Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten mit den Verfahrensschritten Platzieren eines Objekts in einer evakuier-baren Prozesskammer, Evakuierung der Prozesskammer, Einleiten eines Behandlungsmediums, Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses und Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer, wobei während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Konzentration des Behandlungsmediums überwacht wird. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sowie eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein desinfiziertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m ² auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts sowie ein sterilisiertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche.

Stand der Technik

Das Peressigsäure-Ethanol-Unterdruck-Verfahren ist ein etabliertes und kostengünstiges Sterilisationsverfahren bei allogenen Knochentransplantaten und bietet auch bei allogenen Weichteiltransplantaten einen adäquaten antibakteriellen, antimykotischen und antiviralen Schutz.

Bei der Desinfektion und/oder Sterilisation durch den Einsatz von PES bei Unterdrück geht die PES bei einem starken Unterdrück bereits bei einer geringen Temperatur in die Gasphase über. Dieses Verfahren wird genutzt, um bei schonender Temperatur eine bestmögliche Desinfektion und/oder Sterilisation der Produkte zu erreichen. In den achtziger Jahren eingeführt [Starke R , Hackensellner HA, von Versen R. Experimentelle Untersuchungen zur Entkeimung von Transplantationsmaterial mit Peressigsäure. Z Exp Chir Transplant Künstliche Organe. 1984;17(5):254-8.], wurden mit Peressigsäure (PES, CH3CO3H) und Ethanol bis heute mehr als 60.000 allogene Knochentransplantate sterilisiert [131], Mehrere Studien belegen die ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens und konnten keinen nachteiligen Effekt auf die strukturellen und biomechanischen Eigenschaften der Transplantate nachweisen [132, 133], Der virale Schutz bestätigte sich ebenfalls bei der Sterilisation von Weichteiltransplantaten wie Achillessehne, Knorpel und Haut [152], Des Weiteren konnten Scheffler et al. in einer in-vitro Studie keine Beeinträchtigung der Struktur- und Materialeigenschaften von humanen BPTB-Allografts nach Sterilisation mit dem Peressigsäure-Etha- nol-Unterdruck-Verfahren nachweisen [153], Ferner zeigte PES in einer weiteren in- vitro Studie keinen zytotoxischen noch pro-inflammatorischen Effekt auf humane Patellarsehnen-Allografts [98. In dieser Schrift werden die Vorteile des Peressigsäure- Ethanol- Unterdruck-Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, z.B. Hosen oder Handschuhe, angewandt.

Aufgabe

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kostengünstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können.

Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kostengünstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können.

Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein desinfiziertes Objekt bereitzustellen. Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein sterilisiertes Objekt bereitzustellen.

Die Aufgabe wird mittels des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist fünf Verfahrensschritte auf: Im ersten Verfahrensschritt erfolgt ein Platzieren eines Objekts auf einer Aufnahme in einer evakuierbaren Prozesskammer einer Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation. Im Sinne dieser Schrift ist ein Objekt ein Bauteil, das optional innenliegende Oberflächen aufweist. Ein Objekt ist z.B. ein Kleidungsstück insbesondere zur Verwendung in Laboren und/oder medizinischen Einrichtungen. Ein Objekt ist daher z.B. eine Hose, Jacke, Kopfhaube oder ein Handschuh. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts. Das Platzieren eines Objekts kann automatisch, ferngesteuert und/oder per Hand durch einen Nutzer erfolgen. Die Prozesskammer kann dazu über geeignete Aufnahmen verfügen.

Der Unterschied zwischen einer Desinfektion und einer Sterilisation besteht darin, dass bei einer sterilisierenden Behandlung eines Gegenstands alle Mikroorganismen, inklusive deren Dauerformen (Sporen), abgetötet bzw. irreversibel inaktiviert werden. Das Objekt ist dann in der Regel frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen, es darf höchstens einer von 10 ⁶ Keimen überleben, d.h. nur eines von 1.000.000 behandelten Objektes wäre nicht steril. Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Objektes werden ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 10 ⁵ zu reduzieren. Im zweiten Verfahrensschritt erfolgt eine Evakuierung der Prozesskammer. Bevorzugt wird in der Prozesskammer ein Unterdrück in Höhe von kleiner 300 mbar, bevorzugt kleiner als 150 mbar, besonders bevorzugt kleiner als 50 mbar erzeugt.

Im dritten Verfahrensschritt erfolgt ein Einleiten eines Behandlungsmediums. Im Sinne dieser Schrift ist ein Behandlungsmedium Peressigsäure bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.-%, bevorzugt mindestens 3 Vol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure.

Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Prozesskammer eingeleitet werden, um die Persessigsäure insitu entstehen zu lassen.

Im vierten Verfahrensschritt erfolgt ein Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses. Dazu werden die Prozessparameter (Druck und Temperatur in der Prozesskammer) während einer Einwirkzeit konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keinem, Bakterien und Viren auf dem Objekt. Lediglich der Druck erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann die Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen vermieden werden.

Im fünften Verfahrensschritt erfolgt ein Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Prozesskammer enthält bei der Erhöhung des Druckes eine Konzentration des Behandlungsmediums die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Druckes in der Prozesskammer um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit.

Erfindungsgemäß wird während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Konzentration des Behandlungsmediums überwacht. Für die Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums vorgesehen, um den Desinfektions- und/oder Sterilisationsvorgang flexibel gestalten zu können. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über geeignete Sensoren.

In einer Weiterbildung der Erfindung wird die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer überwacht. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über geeignete Sensoren.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Sensoreinheit mit einem Sensor auf, wobei die Konzentration des Behandlungsmediums mit dem Sensor gemessen wird. Der Sensor ist optional ein Drucksensor, der den Innendruck der Probenkammer erfasst. Der Sensor kann auch ein chemischer Sensor sein, der die Konzentration einer festzulegenden chemischen Substanz erfasst.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist der Sensor in der Probenkammer angeordnet. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen.

In einer weiteren Ausbildung der Erfindung weist die Probenkammer einen Auslass und eine Medienabführung zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Probenkammer auf, wobei ein Sensor außerhalb der Probenkammer nach dem Auslass in der Medienabführung angeordnet ist. Der Sensor in der Medienabführung erfasst die Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass. Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums im Aus- lass ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erhöht werden. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass, die die Initial- Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erreicht, ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.

In einer Weiterbildung der Erfindung detektiert ein Sensor der Sensoreinheit chemische Messgrößen. In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Sensor ein Gassensor.

Insbesondere detektiert der Sensor die Konzentration eines oder mehrerer festlegbarer Gase.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung detektiert ein Sensor der Sensoreinheit physikalische Messdaten. Der Sensor detektiert physikalische Größen wie optional Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Steuerung auf, die dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist ein Steuerprogramm auszuführen, das die Prozessparameter des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation steuert. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung des Verfahrens in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist die Steuerung mit der Sensoreinheit, einer Pumpe, einem Einlass und/oder dem Auslass gekoppelt. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen. In einerweiteren Ausbildung der Erfindung erfolgt die Einleitung des Behandlungsmediums in Abhängigkeit der ermittelten Konzentration des Behandlungs-mediums. Die Prozesskammer weist zur Ermittlung der Konzentration einen geeigneten Sensor auf. Durch Einleiten des Behandlungsmediums abhängig von dessen Konzentration in der Prozesskammer wird gewährleistet, dass die Konzentration des Behandlungsmediums stets korrekt ist, um eine schnelle und gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation des Objekts zu erreichen.

In einer Weiterbildung der Erfindung wird die Prozesskammer vorgeheizt. In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf die Solltemperatur des Verfahrens von 35°C - 85°C, bevorzugt 40°C - 75°C und besonders bevorzugt 50°C - 65°C vorgeheizt. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten wird so beschleunigt.

In einerweiteren Ausführung der Erfindung werden die Objekte vor der Platzierung in der Prozesskammer in Sterilisationsbeutel verpackt. In einem weiteren Aspekt der Erfindung sind die Sterilisationsbeutel für Dämpfe durchlässig. Sterilisationsbeutel, auch bekannt als Autoklavbeutel oder laminierte Beutel, werden verwendet, um Gegenstände vor Kontamination zu schützen. Sie sind aus einem Material gefertigt, das hohen Temperaturen und der Dampfsterilisation standhält. Damit sind sie ideal für den Einsatz in Krankenhäusern, Zahnarztpraxen und anderen medizinischen Einrichtungen. Sterilisationsbeutel bieten eine sichere und effiziente Möglichkeit, das Objekt vor Verunreinigungen zu schützen. Mit ihrer pannensicheren Konstruktion und ihrem feuchtigkeitsbeständigen Material sind sie ideal für den Einsatz in jeder Umgebung. Sterilisationsbeutel sind stichfest, so dass er während des Sterilisationsprozesses nicht beschädigt wird. Das Material des Sterilisationsbeutels ist feuchtigkeits- und bakterienbeständig, so dass die Gegenstände vor Verunreinigungen geschützt sind. Die Sterilisationsbeutel sind leicht und einfach aufzubewahren, so dass sie in jeder Umgebung bequem verwendet werden können. In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer nach der Platzierung des Objekts in der Prozesskammer verschlossen. Nach dem Verschließen ist die Prozesskammer gasdicht verschlossen.

In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird die Prozesskammer nach dem Verschließen der Prozesskammer auf Prozesstemperatur aufgeheizt. Aufgrund der Platzierung des Objekts sinkt die Temperatur in der Prozesskammer, daher erfolgt eine erneute Aufheizung bis auf Prozesstemperatur von 40°C - 65°C, bevorzugt 50°C - 55°C.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer überwacht. Die Prozesskammer ist dazu mit einem Druck-Sensor verbunden.

In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung ist das Behandlungsmedium eine PES- Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungsspektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der eingesetzten geringen Konzentration (Verdünnung mit Wasser) gering bis nicht hautschädigend. Optional wird ein Gemisch aus Peroxyessigsäure, Essigsäure, einem starken Oxidationsmittel wie beispielsweise Wasserstoffperoxid und Wasser verwendet. Die Säuren sowie das Wasserstoffperoxid sind starke Oxidationsmittel, die Mikroorganismen zersetzen.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf einen Druck von 1 - 50mbar, bevorzugt 10mbar evakuiert. In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer nach dem Einleiten des Behandlungsmediums unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. In einer Weiterbildung der Erfindung wird der Druck während der gesamten Prozessdauer des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. Nach dem Einleiten des Behandlungsmediums geht das Behandlungsmedium sofort in die Gasphase über. Dadurch wird erreicht, dass auch schwer zugängliche Bereiche des Objekts, insbesondere innenliegende Oberflächen des Objekts, desinfiziert und/oder sterilisiert werden.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Prozesskammer mit Umgebungsluft gespült, wobei das Spülen bevorzugt intervallartig erfolgt. Damit wird sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer und/oder dem Objekt entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann, sodass der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. Im Sinne dieser Schrift ist ein Belüftungsmedium Luft sowie technische Gase. In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird beim Spülen Umgebungsluft bis zu einem Kammerdruck von 200 - 500 mbar eingeleitet.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird nach Einleiten der Umgebungsluft bis zu einem Druck von 200 - 500mbar die Prozesskammer wieder auf 1 - lOOmbar, bevorzugt 10 - 40mbar besonders bevorzugt 20mbar evakuiert. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.

In einer weiteren Ausbildung der Erfindung werden die Verfahrensschritte gemäß Anspruch 25 und 26 einmal, bevorzugt drei Mal und besonders bevorzugt fünf Mal wiederholt. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Spülvorganges der Druck in der Prozesskammer auf Umgebungsdruck erhöht. Im Anschluss können die desinfizierten Objekte aus der Prozesskammer entnommen werden.

In einer Weiterbildung der Erfindung wird das Behandlungsmedium ausgeleitet. Das Behandlungsmedium wird so aus der Prozesskammer entfernt. In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird ein Neutralisationsmedium eingeleitet, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren. PES ist eine Säure, als Neutralisationsmedium wird daher optional eine Base verwendet. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.

Die Aufgabe wird ebenfalls mittels des Softwareprogramms zur Durchführung des Verfahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche Anspruch 1 bis 29 gelöst.

Das erfindungsgemäße Softwareprogramm ist geeignet, das Verfahren zur Steuerung von Prozessen mittels definierter Werte und/oder Verläufe zu Druck, Einspritzmengen (mit definierten Konzentrationen), Temperatur und PES-Konzentration in der Kammer sowie mittels Material- und/oder Produktangaben, deren Menge, Größe, Form etc., deren Verschmutzungs- und Belastungsgrad und/oder Belastungsart (Sporen, Viren etc.) durchzuführen. Das Softwareprogramm nutzt die Hardware der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten.

Die Aufgabe wird weiterhin mittels der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist eine evakuierbare Prozesskammer auf. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts.

Die Vorrichtung weist weiterhin einen ersten Anschluss und/oder erstes Reservoir für ein Behandlungsmedium sowie einen ersten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der erste Einlass mit einem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist. Das Behandlungsmedium ist bevorzugt Peressig- säure bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.-%, bevorzugt mindestens 3 Vol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Prozesskammer eingeleitet werden, um die Peressigsäure insitu entstehen zu lassen.

Die Vorrichtung weist ebenfalls einen zweiten Anschluss und/oder zweites Reservoir für ein Belüftungsmedium sowie einen zweiten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der zweite Einlass mit dem zweiten Anschluss und/oder dem zweiten Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist und/oder dem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase.

Weiterhin weist die Vorrichtung eine Pumpe, die an einen Auslass oder mehrere Auslässe angeschlossen ist, sowie eine Steuerung zur Steuerung des ersten Einlasses, des zweiten Einlasses, des ersten Anschlusses, des zweiten Anschlusses und/oder des Auslasses auf. Optional wird durch die Steuerung die Temperaturführung und/oder der Druck und/oder die Einspritzmenge und/oder die Konzentration eines Behandlungsmediums in der Kammer gesteuert. Weiterhin kann die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen durch die Steuerung gesteuert werden.

Die Vorrichtung weist weiterhin eine Sensoreinheit auf. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über eine Sensoreinheit mit geeigneten Sensoren. Optional detektiert ein Sensor der Sensoreinheit chemische Messgrößen. Insbesondere detektiert der Sensor die Konzentration eines oder mehrerer festlegbarer Gase. Optional detektiert ein weiterer Sensor der Sensoreinheit physikalische Messdaten. Der Sensor detektiert physikalische Größen wie Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums. Die Konzentration der Peressigsäure in der Gasphase kann mit verschiedenen Methoden gemessen werden: Eine Möglichkeit besteht darin, die Peressigsäurekonzentration über den Aufbau einer elektrochemischen Zelle zu bestimmen. So aufgebaute Sensoren nutzen den bei der Reduktion der Peressigsäure entstehenden Strom, um in Verbindung mit der Nernst-Gleichung die Konzentration zu berechnen. Die Peressigsäure wird hierbei zu Essigsäure reduziert. Ein Sensor kann aber auch auf Basis spektroskopischer Methoden aufgebaut sein. Es ist bekannt, mittels spektroskopischer Methoden die Absorptionsbanden von Peressigsäure und den Einfluss von Essigsäure und Wasserstoffperoxid auf die Spektren zu bestimmen. Es sind sowohl Messungen im Infrarotbereich als auch Messungen im UV-Bereich möglich. Im UV-Bereich ist beispielsweise eine Messung bei 340 nm im Vakuum zur Messung von Peressigsäure geeignet, im Infrarotbereich unter anderem eine Bande bei 1295 cm ^-1 .

In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist Vorrichtung eine Medienabführung zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Kammer auf. Die Medienabführung ist eine rohrförmige Leitung, die mit der Probenkammer verbunden ist. Optional ist die Medienabführung mit einem Filter und einer Pumpe verbunden, über die das Behandlungsmedium aus der Prozesskammer ausgeleitet werden kann.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist die Steuerung mit der Sensoreinheit, der Pumpe, dem ersten Einlass, dem zweiten Einlass und/oder dem Auslass gekoppelt. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Sensoreinheit einen Sensor auf. Der Sensor detektiert optional physikalische Größen wie Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums. Der Sensor kann auch ein chemischer Sensor sein, der die Konzentration einer festzulegenden chemischen Substanz erfasst.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist ein Sensor der Sensoreinheit ein Drucksensor. In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Drucksensor in der Probenkammer angeordnet. Der Drucksensor detektiert den Druck in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums.

In einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist ein Sensor ein chemischer Sensor, der dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, eine chemische Messgröße zu erfassen. Der chemische Sensor erfasst die Konzentration einer festzulegenden chemischen Substanz.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist ein Sensor ein chemischer Sensor, der dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, eine physikalische Messgröße zu erfassen, aus der die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer ermittelbar ist. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung ist der chemische Sensor in der Kammer oder in der Medienabführung zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Kammer angeordnet. Der chemische Sensor in der Medienabführung erfasst die Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass. Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erhöht werden. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass, die die Initial- Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erreicht, ist der Desin- fektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.

Die Aufgabe wird weiterhin mittels des desinfizierten Objekts gelöst. Vorteilhafte Aus- führungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.

Das desinfizierte Objekt weist eine Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz 1 μm und/oder mit einer Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit 25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 70%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% auf. Das desinfizierte Objekt weist weiterhin Rück- stände des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmedi- ums von weniger als 2000 Keimen pro m ² auf der Oberfläche des desinfizierten

Objekts auf. Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt weist eine Kontamination mit

Keinem auf seiner Oberfläche von kleiner 2000 Keimen pro m ² bevorzugt von kleiner

1000 Keimen pro m ² und besonders bevorzugt von kleiner 500 Keimen pro m ² auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. In einer Weiterbildung der Erfin- dung weist das desinfizierte Objekt Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf.

Die in dieser Schrift genannten Werte für die Rauheit Rz wurden mit Hilfe der Tast-

Schnittmethode (siehe DIN EN ISO 25178-601) ermittelt. Die in dieser Schrift für die

Porosität genannten Werte mit den Kenngrößen Porenvolumen und Porengröße wur- den mittels Quecksilberporosimetrie gemäß DIN ISO 15901-1 ermittelt wobei sich die

Angaben zur Porengröße auf die durchschnittliche Porengröße beziehen.

In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die Porosität eine offene Porosität, d.h. das

Objekt weist Hohlräume auf, die untereinander und mit der Umgebung in Verbindung stehen. Das desinfizierte Objekt ist ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Masken,

Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefilter- system), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP-Schuhe,

BERICHTIGTES BLATT (REGEL 91) ISA/EP Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das Material des desinfizierten Objekts ist : PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU- Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Materialien.

Die Aufgabe wird weiterhin mittels des sterilisierten Objekts gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.

Das sterilisierte Objekt weist eine Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz <= 1 μm und/oder eine Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit 25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 70%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% auf. Das sterilisierte Objekt weist weiterhin Rückstände des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums und eine keimfreie Oberfläche auf.

Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt weist eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von 0 auf, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10 ^-6 pro Einheit des Objekts ist.

In einer Weiterbildung der Erfindung weist das sterilisierte Objekt Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmittels und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmittels unter 0,1 ml/m ² bzw. unter 0,32 mg/m ² und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m ² bzw. unter 0,16 mg/m ²

In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die Porosität eine offene Porosität, d.h. das Objekt weist Hohlräume auf, die untereinander und mit der Umgebung in Verbindung stehen. Das sterilisierte Objekt ist ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Masken, Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefiltersystem), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP-Schuhe, Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das Material des sterilisierten Objekts ist : PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU-Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Materialien.

Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sind in den Zeichnungen schematisch vereinfacht dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 : Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer

Fig. 2: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung verbunden

Fig. 3: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung verbunden, chemischer Sensor in Medienabführung

Fig. 4: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung verbunden, chemischer Sensor in Medienabführung, Heizvorrichtung in der Prozesskammer

Fig. 5: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung ver- bunden, chemischer Sensor und HEPA-Filter in Medienabführung, Heizvorrichtung in der Prozesskammer

Fig. 6: Ausführungsbeispiel des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten

Fig. 1 und Fig. 2 zeigen Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Vorrichtung 1 weist die Prozesskammer 10 auf, die evakuierbar gestaltet ist und ein Volumen von 50 Litern aufweist, möglich sind auch 100 Liter. Zur Evakuierung ist die Vakuum-Pumpe 320, ausgeführt als Rotationspumpe, über den Auslass-Anschluss 310 mit dem Auslass 300 der Prozesskammer 10 verbunden (Fig. 1). Die Vakuum-Pumpe 320 ist mit der Steuerung 600 verbunden (Fig. 2). Der Auslass 300 ist öffenbar bzw. verschließbar und mit der Steuerung 600 verbunden. Die Vorrichtung 1 weist die Medienabführung 330 zur Abführung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer 10 auf.

Die Steuerung 600 weist neben einem Ul einen Microcontroller sowie einen Speicher auf, der ein geeignetes Softwareprogramm zur Durchführung eines Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahrens von Objekten 2 aufweist. Die Prozesskammer 10 weist einen ersten Einlass 100 auf, der über einen ersten Anschluss 110 mit einem Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist. Der erste Einlass 100 ist mit der Steuerung 600 verbunden. Ebenfalls mit der Steuerung 600 ist der zweite Einlass 200 verbunden, der über den zweiten Anschluss 210 mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist. Die Einlässe 100, 200 sind wie der Auslass 300 jeweils über Ventile öffenbar bzw. verschließbar, gesteuert von der Steuerung 600. Zusätzlich ist in der Prozesskammer 10 eine Sensoreinheit 500 mit einem Temperatursensor 510 und einem Drucksensor 520 angeordnet, die ebenfalls mit der Steuerung 600 verbunden ist

Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird das Objekt 2 in der Prozesskammer 10 platziert, z.B. in einer geeigneten Aufnahme in der Prozesskammer 10. Bevorzugt wird das Objekt 2 vor dessen Platzieren in der Prozesskammer 10 in einem dampfdurchlässigen Sterilisationsbeutel verpackt, um das Objekt 2 während und nach der Desinfektion und/oder Sterilisation nicht zu kontaminieren und das kontaminierte Objekt einfach und sicher in der Prozesskammer 10 platzieren zu können.

Danach wird die Prozesskammer 10 gasdicht verschlossen und mittels der Vakuum- Pumpe 320 auf 20mbar evakuiert. Darauf erfolgt ein Einleiten des Behandlungsmediums, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des ersten Einlasses 100 an den ersten Einlass 100 sendet. Der erste Einlass 200 ist mit dem Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden. Das Behandlungsmedium ist in allen hier gezeigten Ausführungsbeispielen ein Gemisch aus Peroxyessigsäure und Wasser und ggfs. anderen Bestandteilen. Das Behandlungsmedium ist vorzugsweise Peressigsäure oder ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 ol.-%, bevorzugt mindestens 3 ol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Kammer eingeleitet werden, um die Peressigsäure insitu entstehen zu lassen.

Durch den geringen Druck in der Prozesskammer 10 wird die Lösung in den gasförmigen Zustand gebracht, um so die Prozesskammer 10 zu füllen und den Oxidationsvorgang an den zu desinfizierenden Objekten durchzuführen. Für den Prozess sind unterschiedliche Konzentrationen PES vorgesehen, um den Desinfektions- und/oder Sterilisationsvorgang flexibel gestalten zu können. Der erste Einlass 100 wird nach Einleiten des Behandlungsmediums wieder verschlossen.

Zur Desinfektion und/oder Sterilisation der Objekte 2 wird das Objekt 2 in der Prozesskammer 10 zwischen 5 Minuten und 120 Minuten bei konstantem Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 belassen und der PES-Atmosphäre ausgesetzt. Danach wird der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des zweiten Einlasses 200 an den zweiten Einlass 200 sendet. Der zweite Einlass 200 ist mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden. Das Belüftungsmedium ist in allen Ausführungsbeispielen Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase. Die Prozesskammer 10 enthält bei der Erhöhung des Drucks eine Konzentration des Behandlungsmediums, die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Drucks in der Prozesskammer 10 um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit. Die Prozesskammer 10 kann geöffnet und das Objekt 2 entnommen werden.

Ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigt Fig. 3. Die hier gezeigte Vorrichtung 1 entspricht der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 2) vorgestellten, lediglich die Medienabführung 330 zur Abführung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer 10 weist einen Sensor 530 auf, der mit der Steuerung 600 verbunden ist.

Die Sensoren 510, 520 sind in der Prozesskammer 10 angeordnet und erfassen physikalische Messwerte in der Prozesskammer 10. Der Sensor 510 ist ein Temperatur- Sensor zur Erfassung und Überwachung der Temperatur innerhalb der Prozesskammer 10. Der Sensor 520 ist ein Druck-Sensor zur Erfassung und Überwachung des Drucks innerhalb der Prozesskammer 10. Der außerhalb der Prozesskammer 10 in der Medienabführung 330 angeordnete Sensor 530 ist ein chemischer Sensor zur Erfassung und Überwachung der Konzentration des Behandlungsmediums (PES) in der Medienabführung 330. Alternativ ist der Sensor 530 in einem Bypass zur Prozesskammer (10) angeordnet.

Weitere Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigen Fig. 4 und Fig. 5. Die hier gezeigten Vorrichtungen 1 entsprechen der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 3) vorgestellten, lediglich weist die Prozesskammer 10 eine Heizvorrichtung 400 auf, die als Widerstandsheizung ausgeführt und mit der Steuerung 600 verbunden ist (Fig. 4). In einer weiteren Ausführung weist die Vorrichtung 1 zusätzlich einen HEPA-Filter 700 auf, der in der Leitung zwischen Pumpe 320 und Auslass 300 angeordnet ist (Fig. 5).

Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird nach Platzieren des Objekts 2 in der Prozesskammer 10 und deren Evakuierung die Temperatur in der Prozesskammer 10 mittels der Heizvorrichtung 400 nach Verschließen der Prozesskammer 10 auf eine Temperatur von 50°C bis 55°C aufgeheizt, alternativ auf eine Temperatur von 40°C bis 65°C. Zur Abkürzung des Heizvorgangs kann die Prozesskammer 10 vor dem Platzieren des Objekts 2 in der Prozesskammer 10 vorgeheizt werden.

In nächsten Verfahrensschritt wird das Behandlungsmedium (PES-Lösung) über den ersten Einlass 100 in das Prozesskammer 10 eingelassen. In einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird mithilfe der Steuerung 600 die Einspritzmenge und/oder die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 gesteuert. Weiterhin wird die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen gesteuert. Die PES-Lösung beginnt sofort zu sieden und der Druck in der Prozesskammer 10 steigt an. Mittels der Steuerung 600 werden während eines Teils des Verfahrens Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 derart gesteuert, dass die Siedekurve der PES- Lösung nicht überschritten wird, um ein Auskondensieren der PES-Lösung zu verhindern. Dieser Zustand wird für einen Teil der Prozessdauer konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keinem, Bakterien und Viren auf dem Objekt 2. Lediglich der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann diese Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen mittels der Pumpe 320 vermieden werden.

Mittels des Temperatur-Sensors 510 erfasst die Steuerung 600 während des Verfahrens ständig die Temperatur in der Prozesskammer 10 und regelt über die Heizvorrichtung 400 die Temperatur in der Prozesskammer 10. Der Druck in der Prozesskammer 10 wird mit dem Druck-Sensor 520 erfasst und ebenfalls durch die Steuerung 600 geregelt, indem entweder der Einlass 100 geöffnet wird oder über den Auslass 300 und der Pumpe 320 der Druck in der Kammer gesenkt wird. Mittels des chemischen Sensors 530 wird die Konzentration des Behandlungsmediums (PES-Lösung) in der Medienabführung 330 ständig durch die Steuerung 600 erfasst und überwacht. Dazu ist der Auslass-Anschluss 310 während der Durchführung des Verfahrens ständig geöffnet.

Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Verfahrens erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationspro- zess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums in der Medienabführung 330 ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer 10 erhöht werden. Dazu wird gesteuert durch die Steuerung 600 der erste Einlass 100 mittels des Einlass-Anschlusses 110 geöffnet und weiteres Behandlungsmedium in die Probenkammer 10 geleitet werden. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums in der Medienabführung 330, die die Initial-Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erreicht, ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.

Nach dem Prozessende wird die Prozesskammer 10 intervallartig mit dem Belüftungsmedium (Luft) durchspült. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt keimfrei, d.h. keine Mikroorganismen und/oder Viren sind im Belüftungsmedium enthalten, die größer als 0,45 Mikrometer, bevorzugt 0,22 Mikrometer sind. Dazu wird Umgebungsluft bis zu einem Druck in der Prozesskammer 10 von 200 mbar bis 500 mbar, bevorzugt 300 mbar über den zweiten Einlass 200 gesteuert durch die Steuerung 600 in die Prozesskammer 10 gelassen. Anschließend wird auf 1 mbar bis 100 mbar, bevorzugt ca. 40 mbar, besonders bevorzugt ca. 20 mbar abgepumpt. Dieser Spülvorgang wird ein bis fünf Mal, bevorzugt drei Mal durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer 10 entfernt wurde, beim Öffnen der Prozesskammer 10 nicht unkontrolliert entweichen kann und der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. In einer Weiterbildung wird das Belüftungsmedium eingeleitet, bis die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer zwischen 0,5 g/m und 4 g/m ³ ; bevorzugt zwischen 1 g/m ³ und 3 g/m ³ ; besonders bevorzugt zwischen 1 ,5g/m ³ und 2,5 g/m ³ ist. Der Lufteinlass bzw. die Luftausbringung über einen Auslass 300 und die Medienabführung 330 erfolgt vorzugsweise über HEPA-Filter. Der HEPA-Filter 700 dient dem Schutz der Umgebung und Personen vor Keimen bei der Unterdruckerzeugung zu Prozessbeginn und ebenfalls dem Schutz des Objektes 2 vor einer Kontamination.

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2, das in drei Zyklen durchgeführt wird. Darge- stellt ist in dem Graphen die Sporen- / Viren- / Bakterien-Konzentration C auf den innenliegenden und außenliegenden Oberflächen des Objekts 2 (Ordinate) über der Zeit t (Abszisse).

Nach der Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 weist das Objekt 2 auf seiner Oberfläche Spuren des Behandlungsmittels (PES) und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmittels mit anderen Stoffen auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmittels und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmittels unter 0,1 ml/m ² bzw. unter 0,32 ml/m ² und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m ² bzw. unter 0,16 ml/m ² .

Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt 2 weist nach Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 eine Kontamination mit Keinem auf seiner Oberfläche von weniger 2000 Keimen pro m ² bevorzugt von weniger 1000 Keimen pro m ² und besonders bevorzugt von weniger 500 Keimen pro m ² Oberfläche auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt 2 weist eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von 0, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10’ ⁶ pro Einheit des Objekts 2) ist.

Das desinfizierte und/oder sterilisierte Objekt 2 weist eine Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz <= 1 μm und/oder mit einer Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit 25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 700%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% auf.

Das erfindungsgemäße Verfahren durchführbar mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 ist derart wirksam, dass auch die innen liegenden Oberflächen des Objekts 2 geschützt durch das spritzwasserdichte Gehäuse nach Durchführung des Verfahrens eine derart geringe Kontamination mit Keimen wie die außenliegenden Oberflächen aufweist.

Das Desinfektions- und Sterilisationsverfahren erfolgt i. d. R. abhängig von den zu ste- rilisierenden/ desinfizieren Objekt, den Rahmenbedingungen und vorgebbaren Anforderungen nach speziell in der Steuerung 600 und dem Ablauf optimierten Prozessen. Dazu können unterschiedliche Zyklen, Intervalle und Prozessparameter über ein in der Steuerung 600 gespeichertes Softwareprogramm oder bei Bedarf auch individuell über das III der Steuerung 600 eingestellt werden. Beispielsweise müssen bei einer hohen Keimlast des Objekts 2 ggfs. unterschiedliche Zyklen der Desinfektion und/oder Sterilisation gefahren werden, da die PES-Lösung bei einer hohen Keimlast verbraucht wird, so dass das nachträgliche hinzugeben von PES notwendig sein kann. Dieser Schritt wird unter anderem in Zyklen erfolgen. Hierbei wird während des Prozesses ein Abpumpen und hinzugeben des Behandlungsmittels (PES) bzw. ein Belüften erfolgen. Zusätzlich eignet sich der Zyklusverlauf auch für kleine Volumina sowohl der Prozesskammer 10 als auch des Objekts 2 sowie schwer erreichbare und komplexe Geometrien des Objekts 2.

Tabelle 1: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Sporenstreifen SAL 10 ⁵ Tabelle 2: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Laborutensilien beträufelt mit

Sporensuspension SAL 10 ⁶

Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Gegenstands werden ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 10 ⁵ zu reduzieren. Durch die desinfektionierende Behandlung geht dann von dem Gegenstand keine Infektion mehr aus. Die Leistungsfähigkeit der desinfizierenden Behandlung wird durch die Wahrscheinlichkeit der Anwesenheit lebensfeindlicher Mikroorganismen definiert. Diese Wahrscheinlichkeit wird durch den Sterilitätssicherheitsfaktor (SAL - sterility assurance level) ausgedrückt, ein SAL von mindestens 10 ⁵ definiert eine Desinfektion, ein SAL von mindestens 10 ⁶ eine Sterilisation, d.h. je niedriger der SAL-Wert, desto höher die Sicherheit.

Das im hier vorgestellten Gerät wirkende Desinfektions- und Sterilisationsmittel ist die Peressigsäure (PES) in einer mit Wasser verdünnten Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen und/oder Viren oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungsspektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der einsetzbaren geringen Konzentration (Verdünnung mit Wasser) gering bis nicht hautschädigend.

Die Validierungsversuche des „Desinfektions- und Sterilisationsgeräts“ wurden mit Sporen des Bakteriums Geobacillus stearothermophilis durchgeführt. Bakterielle Sporen weisen gegenüber der chemischen Desinfektion und/oder Sterilisation eine sehr hohe Resistenz (C) auf. Falls bakterielle Sporen in den Prozessen erfolgreich desinfiziert werden können, ist davon auszugehen, dass mit dem Verfahren auch Mikroorganismen mit mäßiger Resistenz (A) wie lipophile Viren, vegetative Bakterien, Pilze (einschließlich Sporen), Leitorganismen wie E. faecium, S. aureus, P. aeruginosa, A. niger sowie Mikroorganismen mit hoher Resistenz (B) wie Mykobakterien, Hepatitis B- Virus und hydrophile Viren wie das Leitvirus Polio erfolgreich desinfiziert werden.

Die Validierungsversuche wurden zunächst mit Bio-Indikator-Sporen-Streifen 6x36mm durchgeführt, auf welchen jeweils eine koloniebildende Einheit (KBE) von 10 ⁵ des Geobacillus stearothermophilus aufgeimpft war. Die Sporenstreifen waren jeweils im Sterilisationsbeutel verpackt. Bei den Versuchen wurden unterschiedliche Prozesszeiten sowie unterschiedliche Konzentrationen der PES getestet. Alle Versuche wurden bei einer Kammertemperatur von 50-55°C durchgeführt.

Bei allen bei unterschiedlichen PES- Konzentrationen sowie unterschiedlichen Prozesszeiten getesteten Sporenstreifen konnte im Nachhinein kein Wachstum bzw. Vermehrung der Sporen festgestellt werden.

Zusätzlich wurden bei jeder Durchführung unbehandelte Versuchsproben mitgegeben. Dadurch konnte sichergestellt werden, dass die Proben mit Sporen beimpft waren.

Neben den Validierungsversuchen mit den Sporenstreifen SAL 10 ⁵ wurden zudem verschiedene Einwegprodukte mit einer Sporensuspension beträufelt. Dabei handelte es sich um eine Impföse, eine Einwegpipette 3 ml, ein Mikroreaktionsgefäß mit Deckel (Eppi) sowie ein Stück Nasen-Mundschutz-Maske. Die Sporensuspension war eine alkoholische Lösung und mit dem Geobacillus stearothermophilus in einer KBE/ml von mindestens 10 ⁶ durchsetzt. Die Proben wurden, aufgrund der geringen Menge, jeweils mit 2 Tropfen der Suspension beträufelt (bei der Pipette und dem Eppi wurde die Suspension in diese hinein geträufelt) und daraufhin in einen Sterilisationsbeutel gelegt. Ein Tropfen entspricht 0,05 ml, somit entsprechen zwei Tropfen einer Maßeinheit von 0,1 ml. Demzufolge ist der KBE je Gegenstand ca. 10 ⁵ .

Die Proben wurden mit einigen der oben aufgelisteten Sporenstreifenversuchen mitgetestet. Nach der Behandlung wurden die Abstriche der Proben, analog zu den Sporenstreifen, im externen Labor für sieben Tage in eine Nährlösung gelegt und danach auf eventuelles Wachstum der Sporen untersucht.

Bei verschiedenen Versuchen wurde nach sieben Tagen Sporenwachstum festgestellt. Dies begründet sich aus der relativ geringen PES-Konzentration in der Prozesskammer als auch durch die kurze Prozessdauer. Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem ist so ausgelegt, dass gezielt unterschiedliche Konzentrationen an PES im Vakuum der Prozesskammer eingestellt werden können. Mittels der Kombination aus spezieller Einspritztechnologie, angepasstem Vakuumprozess und Prozesszyklen wird sichergestellt, dass eine Verteilung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsmittelgemisches auch sicher an allen unzugänglichen Stellen erfolgt und so die PES bereits bei niedrigen Temperaturen von 40°C bis 65°C, bevorzugt 50°C bis 55°C eine sehr hohe Wirksamkeit gegenüber biogenen Verunreinigungen aufweist.

Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem inklusive der Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahren und zugehörigen Gerätetechnik verfügt damit über folgende entscheidenden Vorteile: hohe Wirksamkeit, Niedertemperatur-Verfah- ren (Eignung auch für thermolabile Polymere), geringe Betriebskosten, kurze Prozesszeiten, individuelle Anpassungen der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprogramme an unterschiedliche Anforderungen, sehr gute Skalierbarkeit (vom mobilen Tischgerät bis zu mobilen raumgroßen Anlagen) sowie genereller Einsatz eines störungsunanfälligen, sicheren Verfahrens.

Aufgrund der Kombination der o. g. Vorteile eignet sich dieses innovative Desinfektions- und Sterilisationssystem - im Gegensatz zu den bereits verwendeten Verfahren - daher hervorragend für zahlreiche bekannte und neue Anwendungsbereiche. Bspw. beim Infektionsschutz in kleinen bis zu großen Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Pflege, bei denen das ganze Spektrum vom kompakten Tischgerät bis zu großen Anlagen benötigt wird. Gleiches gilt für die Anwendungsbereiche der Feuerwehren und des Katastrophenschutzes, bei denen die Anlagen und Geräte besonders robust und verfahrenssicher sowie z. T. mobil sein müssen.

Das PES-Aufbereitungssystem umfasst zukünftig insbesondere die folgenden verfahrensspezifischen und anwendungsseitigen Neuheiten: a. Neuartiges, sehr breit einsetzbares chemisches Niedertemperatur-Desinfektions- und/oder Sterilisationssystem

• Die PES als Reaktivkomponente kann entweder in geringen Konzentrationen bei der in-situ Mischung der unterschiedlichen Einsatzstoffe erzeugt oder in höhere Konzentrationen durch gezielte Abmischung aus einem Vorratsbehälter im System eingestellt werden. PES reagiert mit den Bakterien, Viren, Sporen etc., die schnell und effizient abgetötet werden. Die Einzelkomponenten (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) zur in-situ Herstellung der PES sind weltweit verfügbare, günstige Chemikalien, die unter Berücksichtigung des nötigen Arbeitsschutzes sicher gehandhabt werden können.

• Gasförmige PES zeichnet sich durch eine hohe sterilisierende Wirkung aus. Durch die Verwendung gasförmiger PES in einem automatisierten Vakuumprozess eines geschlossenen Systems wird sowohl ein gefahrenminimiertes Handling als auch eine sichere Wirkung gewährleistet

• Standardisiertes, validierbares Verfahren (keine manuelle Desinfektion, z. B. Wischdesinfektion)

• Die Einsatzstoffe (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) sind sehr gut quantitativ wieder aus dem Aufbereitungssystem und behandelten Produkten entfernbar) sodass die aufbereitete Schutzkleidung ohne Gefährdung der Einsatzkräfte wiederverwendet werden kann. b. Mobile, maßgeschneiderte Desinfektions- und/oder Sterilisationsgerätetechnik ist für nahezu alle Anwendungs- und Einsatzbedingungen zur schnellen PES- Desinfektion und/oder Sterilisation auch vor Ort bei Großschadensereignissen einsetzbar. c. Integriertes Monitoring- und Dokumentationssystem für den Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess, d. h. bzgl. der Schutzwirkung nach der Aufbereitung der PSA d. Spezielle Ausgestaltung und Prozessführung dieses chemisch-physikalischen Aufbereitungsverfahrens (PES, Vakuum, Temperatur) im Zusammenspiel mit dem speziell darauf abgestimmten Aufbereitungssystem erwartet kurze Behandlungszeiten von teilweise 8-25 Minuten. Diese Behandlungszeiten sind abhängig von der Aufbereitungszielsetzung (Desinfektion bis ggf. Sterilisierung), den PSA-Materialien bzw. Materialkombinationen sowie den Oberflächen und Geometrien). e. Die Desinfektion und/oder Sterilisation der PSA ist im neuen Aufbereitungssystem im Sterilisationsbeutel möglich und damit ein sicheres und kontaminationsfreies

Handling.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren wurden verschiedene Objekte behandelt, um sie zu desinfizieren und zu sterilisieren.

Beim Desinfektionsprozess wurden folgende Prozessparameter verwendet:

Beim Sterilisationsprozess wurden folgende Prozessparameter verwendet:

Die behandelten Objekte sind in den nachfolgenden Tabellen zusammengefasst:

BEZUGSZEICHENLISTE

Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten

Prozesskammer

Erster Einlass

Erster Anschluss

Zweiter Einlass

Zweiter Anschluss

Auslass

Auslass-Anschluss

Pumpe

Medienabführung

Heizvorrichtung

Sensoreinheit

T emperatur-Sensor

Druck-Sensor innerhalb

Chemischer Sensor außerhalb

Steuerung

HEPA-Filter

Aufnahme

Objekt