Beschreibung

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche aus mehrlagigen, miteinander verschweißten Folien besteht, und welche mit einer

medizinischen Flüssigkeit zur Infusion oder zur parenteralen Verwendung gefüllt ist.

Hintergrund der Erfindung

Infusionsbeutel, welche aus mehrlagigen, miteinander

verschweißten Folien bestehen, sind bekannt. Diese bestehen aus unmittelbar miteinander verschweißten Folien und umfassen zumindest einen Entnahmeport. Die Anforderungen an

Infusionsbeutel sind hoch. So sollten diese in hohem Maße mechanischen Belastungen standhalten. Gleichzeitig müssen die hierfür verwendeten Folien frei von Schadstoffen sein. Auch besteht im Allgemeinen die Anforderung, den Infusionsbeutel einer thermischen Sterilisation, typischerweise bei einer Temperatur von 121 °C, unterziehen zu können.

Unter anderem werden PVC-Folien eingesetzt. Besonders geeignet sind aber mehrlagige Folien aus PP (Polypropylen) . Durch verschiedene Lagen PP, also durch das Bereitstellen einer mehrlagigen PP-Folie, kann insbesondere die Reißfestigkeit erhöht werden. Infusionsbeutel aus mehrlagigen dehnbaren

Folien haben eine hohe mechanische Stabilität im Hinblick auf das Aufreißen einer Folie, da die Folie bei mechanischen

Belastungen nachgeben kann. Bei dehnbaren Folien ist aber wiederum schwieriger, im Bereich der Schweißnähte eine hohe mechanische Stabilität sicherzustellen. Es ist weiter bekannt, dass die mechanischen Eigenschaften von PP-Folien durch Bereitstellung eines Matrix-Phasen-Polymer- Systems verbessert werden können. Dabei kann z.B. in einer PP- Matrix ein thermoplastisches Elastomer verteilt sein. Dies erhöht die Schlagzähigkeit des Materials und verbessert so die Reißfestigkeit eines mehrlagigen Verbunds.

Beispielsweise zeigt die Patentschrift US 5,783,269 A

(Fresenius AG) eine mehrlagige PP-Folie. Die Lagen dieser Folie können ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Polymer Copolymer (SEBS) oder ein Styrol-Isopren-Styrol-Block-Polymer Copolymer (SIS) umfassen. Hierdurch kann die Stabilität bei Schlag- und Zugbelastungen verbessert werden. Auch in den zwei Patentanmeldungen WO 2011/128185 Al und KR 2003 046120 A sind mehrlagige PP-Folien mit SEBS beschrieben.

Aufgabe der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die mechanischen Eigenschaften einer als Infusionsbeutel ausgebildeten

medizinischen Verpackung basierend auf Polypropylen zu

verbessern .

Es ist insbesondere eine Aufgabe der Erfindung, einen

Infusionsbeutel aus einer mehrlagigen PP-Folie

bereitzustellen, bei welchem die Folie im Bereich der

Schweißnähte eine hohe Dehnbarkeit aufweist, ohne dass es zum Aufreißen der Schweißnaht kommt.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch eine als

Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung nach Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie den

Zeichnungen zu entnehmen.

Die Erfindung wird allgemein beschrieben durch eine als

Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie

aufgebaut ist und mindestens einen Schweißnaht, vorzugsweise Längs- und Querschweißnähte, besitzt, und mit einer

medizinischen Flüssigkeit befüllt ist,

wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System besitzt, wobei

das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) umfasst und

das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) umfasst,

und wobei das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen- Verhältnis S/EB _M besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol- Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol- Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EB _A besitzt, wobei insbesondere S/EBA > S/EBM ist.

Gemäß Patentanspruch 1 wird die Erfindung beschrieben durch eine als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, die aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie aufgebaut ist und mindestens eine Schweißnaht besitzt, und mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist,

wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System besitzt, wobei

das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem

Gewichtsanteil G _IM im Bereich von 70 - 90 Gew.-% umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil G _IP im Bereich von 10 - 30 Gew.-% umfasst,

das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem

Gewichtsanteil G _MM im Bereich von 40 - 60 Gew.-% umfasst und der Gewichtsanteil G _MP des Phasenpolymers des Matrix- Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage (9b) im Bereich von 40 - 60 Gew.-% liegt und Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) umfasst,

das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der äußeren Lage ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem

Gewichtsanteil G _AM im Bereich von 75 - 95 Gew.-% umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil G _AP des Phasenpolymers im Bereich von 5 - 25 Gew.-% umfasst, wobei

das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EB _M besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EB _Ä > S/EB _M ist.

Die als Infusionsbeutel ausbildete medizinische Verpackung ist aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie

aufgebaut und besitzt zumindest eine Schweißnaht, vorzugsweise zumindest eine Längs- und zumindest eine Querschweißnaht, an welcher zwei mehrlagige Folien miteinander verschweißt sind. Insbesondere umfasst die Verpackung zwei Längs- und zwei

Querschweißnähte .

Weiter kann die als Infusionsbeutel ausgebildete Verpackung noch zumindest einen Port zur Entnahme einer medizinischen Flüssigkeit umfassen. Der Port ist insbesondere mit seinem Unterteil in der Schweißnaht oder einer der Schweißnähte, insbesondere in einer Querschweißnaht, mit eingeschweißt. Das Unterteil des Ports kann zum Beispiel in der Gestalt eines Schiffchens ausgeführt sein. Der Port kann Bestandteil eines Konnektors sein, in dem insbesondere ein Dichtelement

angeordnet ist. An den Konnektor kann zum Beispiel eine Nadel, ein Spike oder ein Luer-Lock-Konnektor angeschlossen werden.

Weiter kann die medizinische Verpackung noch einen Hänger zum Anbringen an einem Rack oder einem Infusionsständer umfassen. Der Hänger kann insbesondere als Ausnehmung oder Einschnitt in einer dem Port gegenüberliegenden Querschweißnaht ausgebildet sein .

Die erfindungsmäße Verpackung ist mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt, beispielsweise mit einer Kochsalzlösung. Vorzugsweise umfasst die Verpackung ein Fassungsvermögen von 50 bis 1000 ml, insbesondere pro Kammer.

Bei der für die Verpackung verwendeten mehrlagigen Folie handelt es sich um eine auf Polypropylen basierende Folie. Es ist eine Folie, die Polypropylen als einen Hauptbestandteil umfasst, der insbesondere, wie nachfolgend ausgeführt, eine PP-Matrix bildet. Die Folie ist vorzugsweise frei von PVC .

Die mehrlagige Folie weist zumindest drei, vorzugsweise genau drei, Lagen auf. Die Lagen sind miteinander Stoffschlüssig verbunden. Insbesondere sind die Lagen durch Co-Extrudieren und Zusammenfügen im heißen Zustand miteinander verbunden. Die mehrlagige Folie umfasst wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System.

Die innere Lage ist mit der medizinischen Flüssigkeit in

Kontakt. Die äußere Lage stellt die Oberfläche der als

Infusionsbeutel ausgebildeten medizinischen Verpackung dar.

Bei einem Matrix-Phasen-Polymer-System sind zumindest zwei verschiedenen Polymere vorhanden, wobei ein Polymer entmischt, insbesondere als dispers verteilte erstarrte Tropfen, in der Matrix des anderen Polymers vorhanden ist.

Das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage umfasst jeweils ein Polypropylen-Polymer. Insbesondere besteht die Matrix aus einem Polypropylen.

Das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage umfasst jeweils zumindest ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) als Phasenpolymer.

Bei SEBS handelt es sich um ein aus Styrol-, sowie Butylen- und Ethylenabschnitten zusammengesetztes Blockpolymer, welches einen hydrierten Butadienabschnitt umfasst, an den sich

Styrolgruppen anschließen. Dieses ist insbesondere durch eine Polymerisation eines Styrol- und Butadienmonomers und

anschließende Hydrierung des zuvor polymerisierten SBS

hergestellt. Das hydratisierte Butadien bildet einen weichen Mittelblock zwischen Styrolblöcken. Das SEBS geht eine gute Verbindung mit dem PP-Matrixpolymer ein. Das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage besitzt ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EB _M . Das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage besitzt ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EB _A . Das Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis ist jeweils der Gewichtsanteil an Styrol geteilt durch den Gewichtsanteil der Summe an Ethylen und Butylen.

Das Gewichtsverhältnis von Styrol zu der Summe aus Ethylen und Butylen kann bestimmt werden, indem das Gewicht des für die Polymerisation verbrauchten Styrol- und Butadienmonomers bestimmt wird. Nach Polymerisation kann mit UV-Spektrometrie der Gehalt am Styrol bestimmt werden. Nach Extraktion und Auflösen der Probe kann die Messung mit einem UV-Spektrometer durchgeführt werden. Man berechnet den Anteil an gebundenem Styrol mittels Peak-Absorption bei einer

Absorptionswellenlänge, die einer Styrolkomponente zugeordnet ist, unter Verwendung einer Kalibrierungskurve.

Gemäß der Erfindung ist S/EB _A > S/EB _M . Die mittlere Lage hat also einen höheren Butylen/Ethylen-Anteil als die äußere Lage.

Es hat sich herausgestellt, dass hierdurch die mechanischen Eigenschaften der mehrlagigen Folie, insbesondere bei Dehnung der mehrlagigen Folie im Bereich der Schweißnähte, signifikant verbessert werden können.

Insbesondere konnte erreicht werden, dass die sterile

mehrlagige Folie auch im Bereich ihrer Schweißnähte,

vorzugsweise ihrer Längsschweißnähte, auf mindestens 150 %, vorzugsweise mindestens 200 % ihrer Länge gedehnt werden kann, ohne dass die Folie im Bereich der Schweißnaht aufreißt.

Die maximale Dehnung (Bruchdehnung nach DIN EN ISO 527

(Version 2012-06)) der unsterilen, unverschweißten mehrlagigen Folie allein beträgt vorzugsweise über 500 %, besonders bevorzugt über 600 % und/oder unter 800 %.

Die Zugfestigkeit der unsterilen, mehrlagigen Folie allein beträgt vorzugsweise über 20 N/mm ² und/oder unter 40 N/mm ² .

Die mehrlagige unsterile Folie hat eine messbare Streckgrenze. Vorzugsweise liegt die Streckgrenze (gemessen nach DIN EN ISO 527) bei über 5 N/mm ² , besonders bevorzugt bei über 6 N/mm ² , und/oder bei unter 15 N/mm ² . Die Dehnung bei Erreichen der Streckgrenze liegt vorzugsweise bei über 10 %, besonders bevorzugt bei über 15 % und/oder bei unter 30 %.

Nach einer thermischen Sterilisation kann an der Folie der als Infusionsbeutel ausgebildeten Verpackung keine Streckgrenze bestimmt werden. Die maximale Dehnung (Bruchdehnung nach DIN EN ISO 527 (Version 2012-06)) der sterilisierten mehrlagigen Folie allein beträgt vorzugsweise über 400 %, besonders bevorzugt über 500 % und/oder unter 700 %. Die Zugfestigkeit der sterilen, mehrlagigen Folie beträgt vorzugsweise über 20 N/mm2 und/oder unter 40 N/mm2. Die verbesserten mechanischen Eigenschaften am sterilsierten Beutel zeigen sich sowohl bei Raumtemperatur als auch bei geringeren Temperaturen von bis zu 4 °C .

Ohne an eine Theorie gebunden zu sein, könnte, neben einem weicheren Material der mittleren Lage, die Verteilung des SEBS in der PP-Matrix für die verbesserten mechanischen

Eigenschaften verantwortlich sein.

Bei einer Ausführungsform der Erfindung hat das Styrol- Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Polymer der inneren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBi, wobei S/EBi > S/EB _M ist. Es ist also auch eine innere Lage mit einem gegenüber der mittleren Lage geringen Butylen/Ethylen-Anteil vorgesehen. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist S/EB _A > 1,2 S/EB _M , vorzugsweise S/EB _A > 1,5 S/EB _M , und/oder ist S/EBi > 1,2 S/EB _M , vorzugsweise S/EBi > 1,5 S/EB _M , und/oder ist S/EBi = S/EB _A . Vorzugsweise ist S/EB _A < 2,0 S/EB _M und/oder S/EBi < 2,0 S/EBM ·

Vorzugsweise ist das für die mittlere Lage verwendete SEBS weicher als das für die innere und/oder äußere Lage verwendete SEBS. Insbesondere hat die mittlere Lage bzw. das SEBS der mittleren Lage eine Härte Shore A (gemessen nach DIN EN ISO 868 (Version 2003-10) und DIN ISO 7619-1 (Version 2012-02)) von unter 50, bevorzugt unter 45, und/oder über 30.

Das für die innere und/oder äußere Lage verwendete SEBS kann eine Härte Shore A von über 55, bevorzugt über 62, und/oder unter 80 aufweisen.

Das Verhältnis S/EB _M der mittleren Lage beträgt bei einer Ausführungsform der Erfindung unter 0,16, bevorzugt unter 0,14, und/oder über 0,10, bevorzugt über 0,13. Ein SEBS- Polymer mit derartigen Eigenschaften ist beispielsweise unter der Handelsbezeichnung Asahi Tuftec® H1221 verfügbar.

Das Verhältnis S/EBi der inneren und/oder das Verhältnis S/EB _A der äußeren Lage beträgt bei einer Ausführungsform der

Erfindung über 0,18, bevorzugt über 0,20, und/oder unter 0,28, bevorzugt unter 0,24. Ein SEBS-Polymer mit derartigen

Eigenschaften ist beispielsweise unter der Handelsbezeichnung Asahi Tuftec® H1062 verfügbar.

Bei einer Weiterbildung der Erfindung umfasst das

Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage zusätzlich ein Styrol-Isopren-Styrol-Block-Copolymer (SIS) . Insbesondere ist das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GMPI und das Styrol- Isopren-Styrol-Block-Polymer (SIS) mit einem Gewichtsanteil GMP2 bereitgestellt, wobei GMPI > 3 GMP2 und/oder GMPI < 5 GMP2 ist .

Das Matrixpolymer der mittleren Lage ist gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ein Polypropylen-Random- Copolymer. Dieses geht eine gute Verbindung mit dem

verwendeten SEBS mit dem hohen Butylen/Ethylen-Anteil ein und trägt zu einer weichen mittleren Lage bei.

Gemäß einer Ausführungsform besitzt das Matrixpolymer in der mittleren Lage einen Gewichtsanteil GMM, der im Wesentlichen dem Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers bzw. GMPI+2 der

Phasenpolymere entspricht. Insbesondere ist GMM = 0,9 - 1,1 * GMPI+2 oder GMM = 0,9 - 1,1 * GMP. GMP ist insbesondere die Summe aus GMPI und GMP2 ·

Das Matrixpolymer der äußeren Lage ist gemäß einer

Ausführungsform der Erfindung kein PP-Random-Copolymer, sondern ein Polypropylen-Homopolymer. Hierdurch wird eine feste äußere Schicht des Schichtpaketes erreicht.

Die Erweichungstemperatur (Vicat-Erweichungstemperatur A/50/N) des für die äußere Lage verwendeten Polypropylen ist

vorzugsweise höher als die des für die mittlere und/oder innere Lage verwendeten Polypropylen. Insbesondere hat das Polypropylen der äußeren Lage eine mindestens 10 °C,

vorzugsweise mindestens 15 °C, höhere Erweichungstemperatur als das Polypropylen der mittleren Lage.

Die Vicat-Erweichungstemperatur A/50/N des PP der äußeren Lage beträgt vorzugsweise über 140 °C, besonders bevorzugt über 150 °C und/oder unter 170 °C (gemessen nach DIN EN ISO 306 (Version 2014-03) ) .

Die erfindungsgemäße Folie zeigt eine gute Verschweißbarkeit und eine gute Beständigkeit bei einer thermischen

Sterilisation, insbesondere bei einer Autoklavierung .

Das für die äußere Lage verwendete PP-Polymer ist vorzugsweise härter als zumindest das für die mittlere Lage verwendete PP- Polymer. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung hat das für die äußere Lage verwendete PP-Polymer eine Kugeldruckhärte H 358/30 (nach DIN 53 505 (Version 2000-08)/ ISO 2039 (Version

2003-06)) von über 55 MPa, bevorzugt über 60 MPa und/oder unter 80 MPa. Das für die mittlere und/oder innere Lage verwendete PP kann eine Kugeldruckhärte H 358/30 von unter 60 MPa, bevorzugt unter 50 und/oder über 35 MPa aufweisen.

Vorzugsweise besitzt in der äußeren Lage das Matrixpolymer einen Gewichtsanteil G _A M und das Phasenpolymer einen

Gewichtsanteil G _A P, wobei G _A M > 4 G _A P ist.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung hat in der inneren Lage das Matrixpolymer einen Gewichtsanteil GIM und hat das Phasenpolymer einen Gewichtsanteil GIP, wobei GIM > 3 GIP ist. Insbesondere liegt in der inneren Lage der Gewichtsanteil GIM des Matrixpolymers im Bereich von 70 - 90 Gew.-% und der

Gewichtsanteil GIP des Phasenpolymers im Bereich von 10 - 30 Gew .—% .

Das Matrixpolymer der inneren Lage ist vorzugsweise auch ein Polypropylen-Random-Copolymer .

In der äußeren Lage besitzt das Matrixpolymer einen

Gewichtsanteil G _A M und das Phasenpolymer besitzt einen

Gewichtsanteil G _A P, wobei vorzugsweise gilt G _A M > 4 G _A P. In der äußeren Lage liegt vorzugsweise der Gewichtsanteil G _A M des Matrixpolymers im Bereich von 75 - 95 Gew.-% und der

Gewichtsanteil G _A P des Phasenpolymers im Bereich von 5 - 25 Gew .—% .

Vorzugsweise ist der Gewichtsanteil GMPI+2 des Phasenpolymers in der mittleren Lage gegenüber dem Gewichtsanteil G _A P des

Phasenpolymers in der äußeren Lage erhöht, wobei GMPI+2 > 3 G _A P und/oder GMPI+2 < 5 G _A P ist.

In der mittleren Lage liegt vorzugsweise der Gewichtsanteil GMM des Matrixpolymers im Bereich von 40 - 60 Gew.-% und/oder liegt der Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers bzw. der

Gewichtsanteil GMPI+2 der Phasenpolymere im Bereich von 40 - 60 Gew.-%. In einer Ausführungsform setzt sich GMP, vorzugsweise zumindest, aus GMPI und GMP2 zusammen.

Insbesondere liegt in der mittleren Lage der Gewichtsanteil GMPI des Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) als ein Phasenpolymer im Bereich von 30 - 55 Gew.-% und/oder liegt der Gewichtsanteil GMP2 des Styrol-Isopren-Styrol-Block- Polymer (SIS) als ein weiteres Phasenpolymer im Bereich von größer oder gleich 0 - 20 Gew.-%.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung besitzt die innere Lage eine Dicke Di, die mittlere Lage eine Dicke D _M und die äußere Lage eine Dicke D _A , wobei 4 Di < D _M < 5 D _A ist und/oder 4 D _A < D _M < 5 Di ist.

Die für die Verpackung verwendete mehrlagige Folie hat

vorzugsweise eine Gesamtdicke von über 150 ym, besonders bevorzugt von über 180 ym und/oder von unter 250 ym, besonders bevorzugt von unter 220 ym. Die innere und/oder die äußere Lage der mehrlagigen Folie hat vorzugsweise eine Dicke von über 15 ym, besonders bevorzugt von über 25 ym und/oder von unter 45 ym, besonders bevorzugt unter 35 ym.

Die mittlere Lage hat vorzugsweise eine Dicke von über 100 ym, besonders bevorzugt von über 120 ym und/oder unter 170 ym, besonders bevorzugt unter 150 ym, insbesondere von 125 ym bis 145 ym,

Erfindungsgemäß ist die medizinische Verpackung als ein mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllter Infusionsbeutel ausgebildet. Die medizinische Flüssigkeit ist eine

Flüssigkeit, welche für medizinische Zwecke zum Einsatz kommt und hier vorzugsweise intravenös verabreicht wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die medizinische Flüssigkeit daher eine Infusionslösung. Mögliche Beispiele für derartige Infusionslösungen umfassen

steriles Wasser;

Salzlösungen, insbesondere Lösungen mit NaCl-, KCl-, CaCl- und/oder Mg;

Lösungen mit Kohlenhydraten, insbesondere Glukose-Lösungen; Lösungen, Emulsionen und/oder Suspensionen mit Nährstoffen für die parenterale Ernährung, insbesondere mit Lipiden, Aminosäuren und/oder Glucose;

Kolloid-Lösungen, insbesondere für die Blutersatztherapie (z.B. Voluven®) ; und/oder

sogenannte vorgemischte Systeme, bei denen der medizinischen Flüssigkeit bereits ein Wirkstoff zugegeben ist z.B.

Paracetamol .

Die als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist, kann auch als pharmazeutisches Produkt bezeichnet werden. Die als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung hat vorzugsweise ein Fassungsvolumen von 50 ml bis 1000 ml.

Ist der Infusionsbeutel beispielsweise als Mehrkammerbeutel ausgebildet, so kann dieser auch ein gesamtes Fassungsvermögen bis zu 3000 ml aufweisen. So kann der Infusionsbeutel gemäß einem Ausführungsbeispiel als ein Dreikammerbeutel ausgeführt sein zur parenteralen Ernährung. Jede Kammer enthält jeweils einen Bestandteil (Lipide, Aminosäuren oder Glucose) . Die drei Kammern sind zunächst zum Beispiel durch innere, aufreißbare Nähte voneinander getrennt. Vor einem Applizieren der

Ernährungszusammensetzung werden diese trennenden inneren

Nähte aufgerissen und die Bestandteile miteinander vermischt.

Die vorstehend in der Beschreibung genannten Merkmale der als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, die aus der miteinander verschweißten mehrlagigen Folie aufgebaut ist und mindestens eine Schweißnaht besitzt, und mit einer

medizinischen Flüssigkeit befüllt ist, sowie die in den

Patentansprüchen beschriebenen Merkmale sind auch Merkmale der nachfolgend beschriebenen verschweißbaren Folie und/oder des nachfolgend beschriebenen Schweißverfahrens.

Die Erfindung kann auch beschrieben werden durch eine

verschweißbare Folie, insbesondere für die vorab beschriebene als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung. Die Folie ist eine mehrlagige Folie,

wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System besitzt, wobei

das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) umfasst und

das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass

das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EB _M besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EB _Ä > S/EB _M ist.

Die Folie wird verarbeitet mit einem Schweißverfahren,

beispielsweise mit einem Impulsschweißverfahren, zur

Herstellung einer als Infusionsbeutel ausgebildeten

medizinischen Verpackung aus einer mehrlagigen Folie,

wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System besitzt, wobei

das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) umfasst und

das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass

das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EB _M besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EB _Ä > S/EB _M ist.

Durch die Erfindung kann eine verbesserte Verpackung aus einer mehrlagigen PP-Folie bereitgestellt werden. Die Folie weist im Bereich der Schweißnähte eine hohe Dehnbarkeit auf, ohne dass es zu einem Aufreißen der Schweißnähte oder im Bereich der Schweißnähte kommt. Der PP-Anteil der mehrlagigen Folie beträgt vorzugsweise über 55 Gew.-%, besonderes bevorzugt über 60 Gew.-% und/oder unter 70 Gew.-%, besonders bevorzugt unter 65 Gew.-%.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden Bezug nehmend auf ein schematisch dargestelltes Ausführungsbeispiel anhand der Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 4 näher erläutert werden.

Fig. 1 zeigt eine als Infusionsbeutel ausgebildete

medizinische Verpackung.

Fig. 2 ist eine schematische Schnittansicht der für den

Infusionsbeutel verwendeten mehrlagigen PP-Folie.

Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine als Infusionsbeutel 1 ausgebildete

medizinische Verpackung.

Der Infusionsbeutel 1 besteht aus zwei miteinander

verschweißen mehrlagigen Folien 8. Die mehrlagigen Folien 8 sind über die Längsschweißnähte 7 und die Querschweißnähte 6 miteinander verbunden, so dass ein Beutel gebildet ist, der mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist. Der Beutel 1 ist hier ein Einkammerbeutel.

Die mehrlagigen Folien 8 sind beispielsweise mittels eines Impulsschweißverfahrens miteinander verbunden. Dabei werden die Folien 8 mittels eines Schweißwerkzeugs mit erwärmbaren Siegelleisten, welche mit der Folie in Kontakt kommen, verschweißt, indem die Siegelleisten temporär aufgeheizt werden, so dass die zwischen den Siegelleisten eingespannten Folien zumindest abschnittsweise schmelzflüssig werden und so verschweißt werden. Ein Impulsschweißverfahren ist

beispielsweise in der Offenlegungsschrift EP 0 911 141 A2 (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH) dargestellt.

Der Infusionsbeutel 1 umfasst zumindest einen Port, in diesem Ausführungsbeispiel zwei Ports 2a, 3a, von denen ein Port 2a dem Einfüllen von Flüssigkeit, beispielsweise der Zudosierung eines Medikaments, und ein anderer Port 3a der Entnahme der medizinischen Flüssigkeit dient.

Die Ports 2a, 3a umfassen in diesem Ausführungsbeispiel ein Einschweißschiffchen, mit welchem sie in einem Bereich 5 einer Querschweißnaht 6 eingeschweißt sind.

Die beiden Ports 2a und 3a stellen hier jeweils das Unterteil eines Konnektors 2 und 3 bereit. Die beiden Konnektoren 2 und 3 werden jeweils durch die beiden genannten Unterteile 2a und 3a sowie durch die Oberteile 2b und 3b gebildet. Vorzugsweise ist das Oberteil 2b, 3b auf das Unterteil 2a, 3a aufgesetzt, insbesondere aufgeprellt. Ein Dichtelement (ist hier in den Figuren nicht dargestellt) , das den Durchgang in dem Port 2a, 3a bzw. in dem Konnektor 2, 3 zum Beutelvolumen verschließt, ist, vorzugsweise formschlüssig, zwischen dem jeweiligen

Unterteil 2a, 3a und dem Oberteil 2b, 3b eingeschlossen. Das genannte Dichtelement ist ein selbstschließendes ,

wiederverschließbares Elastomerelement, das mit einem Spike und/oder auch mit einer Nadel durchstoßen werden kann, um Flüssigkeit zu entnehmen oder zuzuführen. Nach dem

Herausziehen des Spikes und/oder der Nadel verschließt sich das Dichtelement selbstständig. Als Elastomermaterial kann z.B. Polyisopren verwendet werden. Weiter umfasst das Oberteil

2b, 3b des Konnektors 2, 3 jeweils eine Abdeckung, vorzugsweise eine abbrechbare Kappe 2c, 3c, die das Dichtelement überdeckt. Das jeweilige Dichtelement ist somit erst nach dem Entfernen bzw. Abbrechen der Kappe 2c, 3c zugänglich .

Weiter umfasst der Infusionsbeutel 1 auf der dem zumindest einen Port 2a, 3a gegenüberliegenden Seite einen Hänger 4 zum Anbringen des Infusionsbeutels an einem Infusionsständer oder einem Rack. Der Hänger 4 kann als Einschnitt oder Ausstanzung in der Querschweißnaht 6 ausgebildet sein.

Fig. 2 ist eine schematische Ansicht der für den

Infusionsbeutel 1 verwendeten mehrlagigen Folie 8.

Die Folie 8 besteht aus einer inneren, mit der medizinischen Flüssigkeit in Kontakt stehenden Lage 9c, einer mittleren Lage 9b und einer äußeren Lage 9a. Beim Verschweißen der Folien 8 werden die Lagen 9a, 9b, 9c schmelzflüssig. Dabei wird

beispielsweise beim Impulsschweißen das gesamte Material im Bereich der Schweißnaht in einen schmelzflüssigen Zustand überführt .

Die innere und die äußere Lage 9c, 9a sind jeweils 25 - 45 ym dick. Die mittlere Lage 9b hat eine Dicke von 125 - 145 ym.

Die äußere Lage 9a besteht aus einem PP-Homopolymer, welchem SEBS zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften zugesetzt ist. Der Gewichtsanteil G _A M des PP-Homopolymers liegt in einem Bereich von 82 - 88 Gew.-%. Der Gewichtsanteil G _A P des SEBS liegt in einem Bereich von 12 - 18 Gew.-%.

Die innere Lage 9c besteht aus einem PP-Random-Copolymer, dem SEBS zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften zugesetzt ist. Der Gewichtsanteil GIM des PP-Random-Copolymers liegt in einem Bereich von 77 - 83 Gew.-%. Der Gewichtsanteil GIP des SEBS liegt in einem Bereich von 17 - 23 Gew.-%.

Die mittlere Lage 9b ist weicher als zumindest die äußere Lage 9a. Vorzugsweise ist sie auch weicher als die innere Lage 9c. Die mittlere Lage 9b besteht aus einem gegenüber dem PP der äußeren Lage 9a weicheren PP-Random-Copolymer, welchem SEBS und optional SIS zugesetzt ist. Der Gewichtsanteil G _MM des PP- Random-Copolymers liegt in einem Bereich von 47 - 53 Gew.-%. Der Gewichtsanteil G _MPI des SEBS liegt im Bereich von 37 - 43 Gew.-%. Der Gewichtsanteil G _MP 2 des zweiten thermoplastischen Elastomers SIS liegt im Bereich von 7 - 13 Gew.-%. Der

Gewichtsanteil an thermoplastischen Elastomeren (also SEBS und optional SIS) ist in der mittleren Lage 9b höher als in der inneren und äußeren Lage 9a, 9c.

Weiter hat das SEBS der mittleren Lage 9b einen höheren

Gewichtsanteil an Ethylen/Butylen als das SEBS in der inneren und äußeren Lage 9a, 9c. Das Verhältnis S/EB _M in der mittleren Lage 9b liegt bei 12/88. Das Verhältnis S/EB _A in der äußeren Lage 9a und/oder in der inneren Lage 9c liegt dagegen bei 18/82.

Hierdurch wird eine weiche mittlere Lage 9b mit gegenüber der inneren und äußeren Lage 9c, 9a feiner verteiltem SEBS bereitgestellt, welche in hohem Maße die mechanischen

Eigenschaften des Infusionsbeutels, insbesondere bei

Falltests, verbessert. Diese verbesserten mechanischen

Eigenschaften zeigen sich sowohl bei Raumtemperatur als auch bei geringeren Temperaturen von bis zu 4°C.

Die Folie 8 ist durch Co-Extrusion der einzelnen Lagen 9a-9c hergestellt . Durch die Erfindung können auf einfache Weise die mechanischen Eigenschaften eines Infusionsbeutels 1, insbesondere im

Bereich der Schweißnähte 6, 7 und über einen breiten

Temperaturbereich, verbessert werden.

Bezugszeichenliste

1 Infusionsbeutel

2 Konnektor zum Zuführen eines Additivs oder Medikaments 2a Unterteil oder Port des Konnektors

2b Oberteil des Konnektors

2c Abbrechteil des Oberteils

3 Konnektor zum Entnehmen einer medizinischen Flüssigkeit

3a Unterteil oder Port des Konnektors

3b Oberteil des Konnektors

3c Abbrechteil des Oberteils

4 Hänger

5 Bereich Einschweißschiffchen

6 Querschweißnaht

7 Längsschweißnaht

8 Folie

9a äußere Lage

9b mittlere Lage

9c innere Lage