CAMPO DE LA INVENCIÓN.

Esta invención relaciona con un proceso de conformación de implantes faciales cosméticos y reconstructivos que incluye etapas preliminares de cocción y laminado del corcho, donde el proceso además comprende; granulación del material de corcho obtenido; mezclado del material granulado con una emulsión basada a partir de la mezcla de corcho, poliuretano, silicona y un disolvente tal como xilol; un paso de prensado; horneado con inyección de aire; y, secado del material y conformación y moldeado del implante además de un baño de esterilización en óxido de etileno.

El material de conformación de implantes faciales cosméticos y reconstructivos está elaborado a partir de una composición de corcho en combinación con poliuretano y silicona.

La presente invención es aplicable en la técnica de los implantes faciales para corregir un defecto óseo, tales como cirugía de cara para rinoplastias, mentoplastias, pomuloplastia y cirugía de malar. Esta indicación quirúrgica viene dentro del campo de cirugía reconstructiva y plástica cosmética. Los resultados son permanentes y su estructura no debe vahar con el tiempo. ANTECEDENTES DE LA INVENCION.

Para cirugías estéticas y reconstructivas se han usado diversos materiales aloplásticos biocompatibles algunos como, Gorotex, Medpore (polietileno de alta densidad) y algunos materiales inyectables como colágeno, hidroxiapatita, polimetilmetacrilato y ácido hialurónico que se han desarrollado para ser usados en procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos desde 1930. Tienen la ventaja de menor morbilidad, acortar tiempos de reconstrucción por encontrarse en cantidades ilimitadas, con propiedades específicamente diseñadas. Dentro de sus desventajas se encuentra el riesgo de incompatibilidad, incluso años después de la cirugía, riesgo de infección, migración, extrusión y la posibilidad de cambios en sus propiedades físicas luego de su colocación. No existen estudios en humanos que muestren malignización inducida en resultado de implantes a la fecha. La utilización de estos biomateriales continúa siendo materia de debate y controversia, habiéndose introducido en plástica nasal.

El estado de la técnica ha revelado algunos desarrollos como el pretendido en la patente de Estados Unidos, US20060217813 de Posnick, revela implantes faciales cosméticos y reconstructivos fabricados a partir de polietileno lineal de baja densidad. Los implantes de polietileno pueden ser porosos para permitir el crecimiento de tejido. Las formas de los implantes se pueden fabricar en una variedad de formas y volúmenes para aumentar o restaurar el contorno del esqueleto cráneo-maxilofacial y para reemplazar un volumen de tejido blando deficiente (por ejemplo, globo ocular). Si bien el polietileno ha demostrado ser un plástico versátil y útil, sus propiedades no son ideales para todas las aplicaciones. Por esta razón, los químicos han investigado la polimerización de otros monomeros olefinicos, particularmente monomeros que poseen un grupo sustituyente distinto al hidrógeno en uno de los átomos de carbono olefinicos. Los polímeros que resultan de estas reacciones poseen propiedades físicas diferentes a las del polietileno y han encontrado importantes aplicaciones. El polipropileno tiene un punto de fusión más alto (150-173 °C), mayor resistencia a la tracción y mayor rigidez que el polietileno. También es menos permeable que el polietileno a líquidos y gases. No obstante, aun cuando el polipropileno comprende una biocompatibilidad aceptable, el arte ha buscado nuevos materiales que sean más livianos y compatibles con el tejido humano.

Por tanto, la búsqueda de materiales eficaces para la construcción de implantes siempre ha estado presente en la técnica.

OBJETO DE LA INVENCIÓN.

Por consiguiente, un primer objeto de la presente invención es evitar las desventajas del arte previo. Más particularmente, un objeto de la presente invención es el crear un proceso de conformación de implantes faciales, cosméticos y reconstructivos a partir en un material basado en corcho.

El objetivo de la presente invención es proporcionar un material de origen natural que por su composición química, le permite ciertas propiedades que lo hacen un material único.

Un objeto no menos importante del arreglo de un proceso para conformar un material para un implante que garantice su inmovilidad y se fije de manera eficaz.

Adicionalmente otro objeto importante, existe en la necesidad de crear un material para implantes con características eficaces para evitar reacciones no deseadas, como la reabsorción de tejido debido a la presión.

La presente invención cumple estas necesidades y proporciona otras ventajas relacionadas.

Las características novedosas que se consideran como fundamento de la invención son expuestas en particular en las reivindicaciones adjuntas y las ventajas adicionales del mismo, se entenderán mejor sobre la descripción detallada siguiente con las modalidades preferidas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Esta invención se relaciona generalmente con un proceso de conformación de implantes faciales cosméticos y reconstructivos a partir en un material basado en corcho.

Las características del corcho hicieron pensar a los inventores como una alternativa de material eficaz para implantes faciales cosméticos y reconstructivos.

El corcho es un material que no se deja estudiar fácilmente y aun no se ha podido replicar artificialmente con exactitud.

El corcho tienen una composición con base en la tabla 1.

A partir del proceso de la invención, se conforman implantes en cirugía de cara tales como rinoplastias, mentoplastias, pomuloplastia, cirugía de malar o en cualquier cirugía para corregir un defecto óseo.

Tabla :L Composición del corcho

Según el proceso de la invención, el material de corcho se extrae directamente del alcornoque para evitar contaminación y así obtener un material sin impurezas para luego ser esterilizado y usado en la composición objeto de la presente invención como implante.

Para la invención, el corcho se estabilizará durante un mínimo de seis meses, hasta alcanzar una humedad uniforme. Cada remesa se etiqueta y registra para que sea posible conocer el origen de cada lote individual. La trazabilidad es muy importante para obtener la certificación del Forest Stewardship Council (FSC). Las planchas de corcho se apilan sobre estructuras de acero inoxidable en grandes superficies cementadas construidas en un plano ligeramente inclinado, para evitar la contaminación microbiana y maximizar la circulación del aire.

Tras el periodo de reposo, las planchas son clasificadas.

El siguiente paso es la cocción. El objetivo es eliminar los sólidos orgánicos alojados en los poros, y permitir que el corcho alcance la humedad correcta para ser procesado. El sistema especial implementado por Amorim, denominado CONVEX®, también captura y elimina los compuestos orgánicos volátiles del agua de cocción. Cada lote se cuece durante una hora en un tanque de tratamiento de alta tecnología. Al salir, las planchas han aumentado casi un 20% su volumen y son más regulares y fáciles de manipular.

Tras la cocción, las planchas están demasiado húmedas para ser procesadas, por lo que deben reposar apiladas y estabilizadas en una zona estéril y con buena ventilación durante por lo menos días para ser procesadas.

Una vez comprende la humedad necesaria, se preparan los extremos alisando los cantos y conformando láminas. Las láminas se clasifican por categorías en función de su aspecto, grosor y porosidad.

Luego del proceso de cocción y laminado del corcho, el proceso de fabricación de la composición de los implantes comprende:

(i) un primer paso de granulación del material corcho;

(¡i) un segundo paso de mezclado del material corcho en una proporción de 1000gr con 90gr de poliuretano y 45gr de silicona, mezclado con un disolvente tal como xilol en una proporción de 400ml hasta obtener una emulsión;

(iii) un tercer paso de prensado de la masa obtenida de entre 150 a 220 T/m ² para la obtención del material con una densidad de 360 kg/m ³ ;

(iv) un cuarto paso de horneado por un término de 6 a 8 horas a un temperatura de entre 180 y 240°C con inyección de aire de hasta 4,531 m ³ /min (160 fP/min);

(v) un quinto paso de secado del material, seguido de la conformación y moldeado del implante; y, (vi) un sexto paso donde el implante moldeado pasa por un baño de esterilización en oxido de etileno para eliminar cualquier microorganismo.

Una vez se ha elaborado el paso sexto (vi) de esterilización se comprueba la presencia o trazas de oxido de etileno en el material estéril para poderle dar uso.

Según la invención, la emulsión del segundo paso (¡i) se hace con diferentes diluciones de acuerdo al uso que se le vaya a dar al corcho y una vez haya reaccionado lo hace completamente inerte e irreversible.

Para la conformación de la emulsión, el xileno, xilol o dimetilbenceno, C ₆ H ₄ (CH ₃ )2 es un derivado dimetilado del benceno y es un disolvente eficaz para el tratamiento del material. A partir de dicho disolvente, se conforma una composición que incluye corcho en combinación con poliuretano y silicona. El poliuretano es un polímero que se obtiene de bases hidroxílicas combinadas con diisocianatos. La silicona es un polímero inorgánico derivado del polisiloxano. La cantidad de adición del disolvente xilol está en una proporción de la masa de material en el 2,96%.

Particularmente según la presente invención, el material de conformación de implantes faciales cosméticos y reconstructivos elaborado con el proceso, comprende una composición de corcho en una proporción de entre 70% y 90%, preferiblemente de 85,5% en combinación con poliuretano en una proporción de entre 5 y 9%, preferiblemente de 7,69% y silicona en una proporción de entre 2 y 5%, preferiblemente de 3,85%.

Una vez conformado el implante de material con base en corcho, silicona y poliuretano, es posible su uso como implantes óptimos para las reconstrucciones nasales y faciales. La composición química del material elaborado a partir de la presente invención comprende:

-baja densidad y ligereza donde las células del material comprenden un 90% ocupado por aire;

-impermeabilidad, donde la suberina y ceras presentes en la pared celular hacen que sea prácticamente impermeable a líquidos y gases de manera que los poros en forma hexagonal de su pared están llenos de aire inaccesible a otros compuestos;

-baja transmisión de calor y buen aislante térmico basado en el elevado contenido de gas, el tamaño de las células y el bajo poder de adsorción;

-aislante acústico y baja transmisión del sonido donde la baja densidad y elevada porosidad hacen que las ondas del sonido adsorben y se transformen en energía calorífica;

-elevada resistencia al movimiento o elevado coeficiente de fricción donde el efecto de ventosa provoca que la superficie de las células mejore la adherencia a superficies;

-capacidad de amortiguación ofrecida por la deformación por flexión de las paredes celulares;

-compresibilidad, elasticidad y flexibilidad;

-durabilidad, estabilidad y rigidez con base en la lignina y taninos donde los polisacáhdos de su pared celular le proporcionan rigidez y lo hacen resistente al paso del tiempo; e,

-higroscópico, de manera que hidrata en función de las condiciones ambientales; Algunas de sus propiedades físicas y mecánicas son debidas a las características estructurales a nivel celular y la estructura química de la pared vegetal que incluye una densidad de 120 a 200kg m ³ .

Según la composición de la invención, el material comprende una densidad y ligereza menor a la silicona evitando la reabsorción ósea.

EJEMPLO 1.

A partir del material conformado mediante el proceso de la presente invención, se ha implantado en la apófisis mastoide de un paciente sin rechazo alguno, más allá de una ligera inflamación normal presentada durante su implantación, proceso inflamatorio que ya cedió completamente después del día 60 y que finalmente se tornó inerte.

Antes de implantarlo se le hicieron estudios de control de calidad físico-químico en Laboratorios STERINOVA S.A.S con registro ISO al igual que la esterilización del material.

Sólo se han ¡lustrado a manera de ejemplo algunas modalidades preferidas de la invención. En este respecto, se apreciará que el proceso de conformación de implantes faciales cosméticos y reconstructivos a partir en un material basado en corcho, así como los arreglos en su configuración particular se puede escoger de una pluralidad de alternativas sin apartarse del espíritu de la invención según las siguientes reivindicaciones.