch leitendes Kontaktringelement sowie ein elektrisch isolierender, elastisch verformbarer Dichtungsring unter axialer Fügekraft gegeneinander kraftschlüssig gefügt sind, umfasst die folgenden Werkzeugkomponenten: Ein stabförmiges Montagewerkzeug, einen Fixierkörper, ein Justiermittel sowie eine Aufnahmestruktur.

Das stabförmige Montagewerkzeug weist eine Stablängsachse auf sowie eine sich axial erstreckende Staboberfläche, längs der eine lokale Vertiefung eingebracht ist. Der Fixierkörper ist von einem Durchgangskanal mit einer Kanallängsachse durchsetzt, durch den das stabförmige Montagewerkzeug zumindest längs wenigstens eines diesem zugeordneten ersten Stababschnittes durchführbar ist. Zudem weist der Fixierkörper eine, diesem zumindest teilweise durchdringende Öffnung auf, die in den Durchgangskanal mündet und die eine zur Kanallängsachse des Durchgangskanals orthogonal orientierte Öffnungslängsachse besitzt, um die innerhalb des Fixierkörpers ein Innengewinde angeordnet ist.

Das Justiermittel verfügt über eine stirnseitig endende Fügekontur, die frei zugänglich ist und zur lokalen Vertiefung innerhalb des stabförmigen Montagewerkzeuges gegenkonturiert ausgebildet ist. Zudem verfügt das Justiermittel über ein mit dem Innengewinde des Fixierkörpers in Eingriff bringbares Gegengewinde.

Die Aufnahmestruktur verfügt über eine Ausnehmung, in die das stabförmige Montagewerkzeug, längs dessen wenigstens der Fixierkörper sowie das wenigstens eine elektrisch leitende Kontaktringelement sowie der wenigstens eine elektrisch isolierende, elastisch verformbare Dichtungsring in koaxialer Anordnung und axial serieller Abfolge angeordnet sind unter Aufbringung der axialen Fügekraft einsetzbar oder eingesetzt ist.

Alle vorstehenden Werkzeug-Komponenten stellen separat handzuhabende und zu bevorratende Bauteile dar, deren Form und Größe zu Montagezwecken aufeinander abgestimmt sind.

In einem ersten Montageschritt werden wenigstens der Fixierkörper sowie wenigstens ein elektrisch leitendes Kontaktringelement sowie wenigstens ein elektrisch isolierender, elastisch verformbarer Dichtungsring längs des stabförmigen Montagewerkzeuges angeordnet. Das stabförmige Montagewerkzeug verfügt hierzu über einen kegelstumpfartig ausgebildeten Stabendabschnitt, an dem sich ein erster Stababschnitt mit kontantem ersten Stabquerschnitt anschließt, der ansonsten über eine unstrukturierte, glatte Oberfläche verfügt. Der erste Stababschnitt grenzt in dessen Längsrichtung an einen zweiten Stababschnitt an, der über einen im Vergleich zum ersten Stababschnitt größeren Stabquerschnitt besitzt und zudem über eine sich orthogonal zur Stablängsachse erstreckende Stirnfläche an den ersten Stababschnitt angrenzt, die den ersten Stababschnitt ringförmig radial überragt.

Vorzugsweise erfolgt das Anordnen des Fixierkörpers sowie des wenigstens einen elektrisch leitenden Kontaktringelementes sowie des wenigstens einen elektrisch isolierenden elastisch verformbaren Dichtungsrings längs des stabförmigen Montagewerkzeuges derart, dass zunächst über den ersten Stabendabschnitt des Montagewerkzeuges ein ringförmiger, elastisch verformbarer Dichtungskörper aufgeschoben und an die Stirnfläche des zweiten Stababschnittes zur Anlage gebracht wird. Nachfolgend erfolgt das Anordnen des Fixierkörpers längs des ersten Stababschnittes axial unmittelbar angrenzend an den ringförmigen Dichtungskörpers. Anschließend wird vorzugsweise eine Vielzahl von Kontaktringelementen und Dichtungsringen längs des Montagewerkzeuges jeweils im axialen Wechsel angeordnet, die eine Art Ringstapel bilden, der einseitig am Fixierkörper unmittelbar oder mittelbar über einen zusätzlichen elastischen Zwischenringköper anliegen.

In einem nächsten Montageschritt wird das vorzugsweise gleichsam wie das Montagewerkzeug stabförmig ausgebildete Justiermittel mit seiner stirnseitig endenden Fügekontur in die Öffnung innerhalb des Fixierkörpers geführt, die direkt radial über der lokalen Vertiefung in der sich axial erstreckenden Staboberfläche des ersten Stababschnittes des Montagewerkzeuges angeordnet ist. Die lokale Vertiefung ist vorzugsweise in Art einer in Umfangsrichtung um den ersten Stababschnitt des Montagewerkzeuges umlaufenden, kegelstumpfartigen Nut ausgebildet, in die die stirnseitig endende Fügekontur des Justiermittels lokal und selbstzentrierend eingreift. Der Fügevorgang des stabförmig ausgebildeten Justiermittels in die Öffnung des Fixierkörpers erfolgt unter Rotieren des Justiermittels um dessen Stablängsachse, wodurch das am Justiermittel angebrachte Gegengewinde in Eingriff mit dem im Bereich der Öffnung des Fixierkörpers vorgesehenen Innengewindes in Eingriff kommt. Dabei mündet stirnseitig endende Fügekontur des Justiermittels in die lokale, nutförmige Vertiefung längs des stabförmigen Montagewerkzeuges unter Ausbildung einer Kraft- und Formschluss- Verbindung. In dieser Fügesituation ist der Fixierkörper axial fest längs des Montagewerkzeuges sowie auch drehfest um die Stablängsachse des Montagewerkzeuges fixiert bzw. arretiert.

Die lokale, vorzugsweise nutförmige Vertiefung im Bereich des ersten Stababschnittes des Montagewerkzeuges ist in einem definierten ersten Abstand zur Stirnfläche des zweiten Stababschnittes angeordnet, so dass sich bei Anordnen des Fixierkörpers längs des stabförmigen Montagewerkzeuges und Fügen des Justiermittels in die Öffnung des Fixierkörpers, wie vorstehend beschrieben, zwischen dem Fixierkörper und der Stirnfläche des zweiten Stababschnittes ein zweiter definierter Abstand ausbildet. Eben dieser zweite Abstand entspricht maximal einem axialen Breitenmaß des in Art eines elastomeren Dichtringes ausgebildeten Dichtungskörpers, der um das stabförmige Montagewerkzeug jeweils axial einseitig am Fixierkörper sowie andererseits an der Stirnfläche des Montagewerkzeuges anliegend angeordnet ist. Der in Art eines Dichtringes ausgebildete Dichtungskörper weist eine Ringöffnung auf, deren Form und Größe an den Stabquerschnitt des ersten Stabquerschnittes des Montagewerkzeuges angepasst ist. Durch den axial beidseitigen Flächenkontakt des ringförmigen Dichtkörpers einerseits zur Montagewerkzeug-seitigen Stirnfläche, andererseits zu Seiten des Fixierkörpers ist eine fluiddichte Fügung gegenüber eines polymeren, fließfähigen Gussmaterials gegeben, d.h. bei einem Umgießen der Anordnung mit einem fließfähigen polymeren Gussmaterial wird ein Eindringen von Gussmaterial zwischen Fixierkörper und Dichtungskörper sowie zwischen diesem und der Stirnfläche ausgeschlossen.

In einem weiteren Schritt erfolgt das Einsetzen des Montagewerkzeugs samt wenigstens des Fixierkörpers sowie des wenigstens einen elektrisch leitenden Kontaktringelementes sowie des wenigstens einen elektrisch isolierenden, elastisch verformbaren Dichtungsringes in die Ausnehmung der Aufnahmestruktur unter Ausbildung einer axialen Fügekraft längs des wenigstens einen elektrisch leitenden Kontaktringelementes sowie des wenigstens einen elektrisch isolierenden, elastisch verformbaren Dichtungsringes. Die zunächst vorzugsweise manuell erzeugte axial wirkende Fügekraft zwischen den einzelnen längs des Montagewerkzeuges angeordneten Kontaktringelementen und Dichtungsringen wird nach Einsetzen in die Ausnehmung der Aufnahmestruktur von der Aufnahmestruktur selbst aufgenommen bzw. abgefangen. Die Ausnehmung der vorzugsweise aus einem starren oder erstarrtem Material bestehenden Aufnahmestruktur weist hierzu wenigstens zwei sich axial gegenüberliegende Anschlagflächen auf, an denen sich einseitig mittelöder unmittelbar das Stabende des stabförmigen Montagewerkzeuges oder ein an diesem optional zusätzlich angeordneten Montagekörper und andererseits der Fixierkörper derart abstützen, so dass das wenigstens eine elektrisch leitende Kontaktringelement sowie der wenigstens eine elektrisch isolierende, elastisch verformbare Dichtungsring einer axialen Fügekraft ausgesetzt sind.

In einem weiteren Schritt erfolgt wenigstens ein bereichsweises Umgießen wenigstens der Aufnahmestruktur mit dem darin eingesetzten Montagewerkzeug samt wenigstens des Fixierkörpers sowie des wenigstens einen elektrisch leitenden Kontaktringelementes sowie des wenigstens einen elektrisch isolierenden, elektrisch verformbaren Dichtungsringes sowie des vermittels des Fügekörpers in die lokale Vertiefung des stabförmigen Montagemittels gefügten Justiermittels mit einem fließfähigen, erstarrungsfähigen Gussmaterial derart, so dass das Montagewerkzeug und das Justiermittel bereichsweise aus dem Gussmaterial herausragen.

Nach Aushärten des erstarrungsfähigen, vorzugsweise polymeren Materials bildet sich das Kopfteilgehäuse aus, aus dem zu dessen Fertigstellung lediglich das stabförmige Montagewerkzeug sowie das stabförmige Justiermittel zu separieren sind. Die Separation des stabförmigen Montagewerkzeuges erfolgt mittels bloßer axialer Zugkraft längs des Montagewerkzeuges, zumal dieses lediglich lose bzw. weitgehend lose im übrigen Bauteilverbund des herzustellenden bzw. hergestellten Kopfteilgehäuses gefügt ist. Zur Separation des Justiermittels bedarf es des Lösens des Gewindeeingriffes zwischen Justiermittel und Fixierkörper sowie nachfolgendem axialem Entfernen des Justiermittels aus dem Kopfteilgehäuse.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist gleichsam dem Vorsehen eines in Art eines elastomeren Dichtringes ausgebildeten Dichtungskörpers zwischen dem Fixierkörper und der Stirnfläche des stabförmigen Montagewerkzeuges zusätzlich ein entsprechender Dichtungskörper zwischen dem Fixierkörper und einer dem stabförmigen Justiermittel zugeordneten Stirnfläche angeordnet. Dieser Dichtungskörper dient gleichsam der Vermeidung des Eindringens von fließfähigem, Gussmaterial durch die Öffnung in das Innere des Fixierkörpers, zum anderen ermöglicht der Dichtungskörper eine erleichterte Separierung des stabförmigen Justiermittels vom erstarrten Kopfteilgehäuse. Hierzu sieht das Justiermittel an seinem Stabende die stirnseitig endende Fügekontur vor, an die sich ein erster Stababschnitt des Justiermittels anschließt, längs dessen das Gegengewinde in Form eines Außengewindes angeordnet ist. Unmittelbar an den ersten Stababschnitt des Justiermittels grenzt ein zweiter Stababschnitt an, der gegenüber des ersten Stababschnittes einen größeren Stabquerschnitt und eine dem ersten Stababschnitt zugewandte und diesen radial umgebende, ringförmige Stirnfläche aufweist.

Der Fixierkörper ist vorzugsweise würfel- oder quaderförmig ausgebildet und besitzt zumindest zwei sich gegenüberliegende Seitenflächen, eine erste und eine zweite Seitenfläche, die von dem Durchgangskanal durchsetzt sind und jeweils über einen ebenen Flächenbereich verfügen, die zueinander parallel orientiert sind. Zudem sieht der Fixierkörper eine dritte Seitenfläche mit einem ebenen und zur ersten und zweiten Seitenfläche orthogonal orientierten Flächenbereich vor, der von der Öffnung durchsetzt ist. Im Falle der vollständigen Fügung des stabförmigen Justiermittels innerhalb der Öffnung des Fixierkörpers, bei der die stirnseitige Fügekontur in die lokale Vertiefung des stabförmigen Montagemittels konturgetreu eingreift, verbleibt zwischen der Stirnfläche des Justiermittels zum Flächenbereich der dritten Seitenfläche des Fixierkörpers ein dritter Abstand, der maximal einem axialen Breitenmaß eines elastisch verformbaren Dichtungskörpers entspricht, der um das stabförmige Justiermittel jeweils axial einseitig am Fixierkörper sowie andererseits an der Stirnfläche des Justiermittels anliegend angeordnet ist. Durch Eindrehen des Justiermittels in den Fügekörper wird der verformbare Fixierkörper, der vorzugweise über ein geringes Übermaß relativ zum dritten Abstand besitzt, komprimiert.

Vorzugsweise wird der das Kopfteilgehäuse bildende Gießvorgang mit vorzugsweise gießfähigem, polymerem Gussmaterial derart durchgeführt, so dass das in der Aufnahmestruktur eingesetzte Montagewerkzeug samt der vorstehend bezeichneten Komponenten vollständig umgossen werden, ohne dabei die aus den Dichtungskörpern emporragenden Bereiche sowohl des Montagewerkzeuges als auch des Justiermittels mit Gussmaterial zu benetzen. Auf diese Weise können das Montagewerkzeug sowie auch das Justiermittel nach Aushärtung und Herstellung des Kopfteilgehäuses problemlos separiert werden.

Durch die konturgetreue Fügung der stirnseitig endenden Fügekontur des Justiermittels innerhalb der lokalen Vertiefung längs der Staboberfläche des stabförmigen Montagewerkzeuges wird die axiale Position des Fixierkörpers längs des Montagewerkzeuges festgelegt, wodurch der am Montagewerkzeug angeordnete Dichtungskörper einen definiert vorgegebenen axialen Kompressionsdruck zwischen Fixierkörper auf der einen Seite und der Stirnfläche des Montagewerkzeuges auf der anderen Seite erfährt. Zudem lässt sich auf diese Weise die zwischen der Vielzahl der längs des Montagewerkzeuges in axial abwechselnder Abfolge angeordneten Kontaktringelementen und Dichtungsringen wirkende Fügekraft vorbestimmt und reproduzierbar einstellen, die durch die Geometrie der Ausnehmung innerhalb der Aufnahmestruktur und insbesondere des axialen Abstandes beider sich axial gegenüberliegenden Anschlagflächen erhalten bleibt.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen: Fig. 1 stabförmiges Montagewerkzeug mit daran angeordnetem

Fixierblock,

Fig. 2 perspektivische Darstellung eines Fixierblocks auf einem

Montagewerkzeug,

Fig. 3 Fügeverbund aus Montagewerkzeug, Fixierblock und

Justiermittel,

Fig. 4, 5 Fügedarstellung zwischen Justiermittel und nutförmiger

Vertiefung längs des Montagewerkzeuges,

Fig. 6 Aufnahmestruktur mit darin eingesetzten Komponenten sowie

Fig. 7 Darstellung eines fertiggestellten Kopfteilgehäuses auf einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung.

Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Anwendbarkeit

Figur 1 zeigt ein stabförmiges Montagewerkzeug 1 mit einem ersten Stababschnitt 2 und einem daran angrenzenden zweiten Stababschnitt 3. Beide Stababschnitte 2, 3 verfügen über einen kreisrunden Stabquerschnitt, wobei der erste Stabquerschnitt längs des ersten Stababschnitts 2 kleiner dimensioniert ist als der zweite Stabquerschnitt im zweiten Stababschnitt 3. Längs des ersten Stababschnittes 2 ist eine lokale Vertiefung 4 in Form einer umlaufenden nutförmigen Ausnehmung eingebracht, die in detaillierterer Darstellung auch aus den Figuren 4 und 5 zu entnehmen ist. Die nutförmige Vertiefung 4 ist in Art einer Schwalbenschwanz-Kontur ausgebildet und weist zwei gegenüber der ansonsten glatt ausgebildeten Staboberfläche 5 längs des ersten Stababschnittes 2 schräg angewinkelte Seitenflanken 41 , 42 auf, die im Weiteren zum Zwecke einer zentrier- und axialen Arretierfunktion dienen. Der erste Stababschnitt 2 ist einerseits durch ein konisch stumpfes Stabende 6 und andererseits durch eine die Staboberfläche 5 des ersten Stababschnittes 2 radial überragende ringförmige Stirnfläche 7 begrenzt.

Das dem konisch stumpfen Stabende 6 des stabförmigen Montagewerkzeuges 1 gegenüberliegende Ende verfügt über eine mechanisch stabile Schnittstelle 8, an der eine Werkzeugkontur angebracht ist, über die zumindest längs des stabförmigen Montagewerkzeuges 1 wirkende Zugkräfte einleitbar sind.

Ferner ist längs des ersten Stababschnittes 2 ein Fixierkörper 9 längs des stabförmigen Montagewerkzeuges 1 aufgeschoben bzw. angeordnet, der zudem auch aus Figur 2 in perspektivischer Darstellung zu entnehmen ist. Der Fixierkörper 9 der gleichsam wie auch das stabförmige Montagewerkzeug 1 aus massivem Material gefertigt ist, vorzugsweise aus einem metallischen Werkstoff, weist eine würfel- oder quaderförmige Grundform auf, die von einem Durchgangskanal vollständig durchsetzt ist, durch den das stabförmige Montagewerkzeug 1 mit seinem ersten Stababschnitt 2 hindurchragt. Der nicht weiter ersichtliche Durchgangskanal durchragt dabei die zwei parallel zueinander orientierten Seitenflächen 91 , 92 des Fixierkörpers 9. Zudem weist der Fixierkörper 9 eine Öffnung 10 auf, mit einer die Öffnung 10 senkrecht durchsetzenden Öffnungslängsachse 11 , die orthogonal zur Durchgangskanallängsachse und somit zur Stablängsachse 12 des Montagewerkzeugs 1 orientiert ist. Die Öffnung 10 grenzt an einer ebenen Seitenfläche 93 des Fixierkörpers 9 an, die gleichfalls orthogonal zu den Seitenflächen 91 , 92 orientiert ist.

Ferner ist an der Innenseite des Fixierkörpers 9, unmittelbar an der Öffnung 10 angrenzend, um die Öffnungslängsachse 11 ein Innengewinde 13 eingebracht.

In Figur 3 ist neben dem stabförmigen Montagewerkzeug 1 und dem längs des ersten Stababschnittes 2 des Montagewerkzeuges 1 angeordneten Fixierkörper 9 ein stabförmiges Justiermittel 14 illustriert, das endseitig in die Öffnung 10 des

Fixierkörpers 9 hineinragt und mit diesem in einer festen Fügeverbindung steht.

In den Figuren 4 und 5 sind jeweils Detaildarstellungen zur Illustration der Fügeverbindung zwischen dem Justiermittel 14, dem Fixierkörper 9 sowie dem Montagewerkzeug 1 dargestellt.

Das stabförmige Justiermittel 14 weist an dessen Stabende eine stirnseitige Fügekontur 15 auf, die gegenkonturiert zur nutförmig ausgebildeten, lokalen Vertiefung 4 geformt ist. So verfügt die stirnseitige Fügekontur 15 gleichfalls über abgeschrägte Seitenflanken 15.1 , 15.2, deren Schräge mit den Seitenflanken 41 , 42 der lokalen Vertiefung 4 korrespondieren.

Unmittelbar an die stirnseitige Fügekontur 15 schließt ein erster Stababschnitt 16 des Justiermittels 14 an, längs dem ein Außengewinde 17 angeordnet ist, das zum Innengewinde 13 innerhalb des Fixierkörpers 9 als Gegengewinde ausgebildet ist und mit diesem durch Rotation des Justiermittels 14 um dessen Stablängsachse 18 in Eingriff bringbar ist.

Unmittelbar an den ersten Stababschnitt 16 des Justiermittels 14 schließt ein zweiter Stababschnitt 19 mit einem gegenüber dem ersten Stababschnitt 16 größeren Stabquerschnitt an, so dass eine dem ersten Stababschnitt 16 zugewandte und diese radial umgebende ringförmige Stirnfläche 20 vorgesehen ist.

Figur 5 illustriert den montierten Zustand des stabförmigen Justiermittels 14 vermittels des Fixierkörpers 9 am stabförmigen Montagewerkzeug 1. Dabei befindet sich die Öffnung 10 des Fixierkörpers 9 radial zentrisch über der lokalen Vertiefung 4, in die die stirnseitige Fügekontur 15 unter Ausbildung eines Form- und Kraftschlusses vermittels Gewindefügung zwischen dem Justiermittel 14 und dem Fixierkörper 9 lösbar fest gefügt ist. Der Fixierkörper 9 ist somit zum einen axial fest relativ zum stabförmigen Montagewerkzeug 1 arretiert und anderen aufgrund des zwischen der stirnseitigen Fügekontur 15 und der lokalen Vertiefung 4 vorherrschenden Anpresskräfte drehfest am Montagewerkzeug 1 fixiert.

Die räumliche Anordnung der Vertiefung 4 längs des stabförmigen Montagewerkzeuges 1 relativ zu dessen Stirnfläche 7 sowie die geometrischen Seitenmaße des Fixierkörpers 9 sind derart aufeinander abgestimmt, so dass im gefügten Zustand zwischen der Seitenfläche 92 des Fixierkörpers 9 und der Stirnfläche 7 des Montagewerkzeuges 1 ein Abstand a vorgesehen ist. In ähnlicher Weise ist ein entsprechender Abstand b zwischen der Seitenfläche 93 des Fixierkörpers 9 und der Stirnfläche 20 des Justiermittels 14 vorgesehen. Beide Abstände a, b gestatten die zusätzliche Einfügung jeweils eines Dichtkörpers 21 , 22, die jeweils als elastomere Dichtringe ausgebildet sind. So sitzt zum einen der Dichtkörper 21 längs des stabförmigen Montagewerkzeuges 1 auf und grenzt einerseits an die Seitenfläche 92 des Fixierkörpers 9 und andererseits an die Stirnfläche 7 des stabförmigen Montagewerkzeugs 1 jeweils fluiddicht an. In ähnlicher Weise sitzt der zweite ringförmige Dichtkörper 22 längs des ersten Stababschnitts 16 des Justiermittels 14 auf und grenzt einerseits an die Seitenfläche 93 des Fixierkörpers 9 und andererseits an die Stirnfläche 20 des Justiermittels 14 fluiddicht an. Die Abstände a, b sowie auch die Breitenmaße der ringförmigen Dichtkörper 21 , 22 sind derart aufeinander abgestimmt, so dass durch elastomere Kompression beider Dichtkörper 21 , 22 zumindest für eine hinsichtlich einer fließfähigen polymeren Vergussmasse fluiddichte Flächenabdichtung gesorgt ist.

In Figur 6 ist eine Anordnung gezeigt, die den montierten Zustand des Justiermittels 14 vermittels des Fixierkörpers 9 mit dem stabförmigen Montagewerkzeug 1 zeigt, wobei zwischen dem Justiermittel 14 und dem Fixierkörper 9 der ringförmige Dichtkörper 22 sowie zwischen dem Fixierkörper 9 und dem stabförmigen Montagewerkzeug 1 der ringförmige Dichtkörper 21 jeweils Presskraft-beaufschlagt angeordnet sind.

Zusätzlich ist längs des ersten Stababschnittes 2 des stabförmigen

Montagewerkzeuges 1 eine Vielzahl von elektrisch leitenden Kontaktringelementen 23 sowie elektrisch isolierenden, elastisch verformbaren Dichtungsringen 24 in axial abwechselnder Reihenfolge angeordnet. Das konisch stumpfe Stabende 6 des stabförmigen Montagewerkzeugs 1 ist lose in einen Montagekörper 27 einseitig gesteckt, anhand dem durch manuelles axiales Verpressen der seriell axialen Abfolge von Kontaktringelementen und Dichtungsringen 23, 24 eine axial wirkende Fügekraft generierbar ist. In diesem axial zusammengepressten Zustand wird die Anordnung in die Ausnehmung einer Aufnahmestruktur 26 eingesetzt, die im Wesentlichen zwei sich axial gegenüberliegende Anschlagflächen 27, 28 besitzt, an denen einerseits der Montagekörper 25 und andererseits der Fixierkörper 9 in sich gegenseitig abstützende Anlage bringbar sind, so dass die Aufnahmestruktur 26 die Fügekraft aufzunehmen vermag.

Die ansonsten innerhalb der Aufnahmestruktur 26 eingebrachte Ausnehmung ist entsprechend an die Außenkontur der axialen Abfolge der Kontaktringelemente und Dichtungsringe 23, 24 sowie an den Fixierkörper 9 gegenkonturiert angepasst. Die Aufnahmestruktur 26 besteht vorzugsweise aus einem erstarrten Vergussmaterial, das zur Ausbildung des in Figur 7 dargestellten Kopfteilgehäuses 29 im Wege eines Gießvorganges verwendet wird. Der Gießvorgang umschließt die Aufnahmestruktur 26 mit sämtlichen darin gefügten Komponenten und schließt vorzugsweise an den ringförmigen Dichtungskörper 21 , 22 fluiddicht ab, so dass jeweils die zweiten Stababschnitte 3, 19 des Montagewerkzeuges 1 sowie des Justiermittels 14 nicht vom Gussmaterial während des Gießvorgangs umschlossen werden. Dies erleichtert erheblich die Separierung des Montagewerkzeuges 1 und des Justiermittels 14 aus der Anordnung, so dass im Ergebnis das in Figur 7 dargestellte, auf einer medizinisch aktiven implantierbaren Vorrichtung 30 aufsitzende Kopfteilgehäuse 29 erhalten wird. Bezugszeichenliste stabförmiges Montagewerkzeug erster Stababschnitt zweiter Stababschnitt lokale Vertiefung , 42 schräge Seitenflanke

Staboberfläche

Stabende

Stirnfläche

Schnittstelle

Fixierkörper ,92,93 Seitenfläche

Öffnung

Öffnungslängsachse

Durchgangskanal-Längsachse, Stablängsachse

Innengewinde

Justiermittel stirnseitige Fügekontur .1 ,15.2 Seitenflanke erster Stababschnitt

Außengewinde

Stablängsachse zweiter Stababschnitt

Stirnfläche 21 , 22 Dichtkörper a, b Abstand

23 elektrisch leitendes Kontaktringelement

24 elektrisch isolierender, elastisch verformbarer Dichtungsring

25 Montagekörper

26 Aufnahmestruktur

27, 28 Anschlagfläche

29 Kopfteilgehäuse

30 implantierbare Vorrichtung