Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, ein medizinisches System und ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung. Eine medizinische Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 ist beispielsweise aus der DE 10 2014 113 836 Al bekannt.

Medizinische Vorrichtungen in Form von Stents werden häufig bei der Behandlung von Aneurysmen verwendet, die aufgrund von Gefäßwandschwächen arterieller Blutgefäße entstehen können. Liegt ein Aneurysma vor, besteht ein erhöhtes Risiko von Gefäßeinrissen, sogenannten Rupturen, beispielsweise der zuführenden und versorgenden Hirnarterien. Die Folge sind Blutungen an der Gehirnoberfläche beziehungsweise im Gehirn, was für einen betroffenen Patienten einen lebensbedrohlichen Zustand darstellt. Es ist daher entscheidend rupturgefährdete Aneurysmen frühzeitig zu erkennen und zu verschließen. Dazu werden Stents in das entsprechende Blutgefäß eingeführt, die den Aneurysmasack überdecken.

Bei Stents, die in hoch komplexen Anatomien von Blutgefäßen zur Anwendung kommen, kommt es häufig zu einem Verlust der Wandapposition des Stents an der Gefäßwand. Dies betrifft insbesondere Stents, die zur Aneurysmabehandlung in bzw. an Krümmungen, Torsionen, Stenosen oder dergleichen platziert sind.

Aus der eingangs genannten DE 10 2014 113 836 Al, die auf die Anmelderin zurückgeht, ist ein Stent beschrieben, der eine rohrförmige Gitterstruktur aufweist. Die Gitterstruktur ist aus miteinander verflochtenen Filamenten gebildet. Die Gitterstruktur weist Bereiche unterschiedlicher Durchmesser auf, um eine verbesserte Wandapposition in Blutgefäßabschnitten mit sich ändernden Durchmessern zu erreichen. Dazu sind die Filamente in einem der Bereiche mit einem erhöhten Flechtwinkel geflochten, um die Radialkraft zu erhöhen. Dieser Bereich erstreckt sich annähernd über die gesamte Länge des Stents. Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung zur endovaskulären Implantation anzugeben, die eine verbesserte Wandapposition in einem Blutgefäß bereitstellt und bei der Zuführung in das Blutgefäß sowie in dem Blutgefäß verbessert handhabbar ist. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein medizinisches System und ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung anzugeben.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst. Hinsichtlich des Systems und des Verfahrens wird die vorstehend genannte Aufgabe jeweils durch den Gegenstand des Anspruchs 12 (System) und des Anspruchs 13 (Verfahren) gelöst.

Konkret wird die Aufgabe durch eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, zur endovaskulären Implantation mit einem radial komprimierbaren und radial expandierbaren Geflechtröhrchen gelöst, das aus miteinander verflochtenen Filamenten besteht. Das Geflechtröhrchen weist wenigstens ein erstes Segment mit einem größeren Flechtwinkel a als wenigstens ein angrenzendes zweites Segment auf. Das erste Segment weist einen Abstand Xi von einem ersten, insbesondere distalen, Längsende des Geflechtröhrchens auf, der größer oder gleich ein Drittel einer Gesamtlänge L _Ge s des Geflechtröhrchens ist.

Die Erfindung hat verschiedene Vorteile. Durch den größeren Flechtwinkel der Filamente in dem ersten Segment des Geflechtröhrchens liegt eine größere Radialkraft als in dem angrenzenden zweiten Segment des Geflechtröhrchens vor. Bei der Anwendung des Geflechtröhrchens im Bereich eines Aneurysmas mit angrenzender Krümmung, Torsion oder Stenose eines Blutgefäßes weist das Geflechtröhrchen wegen der erhöhten Radialkraft in dem ersten Segment eine verbesserte Wandapposition an der Gefäßwand auf. Dies wirkt sich positiv auf die Endothelialisierung sowie der Aneurysmen-Okklusion aus.

Durch die Kombination der beiden Segmente unterschiedlicher Flechtwinkel bilden die Segmente somit unterschiedliche Radialkraftbereiche des Geflechtröhrchens. Die beiden Segmente weisen dadurch vorzugsweise unterschiedliche Porositäten auf. Bevorzugt weist das erste Segment aufgrund des größeren Flechtwinkels eine geringere Porosität als das angrenzende zweite Segment auf. Dies hat den Vorteil, dass das Geflechtröhrchen mit dem zweiten Segment größerer Porosität über zu schonenden Gefäßabgängen und das angrenzende erste Segment geringerer Porosität in einer komplexen Gefäßanatomie anordenbar ist. Damit weist das Geflechtröhrchen im Bereich des Aneurysmas die erforderliche Durchlässigkeit und im Bereich der angrenzenden, komplexen Gefäßanatomie eine erhöhte Dichtigkeit auf. Dadurch können sogenannte Endoleckagen („Endoleaks") verhindert werden.

Des Weiteren weist das Geflechtröhrchen aufgrund des erhöhten Flechtwinkels in dem ersten Segment des Geflechtröhrchens eine geringere Biegesteifigkeit auf, wie beispielsweise der Stent aus der eingangs genannten DE 10 2014 113 836 Al.

Durch das erste Segment mit erhöhter Radialkraft und die allgemein verringerte Biegesteifigkeit der Vorrichtung ist das Öffnungsverhalten des Geflechtröhrchens in den komplexen Gefäßabschnitten verbessert. Durch das verbesserte Öffnungsverhalten ist die Positionierung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vereinfacht, da technischen Komplikationen vorgebeugt wird.

Das Geflechtröhrchen ist aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamenten gebildet. Die Filamente sind bevorzugt Drähte. Das Geflechtröhrchen kann je nach Konfiguration aus 36 bis 128 miteinander verflochtenen Drähten gebildet sein. Das Geflechtröhrchen umfasst eine Mittelachse, um die die Filamente miteinander verflochten sind. Durch das Flechten sind eine Vielzahl von Maschen gebildet, wobei der eingestellte Flechtwinkel die Porosität, d.h. die Größe der Maschen bestimmt. Das erste Segment umfasst somit kleinere Maschen als das zweite Segment.

Der Flechtwinkel der Filamente bezieht sich auf die Mittelachse des Geflechtröhrchens. Mit anderen Worten ist unter dem Flechtwinkel jener Winkel zu verstehen, der vorzugsweise in einer gedachten Ebene, die senkrecht auf der Mittelachse des Geflechtröhrchens steht, zwischen dem geflochtenen Filament und der Mittelachse aufgespannt ist. Der Flechtwinkel a des ersten Segments ist dabei größer, d.h. steiler, als der Flechtwinkel ß des zweiten Segments. Das zweite Segment grenzt an das erste Segment an, wobei das erste Segment von dem ersten Längsende des Geflechtröhrchens um mindestens ein Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens beabstandet ist. Vorzugsweise ist das erste Segment von dem ersten Längsende des Gelfechtröhrchens um mindestens die Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens beabstandet. Mit anderen Worten kann der Abstand Xi größer oder gleich der Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens sein. Der Abstand Xi des ersten Segments von dem ersten Längsende ist in Mittelachsrichtung vorgesehen. Der Abstand Xi kann daher auch als axialer Abstand Xi bezeichnet werden.

Das erste Längsende des Geflechtröhrchens entspricht einem distalen Längsende des Röhrchens. Das Geflechtröhrchen umfasst bevorzugt ein zweites Längsende, das dem ersten Längsende gegenüber angeordnet ist. Das zweite Längsende entspricht einem proximalen Längsende des Geflechtröhrchens. Die Begriffe „distal" und „proximal" beziehen sich auf die Ausrichtung des Geflechtröhrchens bezogen auf einen das Röhrchen positionierenden Benutzer. Bei der Positionierung ist das distale Längsende des Geflechtröhrchens von dem Benutzer abgewandt und das proximale Längsende des Geflechtröhrchens dem Benutzer zugewandt.

Das erste Längsende des Geflechtröhrchens begrenzt bevorzugt das zweite an das erste Segment angrenzende Segment. Mit anderen Worten erstreckt sich das zweite Segment vorzugsweise zwischen dem ersten Segment und dem ersten Längsende des Geflechtröhrchens. Folglich erstreckt sich das erste Segment von dem zweiten Segment ausgehend in Richtung des zweiten Längsendes des Geflechtröhrchens. Das erste Segment erstreckt sich somit in einer von dem ersten Längsende des Geflechtröhrchens entgegengesetzten Richtung.

Generell ist zu verstehen, dass die Segmente Längsabschnitte des Geflechtröhrchens bilden. Mit anderen Worten sind die Segmente rohrförmige Geflechtabschnitte, die sich entlang der Mittelachse erstrecken.

Erfindungsgemäß ist das Geflechtröhrchen radial expandierbar bzw. radial komprimierbar. Dabei kann das Geflechtröhrchen selbstständig, beispielsweise unter Verwendung eines superelastischen Materials, von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführt werden. Insofern ist das Geflechtröhrchen der medizinischen Vorrichtung vorzugsweise selbstexpandierend.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist das erste Segment eine Länge L _Seg auf, die kleiner oder gleich zwei Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens ist. Mit anderen Worden erstreckt sich das erste Segment maximal über zwei Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens. Das bedeutet, dass vorzugsweise die Filamente maximal über zwei Drittel Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens mit erhöhtem Flechtwinkel verflochten sind. Oder anders gesagt, nimmt das erste Segment einen Längenabschnitt des Geflechtröhrchens ein, der kleiner oder gleich zwei Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens ist. Vorteilhafterweise liegt das erste Segment in einem proximalen Längsabschnitts des Geflechtröhrchens, sodass eine gute Abdichtung eines Aneurysmas ermöglicht ist und bspw. Endoleckagen („Endoleaks") verhindert werden.

Es ist möglich, dass das erste Segment alternativ eine Länge L _Seg aufweist, die kleiner oder gleich der Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens entspricht. Mit anderen Worten kann sich das erste Segment maximal über die Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens erstrecken. Die Länge L _Seg des ersten Segments kann alternativ im Wesentlichen ein Viertel der Gesamtlänge L _Ges des Gelfechtröhrchens betragen. Konkret kann die Länge L _Seg des ersten Segments 3 mm bis 11 mm betragen.

Bei einer weitere bevorzugten Ausführungsform weist das erste Segment von dem zweiten, insbesondere proximalen, Längsende des Geflechtröhrchens einen Abstand x ₂ von 0 mm bis 10 mm, insbesondere 1 mm bis 5 mm, auf. Mit anderen Worten ist das erste Segment von dem zweiten Längsende des Geflechtröhrchens zwischen 0 mm und 10 mm entlang der Mittelachse des Geflechtröhrchens beabstandet. Dadurch ist die Kopplung mit einer Zuführeinrichtung zum Zuführen des Gelfechtröhrchens in das Blutgefäß vereinfacht.

Bevorzugt endet das erste Segment in Längsrichtung 1 mm bis 4 mm vor dem zweiten Längsende des Geflechtröhrchens. In diesem Bereich kann der Flechtwinkel des Geflechtröhrchens bspw. auf 70 Grad bis 75 Grad eingestellt sein. Dies ist abhängig von einem Durchmesser des Geflechtröhrchens, der bspw. 2,5 mm betragen kann. Alternativ kann das erste Segment 2 mm bis 3,5 mm vor dem zweiten Längsende des Gelfechtröhrchens enden. Bevorzugt beträgt der Abstand x ₂ des ersten Segments von dem zweiten Längsende des Gelfechtröhrchens 2,5 mm bis 3 mm.

Bevorzugt ist der Flechtwinkel a des ersten Segments um 2 Grad bis 15 Grad, insbesondere 5 Grad bis 10 Grad, größer ist als der Flechtwinkel ß des zweiten Segments und/oder des Flechtwinkels ß eines angrenzenden dritten Segments. Das dritte Segment erstreckt sich vorzugsweise zwischen dem ersten Segment und dem zweiten Längsende des Gelflechtröhrchens. Das zweite Längsende kann dabei einen Abschluss des dritten Segments in Längsrichtung des Röhrchens bilden. Versuche haben ergeben, dass die Erhöhung des Flechtwinkels a des ersten Segments um 2 Grad bis 15 Grad gegenüber dem Flechtwinkel ß des zweiten und/oder dritten Segments eine erhebliche Verbesserung der Wandapposition und des Öffnungsverhaltens des Geflechtröhrchens bewirkt. Das erste Segment weist vorzugsweise eine geringere Porosität als das zweite Segment und/oder dritte Segment auf.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Flechtwinkel a des ersten Segments kleiner 90 Grad, insbesondere maximal 85 Grad.

Bei einer bevorzugten (ersten) Variante der medizinischen Vorrichtung beträgt der Flechtwinkel a des ersten Segments bevorzugt 72 Grad bis 85 Grad. Der Flechtwinkel a des ersten Segments kann alternativ 78 Grad bis 83 Grad, insbesondere 79 Grad bis 82 Grad, betragen. In Kombination mit einem solchen Flechtwinkel a des ersten Segments beträgt bevorzugt der Flechtwinkel ß des zweiten Segments und/oder des dritten Segments 60 Grad bis 80 Grad, insbesondere 70 Grad bis 75 Grad. Bei dieser (ersten) Variante weist die medizinische Vorrichtung einerseits aufgrund des sehr steilen Flechtwinkels a des ersten Segments eine gute Wandapposition an der Gefäßwand auf. Andererseits erfüllt die Vorrichtung aufgrund des in Bezug auf den Flechtwinkel a etwas geringeren Flechtwinkels ß des zweiten bzw. dritten Segments eine gute Flow- Diversion-Funktion. Damit sind mit der medizinischen Vorrichtung Aneurysmen mit angrenzenden Gefäßkurven, -krümmungen, -torsionen, -Stenosen oder dergleichen verbessert behandelbar. Bei einer weiteren bevorzugten (zweiten) Variante der medizinischen Vorrichtung beträgt der Flechtwinkel a des ersten Segments 60 Grad bis 80 Grad, insbesondere 70 Grad bis 75 Grad. Vorzugsweise beträgt zusätzlich der Flechtwinkel ß des zweiten Segments 45 Grad bis 65 Grad, insbesondere 50 Grad bis 60 Grad. Bei dieser (zweiten) Variante kann die medizinische Vorrichtung einerseits aufgrund des entsprechend eingestellten Flechtwinkels a des ersten Segments eine gute Flow-Diversion-Wirkung im Bereich eines Aneurysmas entfalten. Andererseits weist die Vorrichtung aufgrund des in Bezug auf den Flechtwinkel a geringeren Flechtwinkels ß des zweiten Segments eine verbesserte Durchlässigkeit auf. Das zweite Segment weist im Vergleich zum ersten Segment bevorzugt eine erhöhte Porosität auf. Dies hat den Vorteil, dass im eingesetzte Zustand der medizinischen Vorrichtung in einem Blutgefäßabschnitt der inneren Halsschlagader, der sogenannten „ICA", der Blutfluss, beispielsweise in der mittleren Gehirnschlagader, der sogenannten „MCA", sowie in die abzweigende vordere Gehirnschlagader „ACA" erhalten bleibt.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform bilden die Filamente an dem zweiten, insbesondere proximalen, Längsende des Geflechtröhrchens Randschlaufen bilden, wobei die Filamente an dem ersten Längsende des Geflechtröhrchens offen enden. Dies ist besonders von Vorteil, wenn das Geflechtröhrchen nach dem Platzieren bspw. zur Repositionierung in den Katheter wieder eingezogen werden muss, da sich die Randschlaufen nicht am Katheter verhaken. Ein weiterer Vorteil ergibt sich für die Behandlung von Aneurysmen, bei der das Geflechtröhrchen zuerst positioniert wird und anschließend der Katheter luminal durch das Geflechtröhrchen geschoben wird, um bspw. ein Embolisat dem Aneurysmasack zuzuführen. Hier wird ebenfalls durch die Randschlaufen ein Verhaken des proximalen Längsendes mit dem Katheter verhindert.

Zur atraumatischen Einbringung in ein Blutgefäß bilden die Filamente an dem ersten, insbesondere distalen, Längsende des Geflechtröhrchens vorzugsweise Randschlaufen. Zusätzlich oder alternativ enden die Filamente an dem zweiten Längsende des Geflechtröhrchens vorzugsweise offen. Hier ist von Vorteil, dass das Geflechtröhrchen möglichst schonend in dem Blutgefäß positionierbar und an die Gefäßwand appositionierbar ist. Zur einfacheren Positionierung der Vorrichtung in einem Blutgefäß weist das erste Segment wenigstens ein röntgensichtbares Element auf. Das röntgensichtbare Element kann eine Markerhülse sein, die an einen Filamentabschnitt angeordnet ist. Bevorzugt sind mehrere röntgensichtbare Elemente zumindest an Längsenden des ersten Segments angeordnet, um das Geflechtröhrchen mit dem ersten Segment in einem Blutgefäß lagegenau zu positionieren. Besonders bevorzugt weisen das distale und proximale Längsende des ersten Segments wenigstens ein röntgensichtbares Element auf. Zusätzlich oder alternativ kann das erste Segment wenigstens einen röntgensichtbaren Draht umfassen, der mit weiteren Drähten verflochten ist. Möglich ist der Einsatz von wenigstens einem mit einem röntgensichtbaren Material gefüllten Draht.

Insbesondere ist es vorteilhaft, wenn das Geflechtröhrchen im expandierten Zustand über die Gesamtlänge L _Ge s im Wesentlichen einen konstanten Durchmesser aufweist. Dadurch ist das Geflechtröhrchen vereinfacht komprimierbar. Des Weiteren ist dadurch beim Zuführen durch einen Katheter die Reibung zwischen der Innenoberfläche des Katheters und der radialen Geflechtseite reduziert. Die Vorrichtung weist deshalb vereinfacht in das Blutgefäß zuführbar.

Bei einer Ausführungsform weist das zweite Segment im expandierten Zustand zumindest abschnittsweise einen kleineren Durchmesser als das erste Segment auf. Mit anderen Worten weist das erste Segment im expandierten Zustand einen Durchmesser auf, der größer als der Durchmesser des zweiten Segments ist. Das zweite Segment umfasst bevorzugt einen an das erste Segment angrenzenden Übergangsbereich, der konisch ausgebildet ist. Der Übergangsbereich verjüngt dabei das Geflechtröhrchen. Mit anderen Worten geht der Durchmesser des ersten Segments durch den Übergangsbereich auf den kleineren Durchmesser des zweiten Segments über. Das zweite Segment weist somit vorzugsweise einen konischen Längsabschnitt und einen zylindrischen Längsabschnitt auf. Die Länge des zylindrischen Längsabschnitts kann 4 mm bis 7 mm betragen. Die Länge des Übergangsbereiches, insbesondere des konischen Längsabschnitts, kann 3 mm bis 8 mm, insbesondere 3 mm bis 6 mm betragen.

Der Durchmesser, insbesondere des zylindrischen Längsabschnitts, des zweiten Segments ist so ausgebildet, dass das Geflechtröhrchen in Bezug auf einen Innendurchmesser eines Blutgefäßabschnitts überdimensioniert ist. Der Durchmesser, insbesondere des zylindrischen Längsabschnitts, des zweiten Segments kann 2,5 mm bis 4,5 mm. Insbesondere 3 mm bis 4 mm betragen. Man spricht hier von einem „Oversizing" des Gelfechtröhrchens. Dies verbessert die Verankerung des Geflechtröhrchens an der Gefäßwand. Bevorzugt wird das Geflechtröhrchen mit dem zweiten Segment in der MCA angeordnet.

Der Durchmesser des ersten Segments ist so ausgebildet, dass das Geflechtröhrchen in Bezug auf einen Innendurchmesser eines weiteren Blutgefäßabschnitts geringfügig überdimensioniert ist. Insbesondere betrifft dies einem Blutgefäßabschnitt der ICA, in der sich vorzugsweise das erste Segment des Geflechtröhrchens im eingesetzten Zustand befindet. Der Durchmesser des ersten Segments kann 3 mm bis 8 mm, insbesondere 3,5 mm bis 6 mm betragen.

Bevorzugt weist das zweite Segment eine höhere Porosität als das erste Segment auf. Dies hat den Vorteil, dass ein eingeschränkter Blutfluss besonders bei abzweigenden Gefäßen, bspw. der vorderen Gehirnschlagader ACA, verhindert wird. Vorzugsweise weist das zweite Segment einen Flechtwinkel ß von 45 Grad bis 60 Grad, insbesondere 50 Grad bis 60 Grad, auf.

Es ist möglich, dass die Radialkraft im Bereich der Randschlaufen höher als die Radialkraft im Bereich der offenen Enden der Filamente ist.

Nach einem nebengeordneten Aspekt betrifft die Erfindung ein medizinisches System mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einer Schleuse oder einem Katheter, wobei das Geflechtröhrchen im radial komprimierten Zustand längsverschieblich innerhalb der Zuführeinrichtung angeordnet und mit einem Transportdraht verbindbar oder verbunden ist, der sich durch die Zuführeinrichtung erstreckt.

Nach einem weiteren nebengeordneten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere nach der vorstehend genannten Art, bei dem zuerst eine Gesamtlänge L _Ges eines auszubildenden Geflechtröhrchens festgelegt wird, wobei die Gesamtlänge L _Ges von einem ersten, insbesondere distalen, Längsende und einem zweiten, insbesondere proximalen, Längsende des Geflechtröhrchens begrenzt wird. Anschließend werden mehrere Filamente derart miteinander verflochten, dass das Geflechtröhrchen gebildet wird, wobei ein erstes Segment des Geflechtröhrchens mit einem größeren Flechtwinkel a geflochten wird als ein angrenzendes zweites Segment des Geflechtröhrchens. Das erste Segment weist dabei einen Abstand Xi von dem ersten Längsende des Geflechtröhrchens auf, der größer oder gleich ein Drittel, insbesondere der Hälfte, der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens ist.

Um die Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens zu bestimmen, werden vorzugsweise anatomischen Daten aus einer Datenbank ausgewertet. Die Länge L _Seg und/oder Lage des ersten Segments ist von den anatomischen Gegebenheiten des Blutgefäßes, bspw. Kurvenlänge und Lage der Stenose, abhängig und kann über eine Simulation und/oder eine statistische Auswertung von Daten von gespeicherten, früheren Fällen, bestimmt werden. Dies betrifft insbesondere die Abstände Xi, x ₂ des ersten Segments von den beiden Längsenden des Geflechtröhrchens und/oder die Bestimmung des erforderlichen Durchmessers des Geflechtröhrchens.

Zu den Vorteilen des Systems und des Verfahrens wird auf die im Zusammenhang mit der medizinischen Vorrichtung erläuterten Vorteile verwiesen. Darüber hinaus können das System und das Verfahren alternativ oder zusätzlich einzelne oder eine Kombination mehrerer zuvor in Bezug auf die medizinische Vorrichtung genannte Merkmale aufweisen.

Die Erfindung wird nachstehend mit weiteren Einzelheiten unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Die dargestellten Ausführungsformen stellen Beispiele dar, wie die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung ausgestaltet sein kann.

In diesen zeigen

Fig. 1 eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;

Fig. 2 eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel; und Fig. 3 die Vorrichtung gemäß Fig. 2, positioniert im Übergang zwischen der hirnversorgenden Schlagader „ICA" und der mittleren Hirnschlagader „MCA".

In der folgenden Beschreibung werden für gleiche und gleichwirkende Teile dieselben Bezugsziffern verwendet.

Gemäß Fig. 1 ist eine medizinische Vorrichtung 10 nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel gezeigt. Die medizinische Vorrichtung 10 ist ein Stent 10', der als Flow-Diverter zur endovaskulären Behandlung dient. Der Stent 10' dient zum Abdecken von Aneurysmen, die an besonders komplexen Gefäßanatomien in einem Blutgefäß auftreten.

Konkret der Stent 10' gemäß Fig. 1 aus einer Gitterstruktur aus miteinander verflochtenen Filamenten 12 gebildet. Die Filamente 12 sind vorzugsweise als Drähte ausgebildet. Der Stent 10' umfasst oder besteht aus einem Geflechtröhrchen 11. Mit anderen Worten ist eine Gitterstruktur vorgesehen, die im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet ist. Konkret kann der Stent 10' eine rotationssymmetrische, insbesondere zylinderförmige, Wandung aufweisen, die durch ein Geflecht aus Filamenten 12 gebildet ist. Das zylinderförmig geformte Geflecht bildet das Geflechtröhrchen 11. Das Geflechtröhrchen 11 ist radial komprimierbar sowie selbständig radial expandierend. Das Geflechtröhrchen 11 weist eine Mittelachse M auf, um die die Filamente 12 miteinander verflochten sind.

Konkret ist das Geflechtröhrchen 11 aus sich kreuzenden und miteinander verflochtenen Filamenten 12 gebildet. Die sich kreuzenden Filamente 12 bilden in regelmäßigen Abständen Kreuzungsstellen. Dabei ist in bevorzugter Weise vorgesehen, dass die Filamente 12 sich periodisch über- und unterkreuzen, so dass insbesondere eine l-über-2-Flechtung vorliegt. Das bedeutet, dass ein Filament 12 immer zwei kreuzende Filament überkreuzt und danach zwei kreuzende Filament unterkreuzt.

Das Geflechtröhrchen 12 weist ein erstes Längsende 16 und ein gegenüberliegendes zweites Längsende 17 auf. Das erste Längsende 16 bildet ein distales Ende des Geflechtröhrchens 12 und das zweite Längsende 17 ein proximales Ende des Gelfechtröhrchens 12. Bei der Positionierung des Stents' ist das distale Ende des Geflechtröhrchens 12 von dem Benutzer, insbesondere dem Arzt, abgewandt und das proximale Ende des Geflechtröhrchens 12 dem Benutzer zugewandt. In der folgenden Beschreibung wird das erste Längsende 16 als distales Ende 16 und das zweite Längsende 17 als proximales Ende 17 des Geflechtröhrchens 12 bezeichnet.

Das Geflechtröhrchen 11 umfasst mehrere Segmente 13, 14, 15, die Geflechtlängsabschnitte des Geflechtröhrchens 11 entlang der Mittelachse M bilden. Die Segmente 13, 14, 15 bilden in Summe das Geflechtröhrchen 11. Das erste Segment 13 ist dabei so angeordnet, dass es an das zweite Segment 14 und das dritte Segment 15 angrenzt. Mit anderen Worten ist das erste Segment 13 zwischen dem zweiten Segment 14 und dem dritten Segment 15 angeordnet. Das zweite Segment 14 erstreckt sich zwischen dem ersten Segment 13 und dem distalen Ende 16 des Geflechtröhrchens 12. Das dritte Segment 15 erstreckt sich zwischen dem ersten Segment 13 und dem proximalen Ende 17 des Geflechtröhrchens 12.

Wie aus Fig. 1 hervorgeht, sind die Filamente 12 des ersten Segments 13 mit einem größeren Flechtwinkel als die Filamente 12 des zweiten und dritten Segments 14, 15 miteinander verflochten. Mit anderen Worten sind die Filamente 12 des ersten Segments 13 mit einem steileren Flechtwinkel als die Filamente 12 des zweiten und dritten Segments 14, 15. Konkret weist das erste Segment 13 einen Flechtwinkel a auf, der größerer als ein Flechtwinkel ß des zweiten Segments 14 sowie des dritten Segments 15 ist. Mit anderen Worten weisen das zweite und dritte Segment 14, 15 einen Flechtwinkel ß auf, der kleiner als ein Flechtwinkel a des ersten Segments 13 ist. Der Flechtwinkel a, ß ist in einer gedachten Ebene, die senkrecht auf der Mittelachse M des Geflechtröhrchens 12 steht, zwischen dem jeweiligen Filament und der Mittelachse M aufgespannt.

Der Flechtwinkel a des ersten Segments 13 ist um 2 Grad bis 15 Grad größer als der Flechtwinkel ß der beiden Segmente 14, 15 im an das erste Segment 13 angrenzenden Bereich. Der Flechtwinkel a des ersten Segments 13 beträgt 72 Grad bis 85 Grad, bevorzugt 78 Grad bis 83 Grad. Der Flechtwinkel ß des zweiten und dritten Segments 14, 15 beträgt 60 Grad bis 80 Grad, insbesondere 70 Grad bis 75 Grad. Der konkrete Flechtwinkel a des ersten Segments 13 sowie der konkrete Flechtwinkel ß des zweiten und dritten Segments 14, 15 hängt von der Gefäßanatomie am Einsatzort ab. Jedenfalls ist der Flechtwinkel a des ersten Segments 13 größer als der Flechtwinkel ß des zweiten und dritten Segments 14, 15. Dier Flechtwinkel a, ß der Segmente 13, 14, 15 werden auf Basis von Daten aus einer Datenbank ermittelt, die komplexe Gefäßanatomien, wie zum Beispiel Krümmungen, Torsionen, Stenosen und dergleichen umfassen. Abhängig davon wird ebenfalls die erforderliche Gesamtlänge L _Ge s des Geflechtröhrchens 12 bestimmt sowie ein Durchmesser 19 des Geflechtröhrchens 12, auf den später eingegangen wird.

Durch den größeren Flechtwinkel a weist das erste Segment 13 eine größere Radialkraft als das zweite und dritte Segment 14, 15 auf. Zusätzlich bewirkt der erhöhte Flechtwinkel a, dass das erste Segment 13 eine geringere Porosität als das zweite und dritte Segment 14, 15 aufweist.

Wie in Fig. 1 gut erkennbar ist, weist das erste Segment 13 über seine gesamte Länge L _Seg einen konstanten Flechtwinkel a auf. Das zweite Segment 14 weist zumindest zwei unterschiedliche Flechtwinkel ß, ß' auf. Beide Flechtwinkel ß, ß' des zweiten Segments 14 sind kleiner als der Flechtwinkel a des ersten Segments 13. Der Flechtwinkel ß in einem an das erste Segment 13 angrenzenden Bereich 21 ist größer als der Flechtwinkel ß' in einem an das distale Ende 16 des Gelfechtröhrchens 12 angrenzenden Bereichs 22.

An dem distalem Ende 16 des Geflechtröhrchens 12 bilden die Filamente 12 des zweiten Segments 14 Randschlaufen 18. Mit anderen Worten ist das distale Ende 16 des Geflechtröhrchens 12 frei von offenen Filamentenden. Die Randschlaufen 18 bewirken an dem distalem Ende 16 des Geflechtröhrchens 12 eine Durchmesseraufweitung des Geflechtröhrchens 12. An dem proximalen Ende 17 des Geflechtröhrchens 12 enden die Filamente 12 offen. Alternativ ist auch eine umgekehrte Ausgestaltung möglich, bei der die Filamente 12 des Geflechtröhrchens 12 an dem distalen Ende 16 mit offenen Enden enden und an dem proximalen Ende 17 die Randschlaufen 18 bilden. Jedenfalls, weist das Geflechtröhrchen 12 außerhalb der Randschlaufen 18 über seine Länge einen konstanten Durchmesser 19 auf. Dies bedeutet, dass auch die Segmente 13, 14, 15 denselben Durchmesser 19 aufweisen. Alternativ ist es möglich, dass das Geflechtröhrchen 12 außerhalb der Randschlaufen 18 über seine Länge unterschiedliche Durchmesser aufweist. Beispielsweise kann das zweite Segment 14 einen kleineren Durchmesser als das erste Segment 13 aufweisen.

Gemäß Fig. 1 ist weist das erste Segment 13 ein dem distalen Ende 16 zugewandtes Segmentende 23 und ein dem proximalen Ende 17 zugewandtes Segmentende 24. Mit anderen Worten umfasst das erste Segment 13 ein distales Segmentende 23 und ein proximales Segmentende 24.

Das erste Segment 13 ist von dem distalen Ende 16 des Geflechtröhrchens 12 beabstandet. Konkret weist das distale Segmentende 23 des ersten Segments 13 von dem distalen Ende 16 des Gelfechtröhrchens 12 einen Abstand Xi auf, der größer einem Drittel, konkret größer der Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12 ist. Dies ist in Fig. 1 gut erkennbar. Alternativ ist es möglich, dass der Abstand Xi des distalen Segmentendes 23 des ersten Segments 13 von dem distalen Ende 16 des Gelfechtröhrchens 12 einem Drittel oder der Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12 entspricht. Das erste Segment 13 ist jedenfalls, gemäß Fig. 1, in der proximalen Hälfte des Gelfechtröhrchens 12 ausgebildet. Die proximale Hälfte ist dem zweiten Längsende 17 des Gelfechtröhrchens 12 zugewandt.

Das proximale Segmentende 24 des ersten Segments 13 weist von dem distalen Ende 17 des Geflechtröhrchens 12 einen Abstand x ₃ auf, der kleiner oder gleich der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12 ist.

Das erste Segment 13 ist von dem proximalen Ende 17 des Geflechtröhrchens 12 beabstandet. Konkret weist das proximale Segmentende 24 des ersten Segments 13 einen Abstand x ₂ auf, der kleiner der Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12 ist. Es ist möglich, dass der Abstand x ₂ des proximalen Endes 24 des ersten Segments 13 von dem proximalen Ende 17 des Gelfechtröhrchens 12 kleiner oder gleich einem Viertel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12 ist.

Bevorzugt beträgt der Abstand x ₂ des proximalen Endes 24 des ersten Segments 13 von dem proximalen Ende 17 des Gelfechtröhrchens 12 zwischen 0 mm bis 10 mm. Der Abstand x ₂ des proximalen Endes 24 des ersten Segments 13 von dem proximalen Ende 17 des Gelfechtröhrchens 12 kann konkreter 1 mm bis 5 mm betragen. Bevorzugt beträgt der Abstand x ₂ des proximalen Endes 24 des ersten Segments 13 von dem proximalen Ende 17 des Gelfechtröhrchens 12 1 mm bis 4 mm oder 2 mm bis 3,5 mm oder konkreter 2,5 mm bis 3 mm. Bei einem Abstand x ₂ von 1 mm bis 4 mm beträgt der Flechtwinkel ß des dritten Segments 15 bevorzugt 75 Grad. Bei Geflechtröhrchen 12 mit einem Durchmesser 19 von 2,5 mm beträgt der Flechtwinkel ß des dritten Segments 15 vorzugsweise 70 Grad.

Das erste Segment 13, wie es in Fig. 1 gezeigt ist, weist eine Länge L _Seg entlang der Mittelachse M auf, die kleiner als die Hälfte der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12 ist. Konkret entspricht die Länge L _Seg des ersten Segments 13 im Wesentlichen einem Viertel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 12. Es ist möglich, dass sich das erste Segment 13 über die gesamte proximale Hälfte des Geflechtröhrchens 12 erstreckt. Alternativ kann sich das erste Segment 13 über zwei Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Gelfechtröhrchens 12 erstrecken. Das erste Segment 13 weist bevorzugt eine Länge L _Seg von 3 mm bis 11 mm auf.

In Fig. 1 nicht dargestellt sind röntgensichtbare Elemente, die der Stent 10' aufweisen kann. Dies sind vorzugsweise an dem distalen Segmentende 23 und dem proximalen Segmentende 24 angeordnet, um das Geflechtröhrchen 12 einfach positionieren zu können. Solche röntgensichtbaren Elemente können bspw. Röntgenmarker in Form von Hülsen, insbesondere Crimphülsen, sein. Die Hülsen können an einzelnen Filamentabschnitten der Filamente 12 angeordnet sein. Alternativ oder zusätzlich ist die Verwendung von wenigstens einem röntgensichtbaren Draht möglich.

Fig. 2 zeigt eine medizinische Vorrichtung 10 nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, wobei die Vorrichtung 10 ein Stent 10' ist. Der Stent 10' dient als Flow-Diverter zur endovaskulären Behandlung, wobei der Stent 10' besonders für die Behandlung von Aneurysmen geeignet ist, die an angrenzenden Gefäßabzweigungen auftreten. Der Stent 10' gemäß Fig. 2 unterscheidet sich von dem Stent 10' gemäß Fig. 1 darin, dass das erste und zweite Segment 13, 14 unterschiedliche Durchmesser 19, 25 aufweisen. Des Weiteren unterscheidet sich der Stent 10' gemäß Fig. 2 in der Länge L _Seg des ersten Segments 13 sowie in den Flechtwinkeln a, ß des ersten und zweiten Segments 13, 14. Zusätzlich fehlt bei dem Stent 10' gemäß Fig. 2 und 3 das dritte Segment 15.

Das zweite Segment 14 umfasst einen an das erste Segment 13 angrenzenden Bereich 21 und einen an das distale Ende 16 des Gelfechtröhrchens 11 angrenzenden Bereich 22. Der an das erste Segments 13 angrenzende Bereich 21 bildet einen Übergangsbereich 26. Der Übergangsbereich 26 ist konisch ausgebildet. Der Übergangsbereich 26 schließt an das distale Segmentende 23 des ersten Segments 13 an und verjüngt sich in Richtung des distalen Endes 16 des Gelfechtröhrchens 11.

Der an das distale Ende 16 des Geflechtröhrchens 11 angrenzende Bereich 22 ist zylindrisch ausgebildet. Der zylindrische Bereich 22 grenzt an den Übergangsbereich 26 an und erstreckt sich bis zum distalen Ende 16 des Geflechtröhrchens 11, an dem die Randschlaufen 18 gebildet sind. Konkret gehen die Filamente 12 des zylindrischen Bereichs 22 gehen am distalen Ende 16 in die Randschlaufen 18 über.

Der zylindrische Bereich 22 des zweiten Segments 14 weist eine Länge L _Seg 2 von 4 mm bis 7 mm auf. Der Übergangsbereich 26 weist eine Länge L _Tr ans von 3 mm bis 8 mm, insbesondere 3 mm bis 6 mm, auf. Das erste Segment 13 weist eine Länge L _Seg von im Wesentlichen zwei Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Gelfechtröhrchens 11 auf. Das erste Segment 13 geht dabei in das proximale Ende 17 des Gelfechtröhrchens 11 über. Mit anderen Worten weist das erste Segment 13 von dem distalem Ende 16 des Geflechtröhrchens 11 einen Abstand Xi auf, der im Wesentlichen ein Drittel der Gesamtlänge L _Ges des Geflechtröhrchens 11 ist.

Wie in Fig. 2 gut erkennbar ist, weist das erste Segment 13 des Stents 10' einen konstanten Durchmesser 19 auf. Ebenfalls weist der zylindrische Bereich 22 des zweiten Segments 14 einen konstanten Durchmesser 25 auf. Der Durchmesser 19 des ersten Segments 13 ist größer als der Durchmesser 25 des zylindrischen Bereichs 22 des zweiten Segments 14. Oder umgekehrt, ist der Durchmesser 25 des zylindrischen Bereichs 22 des zweiten Segments 14 kleiner als der Durchmesser 19 des ersten Segments. Über den Übergangsbereich 26 gehen die Durchmesser 19, 25 der beiden Segmente 13 ,14 ineinander über. Der Durchmesser 19 des ersten Segments 13 kann 2,5 mm bis 4,5 mm, insbesondere 3 mm bis 4 mm, betragen. Der Durchmesser 25 des zylindrischen Bereichs 22 des zweiten Segments 14 kann 3 mm bis 8 mm, insbesondere 3,5 mm bis 6 mm, betragen. Alternativ ist es möglich, dass die Durchmesser 19, 25 gleich sind. Mit anderen Worten können das erste und zweite Segment 13, 14 denselben Durchmesser aufweisen, sodass das Geflechtröhrchen 12 außerhalb der Randschlaufen 18 generell einen konstanten Durchmesser aufweist.

Ferner geht aus Fig. 2 hervor, dass der Flechtwinkel ß des zweiten Segments 14, insbesondere des zylindrischen Bereichs 22 und des Übergangsbereichs 16, kleiner als der Flechtwinkel a des ersten Segments 13 ist. Der Flechtwinkel ß des zweite Segments 14 beträgt 45 Grad bis 65 Grad, insbesondere 50 Grad bis 60 Grad. Der Flechtwinkel a des ersten Segments 13 beträgt 60 Grad bis 80 Grad, insbesondere 70 Grad bis 75 Grad. Die konkreten Flechtwinkel a, ß der Segmente 13, 14 hängen von der Gefäßanatomie am Einsatzort ab. Die Flechtwinkel o, ß der beiden Segmente 13, 14 werden auf Basis von Daten aus einer Datenbank ermittelt, die bspw. die Gefäßanatomie einer hirnversorgenden Schlagader, einer „ICA", umfasst.

Vorzugsweise ist der Flechtwinkel a des ersten Segments 13 um 2 Grad bis 15 Grad, insbesondere 5 Grad bis 10 Grad, größer als der Flechtwinkel ß des zweiten Segments 14. Jedenfalls ist der Flechtwinkel o des ersten Segments 13 größer als der Flechtwinkel ß des zweiten Segments 14. Des Weiteren weist das zweite Segment 14 eine höhere Porosität als das erste Segment 13 auf. Dies betrifft den zylindrischen Bereich 22 und den Übergangsbereich 26.

An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass alle nicht beschriebenen Merkmale des Stents 10' gemäß Fig. 2 sich mit den Merkmalen des Stents 10' gemäß Fig. 1 decken.

Fig. 3 zeigt einen Blutgefäßast einer hirnversorgenden Schlagader, der sogenannten „ICA". Konkret ist der Stent 10' gemäß Fig. 2 in einem Übergang zwischen der ICA und der mittleren Gehirnschlagader, der sogenannten „MCA" eingesetzt. Fig. 3 zeigt dabei schematisch, wie der Stent 10' in dem Blutgefäß angeordnet ist. Der zylindrische Bereich 22 des zweiten Segments 14 ragt in die MCA, wobei der konische Übergangsbereich 26 an abzweigenden Gefäßen, wie zum Beispiel der vorderen Gehirnschlagader „ACA" angeordnet ist. Insgesamt weist das zweite Segment 14 eine erhöhte Porosität auf, um den Blutfluss in die abzweigenden Gefäße zu erhalten.

Das erste Segment 13 ist an der Stelle eines Aneurysmas angeordnet und ragt anschließend in eine Gefäßkrümmung der ICA ein. Dem Aneurysma gegenüber zweigen die Arteria Communicans Posterior „AcomP" und Arteria Opthalmica „AO" ab, die ebenfalls von dem ersten Segment 13 überdeckt sind. Durch den in dem ersten Segment 13 erhöhten Flechtwinkel a weist der Stent 10' in der Gefäßkrümmung eine verbesserte Wandapposition und geringere Biegesteifigkeit auf.

Bezuqszeichenliste

10 Medizinische Vorrichtung

10' Stent

11 Geflechtröhrchen

12 Filamente

13 erstes Segment

14 zweites Segment

15 drittes Segment

16 erstes Längsende des Geflechtröhrchens

17 zweites Längsende des Geflechtröhrchens

18 Randschlaufen

19 konstanter Durchmesser

21 an das erste Segment angrenzender Bereich

22 an das distale Ende angrenzender Bereich

23 distales Ende des ersten Segments

24 proximales Ende des ersten Segments

25 Durchmesser des zweiten Segments

26 Übergangsbereich xi, x ₃ Abstand von dem ersten Längsende x ₂ Abstand von dem zweiten Längsende

L _Ges Gesamtlänge des Geflechtröhrchens

L _Seg Länge des ersten Segments

L _Se g2 Länge des zylindrischen Bereichs l_Trans Länge des Übergangsbereichs

M Mittelachse des Geflechtröhrchens a Flechtwinkel des ersten Segments ß Flechtwinkel des zweiten bzw. dritten Segments